Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversalis Fascia Plane Block voor laparoscopische liesbreukreparatie (TFPB)

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Evaluatie van de effectiviteit van transversalis fasciavlakblokkade bij patiënten die laparoscopisch herstel van een liesbreuk ondergaan

Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) is een rompblok dat de T12-L2-spinale zenuwen blokkeert door injectie van lokaal anestheticum tussen de transversus abdominis-spier en de transversalis-fascia op de laterale buikwand. De positieve effecten van het blok op postoperatieve analgesie zijn aangetoond bij veel buikoperaties, waaronder open-techniek herstel van een liesbreuk.

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van echografie (VS) geleide TFPB op postoperatieve pijnbeheersing voor postoperatieve analgesiebehandeling na laparoscopisch herstel van een liesbreuk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Liesbreukreparaties zijn een van de meest voorkomende algemene chirurgische ingrepen en worden over het algemeen uitgevoerd met laparoscopische techniek. Zelfs laparoscopisch herstel van een liesbreuk resulteert in minder acute postoperatieve pijn vergeleken met de open techniek. Onbehandelde vroege pijn kan het verblijf in het ziekenhuis verlengen, het algemene ongemak verergeren en de duur van het herstel beïnvloeden, wat ook sociale en economische implicaties kan hebben. Opioïden worden vanwege hun krachtige analgetische effecten gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie in de postoperatieve periode. Ondanks hun voordelen kunnen opioïden verband houden met longcomplicaties, postoperatief vertraagd herstel als gevolg van ileus, misselijkheid en braken; en langdurig verblijf in het ziekenhuis. Het gebruik van interfasciale vlakblokken voor pijnbestrijding is de laatste tijd toegenomen, omdat echografie (USG) een onderdeel van de dagelijkse routine is geworden. Interfasciale vlakblokken zorgen voor effectieve postoperatieve analgesie.

Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) is een lichaamsblok dat de spinale zenuwen T12-L2 blokkeert door injectie van lokaal anestheticum tussen de transversus abdominis-spier en de transversalis-fascia op de laterale buikwand. De positieve effecten op postoperatieve analgesie zijn bij veel buikoperaties aangetoond. , inclusief open techniek liesbreukherstel.

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van echografie (VS) geleide TFPB op postoperatieve pijnbeheersing voor postoperatieve analgesiebehandeling na laparoscopisch herstel van een liesbreuk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34212
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-II-patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Eenzijdige liesbreukhersteloperatie
  • Keuze operaties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn
  • Bewijs van infectie in het interventiegebied
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Coagulopathie
  • Body-mass index (BMI) ≥ 30
  • Lichaamsgewicht ≤ 50 kg
  • Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep T = TFPB-groep
Er wordt een Transversalis Fascia Plane-blok uitgevoerd. Lokale anesthetische infiltratie bij haveningangen aan het begin van de operatie en standaard postoperatieve pijnbestrijdingsprotocollen zullen worden toegepast.
Procedure: Transversalis fasciavlakblok
Nadat de wondsluiting is voltooid en de patiënt nog steeds onder algemene anesthesie is, wordt de TFPB uitgevoerd. Omdat de patiënt in rugligging ligt, worden de hoogfrequente lineaire Amerikaanse sonde (11-12 MHz, Vivid Q) en een 22-G 80-mm naald (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, VS) in de lengterichting geplaatst, 2-3 cm lateraal, net boven de iliacale top, halverwege de oksellijn. Nadat de externe schuine, interne schuine en transversus abdominis-spieren zijn onderscheiden, zal de algemene aponeurose van de transversus abdominis en de interne schuine spier worden gevonden. De bloknaald wordt van voren naar achteren gestuurd met behulp van een in-plane-techniek. De bloknaald wordt naar voren gebracht en de locatie van het blok wordt bevestigd door het injecteren van 5 ml zoutoplossing. Zodra de locatie van de blokkade is bevestigd, wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% (Buvicaine, Polifarma®) aangebracht tussen de transversus abdominis-spier en de transversalis-fascia.
Procedure: Postoperatieve pijnbestrijding
Acetaminofen 1 gr (Paracerol, Polifarma®) intraveneus (IV) en tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV zullen 30 minuten vóór het sluiten van de wond aan alle patiënten worden toegediend. Na de operatie worden driemaal daags paracetamol (Paracerol, Polifarma®) 1 gr IV en tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV gegeven. Een andere anesthesioloog zal de patiënten na de operatie beoordelen. Als de pijnscore (NRS) van de patiënt 4 of hoger is, wordt IV pethidine (Aldolan, Liba Laboratory ®) 0,5 mg/kg gegeven als noodpijnstiller.
Procedure: Infiltratie van havensites
In totaal zal de chirurg aan het begin van de operatie 20 ml bupivacaïne 0,25% ((Buvicaine, Polifarma®) aanbrengen op de ingangspunten van de trocar, voordat deze de trocars binnengaat.
Actieve vergelijker: Groep K = Controlegroep
Lokale anesthetische infiltratie bij haveningangen aan het begin van de operatie en standaard postoperatieve pijnbestrijdingsprotocollen zullen worden toegepast. Er wordt geen vlakblok toegepast.
Procedure: Postoperatieve pijnbestrijding
Acetaminofen 1 gr (Paracerol, Polifarma®) intraveneus (IV) en tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV zullen 30 minuten vóór het sluiten van de wond aan alle patiënten worden toegediend. Na de operatie worden driemaal daags paracetamol (Paracerol, Polifarma®) 1 gr IV en tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV gegeven. Een andere anesthesioloog zal de patiënten na de operatie beoordelen. Als de pijnscore (NRS) van de patiënt 4 of hoger is, wordt IV pethidine (Aldolan, Liba Laboratory ®) 0,5 mg/kg gegeven als noodpijnstiller.
Procedure: Infiltratie van havensites
In totaal zal de chirurg aan het begin van de operatie 20 ml bupivacaïne 0,25% ((Buvicaine, Polifarma®) aanbrengen op de ingangspunten van de trocar, voordat deze de trocars binnengaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Red het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Noodzaak van nood-analgetica 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
Het primaire doel is om de hoeveelheid noodpijnstilling te vergelijken met de tijd die wordt gebruikt in de postoperatieve periode van 24 uur
Noodzaak van nood-analgetica 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk postoperatieve pijnscores (NRS-scores)
Tijdsspanne: NRS-scores in rust en tijdens beweging worden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie geëvalueerd en geregistreerd.
Het secundaire doel is het vergelijken van de pijnscores in rust en bij beweging. Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn die wordt gevoeld). De NRS-scores worden geregistreerd. Lage NRS wordt geassocieerd met betere pijnbeheersing.
NRS-scores in rust en tijdens beweging worden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie geëvalueerd en geregistreerd.
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Bijwerkingen en complicaties worden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie geëvalueerd en geregistreerd
Om blokgerelateerde complicaties en bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken) te evalueren - blok- of opioïdgerelateerd
Bijwerkingen en complicaties worden 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie geëvalueerd en geregistreerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: BAHADIR CIFTCI, ISTANBUL MUH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol Hospital 5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers delen geen individuele patiëntgegevens (IPD).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren