Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny powięzi poprzecznej do laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej (TFPB)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Ocena skuteczności blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej

Blok płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFPB) to blokada tułowia, która blokuje nerwy rdzeniowe T12-L2 poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego pomiędzy mięsień poprzeczny brzucha a powięź poprzeczną na bocznej ścianie brzucha. Pozytywny wpływ blokady na analgezję pooperacyjną wykazano w wielu operacjach jamy brzusznej, w tym w operacjach przepukliny pachwinowej metodą otwartą.

Celem tego badania było zbadanie skuteczności TFPB pod kontrolą USG w kontroli bólu pooperacyjnego w leczeniu analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji chirurgii ogólnej i zazwyczaj wykonywana jest techniką laparoskopową. Nawet laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej powoduje mniej dotkliwy ból pooperacyjny w porównaniu z techniką otwartą, nieleczony ból wczesny może wydłużyć pobyt w szpitalu, pogorszyć ogólny dyskomfort i wpłynąć na długość rekonwalescencji, co może mieć również konsekwencje społeczne i ekonomiczne. Opioidy ze względu na silne działanie przeciwbólowe stosowane są jako składnik analgezji multimodalnej w okresie pooperacyjnym. Pomimo swoich zalet, opioidy mogą powodować powikłania płucne, opóźniony powrót do zdrowia pooperacyjny z powodu niedrożności jelit, nudności i wymiotów; i przedłużonego pobytu w szpitalu. W ostatnim czasie wzrosło wykorzystanie blokad płaszczyzny międzypowięziowej w leczeniu bólu, ponieważ ultrasonografia (USG) stała się częścią codziennej rutyny. Blokady płaszczyzny międzypowięziowej zapewniają skuteczną analgezję pooperacyjną.

Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) jest blokadą ciała, która blokuje nerwy rdzeniowe T12-L2 poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo pomiędzy mięsień poprzeczny brzucha a powięź poprzeczną bocznej ściany brzucha. Jego pozytywny wpływ na analgezję pooperacyjną wykazano w wielu operacjach jamy brzusznej łącznie z operacją przepukliny pachwinowej metodą otwartą.

Celem tego badania było zbadanie skuteczności TFPB pod kontrolą USG w kontroli bólu pooperacyjnego w leczeniu analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34212
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • BAHADIR CIFTCI, Assoc Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja pacjentów I-II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Jednostronna operacja naprawcza przepukliny pachwinowej
  • Operacje wybieralne

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z bólem przewlekłym w wywiadzie
  • Dowody zakażenia w obszarze interwencji
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Koagulopatia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30
  • Masa ciała ≤ 50 kg
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T = grupa TFPB
Zostanie wykonana blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej. Zostaną zastosowane znieczulenie miejscowe, infiltracja miejsc wejścia do portu na początku operacji oraz zastosowane zostaną standardowe protokoły leczenia bólu pooperacyjnego.
Procedura: Blok płaszczyzny powięzi poprzecznej
Po całkowitym zamknięciu rany, gdy pacjent jest nadal w znieczuleniu ogólnym, zostanie wykonany zabieg TFPB. Ponieważ pacjent znajduje się w pozycji leżącej, liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) i igła 22-G 80 mm (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, USA) zostaną umieszczone wzdłużnie, 2-3 cm w bok, tuż nad grzebieniem kości biodrowej, w linii pachowej środkowej. Po rozróżnieniu mięśnia skośnego zewnętrznego, skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha stwierdza się wspólne rozcięgno mięśnia poprzecznego brzucha i mięśnia skośnego wewnętrznego. Igła blokująca zostanie skierowana od przodu do tyłu, techniką in-plane, igła blokująca zostanie przesunięta, a lokalizacja blokady zostanie potwierdzona poprzez wstrzyknięcie 5 ml soli fizjologicznej. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku, pomiędzy mięsień poprzeczny brzucha a powięź poprzeczną podaje się 30 ml 0,25% bupiwakainy (Buvicaine, Polifarma ®).
Procedura: Leczenie bólu pooperacyjnego
Acetaminofen 1 gr (Paracerol, Polifarma®) dożylnie (IV) i tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV będą podawane wszystkim pacjentom 30 minut przed zamknięciem rany. Po zabiegu trzy razy dziennie podaje się Acetaminofen (Paracerol, Polifarma®) 1 gr IV i tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV. Inny anestezjolog oceni pacjentów po operacji. Jeżeli punktacja bólu pacjenta (NRS) wynosi 4 lub więcej, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podana dożylnie petydyna (Aldolan, Liba Laboratory ®) w dawce 0,5 mg/kg.
Procedura: Infiltracja terenu portu
Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy (Buvicaine, Polifarma ®) zostanie nałożone przez chirurga na początku operacji, przed wprowadzeniem trokarów, do punktów wejścia trokaru.
Aktywny komparator: Grupa K = grupa kontrolna
Zostaną zastosowane znieczulenie miejscowe, infiltracja miejsc wejścia do portu na początku operacji oraz zastosowane zostaną standardowe protokoły leczenia bólu pooperacyjnego. Żaden blok płaski nie zostanie zastosowany.
Procedura: Leczenie bólu pooperacyjnego
Acetaminofen 1 gr (Paracerol, Polifarma®) dożylnie (IV) i tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV będą podawane wszystkim pacjentom 30 minut przed zamknięciem rany. Po zabiegu trzy razy dziennie podaje się Acetaminofen (Paracerol, Polifarma®) 1 gr IV i tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV. Inny anestezjolog oceni pacjentów po operacji. Jeżeli punktacja bólu pacjenta (NRS) wynosi 4 lub więcej, jako doraźny lek przeciwbólowy zostanie podana dożylnie petydyna (Aldolan, Liba Laboratory ®) w dawce 0,5 mg/kg.
Procedura: Infiltracja terenu portu
Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy (Buvicaine, Polifarma ®) zostanie nałożone przez chirurga na początku operacji, przed wprowadzeniem trokarów, do punktów wejścia trokaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunkowe użycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Konieczność zastosowania doraźnych leków przeciwbólowych po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Podstawowym celem jest porównanie dawki doraźnej analgezji i czasu jej stosowania w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
Konieczność zastosowania doraźnych leków przeciwbólowych po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj punktację bólu pooperacyjnego (skala NRS)
Ramy czasowe: Wyniki NRS w spoczynku i podczas ruchu będą oceniane i rejestrowane po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Drugorzędnym celem jest porównanie wyników bólu w spoczynku i podczas ruchu. Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki NRS zostaną zapisane. Niski NRS wiąże się z lepszą kontrolą bólu.
Wyniki NRS w spoczynku i podczas ruchu będą oceniane i rejestrowane po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Skutki uboczne i powikłania
Ramy czasowe: Działania niepożądane i powikłania zostaną ocenione i zarejestrowane po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji
Ocena powikłań i skutków ubocznych związanych z blokadą (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) – związanych z blokadą lub opioidami
Działania niepożądane i powikłania zostaną ocenione i zarejestrowane po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: BAHADIR CIFTCI, ISTANBUL MUH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie będą udostępniać danych poszczególnych pacjentów (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny powięzi poprzecznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj