Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transversalis Fascia Plane Block för laparoskopisk ljumskbråck reparation (TFPB)

9 augusti 2026 uppdaterad av: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Utvärdering av effektiviteten av Transversalis Fascia Plane Block hos patienter som genomgår laparoskopisk inguinalbråckreparation

Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) är ett trunkblock som blockerar T12-L2 spinalnerverna genom injektion av lokalbedövningsmedel mellan transversus abdominismuskeln och transversalis fascia på den laterala bukväggen. Blockets positiva effekter på postoperativ analgesi har visats vid många bukoperationer, inklusive reparation av ljumskbråck med öppen teknik.

Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten av ultraljudsvägledd TFPB på postoperativ smärtkontroll för postoperativ analgesihantering efter laparoskopisk ljumskbråckreparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reparationer av ljumskbråck är en av de vanligaste allmänna kirurgiska operationerna och utförs i allmänhet med laparoskopisk teknik. Även laparoskopisk ljumskbråckreparation resulterar i mindre akut postoperativ smärta jämfört med den öppna tekniken, obehandlad tidig smärta kan förlänga sjukhusvistelsen, förvärra allmänt obehag och påverka återhämtningslängden, vilket också kan ha sociala och ekonomiska konsekvenser. Opioider, på grund av deras potenta smärtstillande effekter, används som en komponent i multimodal analgesi under den postoperativa perioden. Trots sina fördelar kan opioider vara relaterade till pulmonella komplikationer, postoperativ försenad återhämtning på grund av ileus, illamående och kräkningar; och långvarig sjukhusvistelse. Användningen av interfasciala planblock för smärtbehandling har ökat på senare tid, eftersom ultraljud (USG) har blivit en del av den dagliga rutinen. Interfasciala planblock ger effektiv postoperativ analgesi.

Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) är ett kroppsblock som blockerar T12-L2 spinalnerverna genom injektion av lokalbedövningsmedel mellan transversus abdominis muskel och transversalis fascia på den laterala bukväggen. Dess positiva effekter på postoperativ analgesi har visats i många bukoperationer , inklusive reparation av ljumskbråck med öppen teknik.

Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten av ultraljudsvägledd TFPB på postoperativ smärtkontroll för postoperativ analgesihantering efter laparoskopisk ljumskbråckreparation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkiet (Türkiye), 34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II-patienter
  • Ensidig ljumskbråck reparationskirurgi
  • Valbar verksamhet

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med en historia av kronisk smärta
  • Bevis på infektion i insatsområdet
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Koagulopati
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30
  • Kroppsvikt ≤ 50 kg
  • Patienter som inte går med på att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp T = TFPB-grupp
Transversalis Fascia Plane block kommer att utföras. Lokalbedövningsinfiltration till hamninloppsplatserna i början av operationen och vanliga postoperativa smärtbehandlingsprotokoll kommer att tillämpas.
Procedur: Transversalis Fascia Plane Block
Efter att sårtillslutningen är klar och patienten fortfarande är under allmän narkos kommer TFPB att utföras. När patienten är i ryggläge kommer den högfrekventa linjära US-sonden (11-12 MHz, Vivid Q) och en 22-G 80 mm nål (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, USA) att placeras längsgående, 2-3 cm i sidled, strax ovanför höftbenskammen vid mittaxillärlinjen. Efter att de yttre sneda, inre sneda och transversus abdominismusklerna särskiljs, kommer den vanliga aponeurosen av transversus abdominis och den inre sneda muskeln att hittas. Blocknålen kommer att riktas från anterior till posterior, med hjälp av en in-plane-teknik, blocknålen kommer att flyttas fram och blockets placering kommer att bekräftas genom att injicera 5 ml saltlösning. När blockeringsplatsen har bekräftats kommer 30 ml 0,25 % bupivakain (Buvicaine, Polifarma ®) att appliceras mellan transversus abdominismuskeln och transversalis fascia.
Procedur: Postoperativ smärtbehandling
Acetaminophen 1 gr (Paracerol, Polifarma®) intravenöst (IV) och tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV kommer att administreras till alla patienter 30 minuter innan såret stängs. Efter operationen kommer Acetaminophen (Paracerol, Polifarma®) 1 gr IV och tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV att ges tre gånger om dagen. En annan narkosläkare kommer att bedöma patienterna efter operationen. Om patientens smärtpoäng (NRS) är 4 eller högre, kommer IV petidin (Aldolan, Liba Laboratory ®) 0,5 mg/kg att ges som ett räddningsanalgetikum.
Procedur: Port Site Infiltration
Totalt 20 ml 0,25 % bupivakain ((Buvicaine, Polifarma ®) kommer att appliceras på trokarens ingångspunkter av kirurgen i början av operationen, innan det går in i trokarerna.
Aktiv komparator: Grupp K = Kontrollgrupp
Lokalbedövningsinfiltration till hamninloppsplatserna i början av operationen och vanliga postoperativa smärtbehandlingsprotokoll kommer att tillämpas. Inget planblock kommer att tillämpas.
Procedur: Postoperativ smärtbehandling
Acetaminophen 1 gr (Paracerol, Polifarma®) intravenöst (IV) och tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV kommer att administreras till alla patienter 30 minuter innan såret stängs. Efter operationen kommer Acetaminophen (Paracerol, Polifarma®) 1 gr IV och tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV att ges tre gånger om dagen. En annan narkosläkare kommer att bedöma patienterna efter operationen. Om patientens smärtpoäng (NRS) är 4 eller högre, kommer IV petidin (Aldolan, Liba Laboratory ®) 0,5 mg/kg att ges som ett räddningsanalgetikum.
Procedur: Port Site Infiltration
Totalt 20 ml 0,25 % bupivakain ((Buvicaine, Polifarma ®) kommer att appliceras på trokarens ingångspunkter av kirurgen i början av operationen, innan det går in i trokarerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rescue smärtstillande användning
Tidsram: Behov av räddningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
Det primära syftet är att jämföra mängden räddningsanalgesi och dess tid som används under den postoperativa 24-timmarsperioden
Behov av räddningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför postoperativa smärtpoäng (NRS-poäng)
Tidsram: NRS-poäng i vila och under rörelse kommer att utvärderas och registreras 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
Det sekundära målet är att jämföra smärtpoängen i vila och med rörelse. Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) (0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan som känns). NRS-poängen kommer att registreras. Lågt NRS är förknippat med bättre smärtkontroll.
NRS-poäng i vila och under rörelse kommer att utvärderas och registreras 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: Biverkningar och komplikationer kommer att utvärderas och registreras 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
För att utvärdera blockrelaterade komplikationer och biverkningar (allergisk reaktion, illamående, kräkningar) - blockering eller opioidrelaterade
Biverkningar och komplikationer kommer att utvärderas och registreras 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Utredare

  • Studiestol: BAHADIR CIFTCI, ISTANBUL MUH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2025

Första postat (Faktisk)

16 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medipol Hospital 5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer inte att dela individuella patientdata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera