Kunnen we femurhalsfracturen 'horen'? Echogeleide diagnose van femurhalsfracturen (CHEFF)
Kunnen we femurhalsfracturen 'horen'? Echogeleide diagnose van femurhalsfracturen.
Heupfracturen (femurhals- en pertrochanterische) fracturen zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de bezoeken aan de spoedeisende hulp na een trauma. Studies suggereren dat point-of-care echografie (POCUS) een betrouwbaar diagnostisch hulpmiddel is voor fractuurbeoordeling. POCUS heeft verschillende voordelen ten opzichte van conventionele radiografie, zoals draagbaar, goedkoper en stralingsvrij. Bovendien kan de onmiddellijke overstap naar echogeleide regionale anesthesie na de diagnose van een fractuur de tijd die de patiënt nodig heeft om tot de juiste analgesie te komen, verkorten. Bovendien kan POCUS mogelijk pre-ziekenhuis worden gebruikt om heupfracturen uit te sluiten, waardoor de drukte op de spoedeisende hulp wordt verminderd, en kan POCUS ook een oplossing zijn voor gebieden waar radiografie niet direct beschikbaar is (bijv. plattelands- of ontwikkelingsgebieden).
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische mogelijkheden van POCUS bij patiënten met een vermoedelijke heupfractuur na trauma, vergeleken met radiografie, het huidige diagnostische hulpmiddel voor de zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Heupfracturen (femurhals en pertrochanter) vormen een aanzienlijk deel van de bezoeken aan de spoedeisende hulp na een trauma. Studies suggereren dat point-of-care echografie (POCUS) een betrouwbaar diagnostisch hulpmiddel is voor fractuurbeoordeling. POCUS heeft verschillende voordelen ten opzichte van conventionele radiografie, zoals draagbaar, goedkoper en stralingsvrij. Bovendien kan de onmiddellijke overstap naar echogeleide regionale anesthesie na de diagnose van een fractuur de tijd die de patiënt nodig heeft om tot de juiste analgesie te komen, verkorten. Bovendien kan POCUS mogelijk pre-ziekenhuis worden gebruikt om heupfracturen uit te sluiten, waardoor de drukte op de spoedeisende hulp wordt verminderd, en kan POCUS ook een oplossing zijn voor gebieden waar radiografie niet direct beschikbaar is (bijv. plattelands- of ontwikkelingsgebieden).
Doel: Ons primaire doel is het evalueren van de diagnostische mogelijkheden van POCUS bij patiënten met een vermoedelijke heupfractuur na trauma in vergelijking met radiografie, het huidige diagnostische zorgstandaardinstrument.
Studieopzet: Prospectief cohortonderzoek. Onderzoekspopulatie: Alle patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de spoedeisende hulp presenteren met een pijnlijke heup na een trauma, vermoedelijk op een heupfractuur, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Interventie: Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan POCUS van de heup (femurhals) door de (residente) spoedeisende hulparts, voorafgaand aan de röntgenfoto.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van POCUS bij het detecteren van heupfracturen door beoordeling van posttraumatische veranderingen (corticale verstoringen, gewrichtseffusie en peritrochanterisch oedeem).
Er zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd en gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- zich op de spoedeisende hulp melden met een pijnlijke heup na een trauma, vermoedelijk op een heupfractuur zoals gedefinieerd door de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een heupfractuur of chirurgische ingreep aan de botten van de ipsilaterale heup (echografiebeelden kunnen onbetrouwbaar zijn)
- Aanwezigheid van vreemd lichaamsmateriaal in de ipsilaterale heup
- Huiddefecten op de POCUS-locatie, b.v. snijwonden, geïnfecteerde huid
- Uitgebreide verwondingen, extreme pijn of neurovasculaire schade waarbij dringende interventie vereist is
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (cognitieve beperkingen, geen bekwaam begrip van de Nederlandse of Engelse taal)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen voorafgaand aan de röntgenfoto een POCUS van de heup ondergaan door de (residente) spoedarts.
|
POCUS van de heup (proximaal femur) door de (residente) spoedeisende hulparts, voorafgaand aan de röntgenfoto.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van POCUS
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde POCUS, ongeveer 10 tot 30 minuten
|
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV)) van POCUS bij het detecteren van heupfracturen door beoordeling van posttraumatische veranderingen (corticale verstoringen, gewrichtseffusie en peritrochanterisch oedeem).
|
Vanaf inschrijving tot einde POCUS, ongeveer 10 tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in diagnostische nauwkeurigheid van POCUS bij het diagnosticeren van een femurhals- of pertrochantere fractuur
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde POCUS, ongeveer 10 tot 30 minuten
|
Verschil in diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV)) van POCUS bij het diagnosticeren van een femurhals of pertrochantere fractuur
|
Vanaf inschrijving tot einde POCUS, ongeveer 10 tot 30 minuten
|
|
Verschil in diagnostische nauwkeurigheid van POCUS bij het detecteren van heupfracturen, gestratificeerd naar ervaring van de operator (in jaren) met behulp van POCUS
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde POCUS, ongeveer 10 tot 30 minuten
|
Verschil in diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV)) van POCUS bij het detecteren van heupfracturen, gestratificeerd naar ervaring van de operator (in jaren) met behulp van POCUS
|
Vanaf inschrijving tot einde POCUS, ongeveer 10 tot 30 minuten
|
|
Verschil in effusie gemeten in mm tussen de ipsilaterale en contralaterale heup
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde POCUS, ongeveer 10 tot 30 minuten
|
Verschil in effusie gemeten in mm tussen de ipsilaterale en contralaterale heup
|
Vanaf inschrijving tot einde POCUS, ongeveer 10 tot 30 minuten
|
|
Toegevoegde waarde van POCUS bij het opsporen van heupfracturen vergeleken met de waarschijnlijkheid bepaald door klinische beoordeling door de behandelend arts
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde POCUS, ongeveer 10 tot 30 minuten
|
Evalueer de toegevoegde waarde van POCUS bij het opsporen van heupfracturen vergeleken met de waarschijnlijkheid bepaald door klinische beoordeling door de behandelend arts (vragenlijst: klinische vermoedelijke heupfractuur ja of nee)
|
Vanaf inschrijving tot einde POCUS, ongeveer 10 tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Riddell M, Ospina M, Holroyd-Leduc JM. Use of Femoral Nerve Blocks to Manage Hip Fracture Pain among Older Adults in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jul;18(4):245-52. doi: 10.1017/cem.2015.94. Epub 2015 Sep 10.
- Koski JM, Anttila PJ, Isomaki HA. Ultrasonography of the adult hip joint. Scand J Rheumatol. 1989;18(2):113-7. doi: 10.3109/03009748909099926.
- Cohen A, Li T, Greco J, Stankard B, Mingione P, Huang V, Gold A, Zarider N, Nutovits A, Nelson M. Hip effusions or iliopsoas hematomas on ultrasound in identifying hip fractures in the emergency department. Am J Emerg Med. 2023 Feb;64:129-136. doi: 10.1016/j.ajem.2022.11.034. Epub 2022 Dec 1.
- Berg LM, Ehrenberg A, Florin J, Ostergren J, Discacciati A, Goransson KE. Associations Between Crowding and Ten-Day Mortality Among Patients Allocated Lower Triage Acuity Levels Without Need of Acute Hospital Care on Departure From the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):345-356. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.04.012. Epub 2019 Jun 20.
- Ritcey B, Pageau P, Woo MY, Perry JJ. Regional Nerve Blocks For Hip and Femoral Neck Fractures in the Emergency Department: A Systematic Review. CJEM. 2016 Jan;18(1):37-47. doi: 10.1017/cem.2015.75. Epub 2015 Sep 2.
- Akimoto T, Kobayashi T, Maita H, Osawa H, Kato H. Initial assessment of femoral proximal fracture and acute hip arthritis using pocket-sized ultrasound: a prospective observational study in a primary care setting in Japan. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 11;21(1):291. doi: 10.1186/s12891-020-03326-x.
- Deleanu B, Prejbeanu R, Tsiridis E, Vermesan D, Crisan D, Haragus H, Predescu V, Birsasteanu F. Occult fractures of the proximal femur: imaging diagnosis and management of 82 cases in a regional trauma center. World J Emerg Surg. 2015 Nov 18;10:55. doi: 10.1186/s13017-015-0049-y. eCollection 2015.
- Medero Colon R, Chilstrom ML. Diagnosis of an Occult Hip Fracture by Point-of-Care Ultrasound. J Emerg Med. 2015 Dec;49(6):916-9. doi: 10.1016/j.jemermed.2015.06.077. Epub 2015 Sep 26.
- Pourmand A, Shokoohi H, Maracheril R. Diagnostic accuracy of point-of-care ultrasound in detecting upper and lower extremity fractures: An evidence-based approach. Am J Emerg Med. 2018 Jan;36(1):134-136. doi: 10.1016/j.ajem.2017.06.052. Epub 2017 Jun 27. No abstract available.
- Schmid GL, Lippmann S, Unverzagt S, Hofmann C, Deutsch T, Frese T. The Investigation of Suspected Fracture-a Comparison of Ultrasound With Conventional Imaging. Dtsch Arztebl Int. 2017 Nov 10;114(45):757-764. doi: 10.3238/arztebl.2017.0757.
- Chartier LB, Bosco L, Lapointe-Shaw L, Chenkin J. Use of point-of-care ultrasound in long bone fractures: a systematic review and meta-analysis. CJEM. 2017 Mar;19(2):131-142. doi: 10.1017/cem.2016.397. Epub 2016 Dec 5.
- Landelijke Traumaregistratie 2018 - 2022, Landelijk Netwerk Acute zorg. Publicated September 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202400397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .