Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transversalis Fascia Plane Block pro laparoskopickou opravu tříselné kýly (TFPB)

12. března 2025 aktualizováno: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Hodnocení účinnosti blokády rovinné transversalis fascie u pacientů podstupujících laparoskopickou opravu tříselné kýly

Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) je blokáda trupu, která blokuje T12-L2 míšní nervy injekcí lokálního anestetika mezi m. transversus abdominis a transversalis fascie na laterální břišní stěně. Pozitivní účinky bloku na pooperační analgezii byly prokázány u mnoha břišních operací, včetně operací tříselné kýly otevřenou technikou.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost ultrazvukem (US) řízeného TFPB na kontrolu pooperační bolesti při léčbě pooperační analgezie po laparoskopické úpravě tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opravy tříselné kýly jsou jednou z nejběžnějších obecných chirurgických operací a jsou obecně prováděny laparoskopickou technikou. I laparoskopická reparace tříselné kýly vede k méně akutní pooperační bolesti ve srovnání s otevřenou technikou, neléčená časná bolest může prodloužit pobyt v nemocnici, zhoršit celkový diskomfort a ovlivnit délku rekonvalescence, což může mít i sociální a ekonomické důsledky. Opioidy se pro své silné analgetické účinky používají jako součást multimodální analgezie v pooperačním období. Navzdory svým výhodám mohou opioidy souviset s plicními komplikacemi, pooperačním opožděným zotavením kvůli ileu, nauzeou a zvracením; a prodloužený pobyt v nemocnici. Použití interfasciálních rovinných bloků k léčbě bolesti se v poslední době zvýšilo, protože ultrasonografie (USG) se stala součástí každodenní rutiny. Blokády interfasciální roviny poskytují účinnou pooperační analgezii.

Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) je tělesný blok, který blokuje míšní nervy T12-L2 injekcí lokálního anestetika mezi m. transversus abdominis a transversalis fascia na laterální stěnu břišní Jeho pozitivní účinky na pooperační analgezii byly prokázány u mnoha břišních operací. , včetně otevřené techniky reparace tříselné kýly.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost ultrazvukem (US) řízeného TFPB na kontrolu pooperační bolesti při léčbě pooperační analgezie po laparoskopické úpravě tříselné kýly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34212
        • Nábor
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BAHADIR CIFTCI, Assoc Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti American Society of Anesthesiologists (ASA) klasifikace I-II
  • Jednostranná operace tříselné kýly
  • Volitelné operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti
  • Průkaz infekce v oblasti zásahu
  • Alergie na lokální anestetika
  • Koagulopatie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30
  • Tělesná hmotnost ≤ 50 kg
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T = skupina TFPB
Bude proveden blok Transversalis Fascia Plane. Bude aplikována lokální anestetická infiltrace do vstupních míst portů na začátku operace a standardní protokoly zvládání pooperační bolesti.
Postup: Rovinný blok příčné fascie
Po uzavření rány a pacientovi stále v celkové anestezii bude provedena TFPB. Protože je pacient v poloze na zádech, vysokofrekvenční lineární US sonda (11-12 MHz, Vivid Q) a jehla 22-G 80 mm (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, USA) budou umístěny podélně, 2-3 cm laterálně, těsně nad hřebenem kyčelního kloubu u střední axilární linie. Po rozlišení zevního šikmého svalu, vnitřního šikmého svalu a transversus abdominis bude nalezena společná aponeuróza transversus abdominis a vnitřní šikmý sval. Bloková jehla bude směrována zepředu dozadu pomocí techniky v rovině, bloková jehla se posune dopředu a umístění bloku se potvrdí injekcí 5 ml fyziologického roztoku. Jakmile je lokalizace blokády potvrzena, aplikuje se 30 ml 0,25% bupivakainu (Buvicaine, Polifarma ®) mezi m. transversus abdominis a fascii transversalis.
Postup: Pooperační léčba bolesti
Acetaminofen 1 g (Paracerol, Polifarma®) intravenózně (IV) a tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV bude podáván všem pacientům 30 minut před uzavřením rány. Po operaci bude třikrát denně podáván acetaminofen (Paracerol, Polifarma®) 1 g IV a tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV. Další anesteziolog posoudí pacienty po operaci. Pokud je skóre bolesti (NRS) pacienta 4 nebo vyšší, bude jako záchranné analgetikum podán IV petidin (Aldolan, Liba Laboratory®) 0,5 mg/kg.
Postup: Port Site Infiltration
Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu ( (Buvicaine, Polifarma ®) aplikuje chirurg do vstupních bodů trokarů na začátku operace, před vstupem do trokarů.
Aktivní komparátor: Skupina K = kontrolní skupina
Bude aplikována lokální anestetická infiltrace do vstupních míst portů na začátku operace a standardní protokoly zvládání pooperační bolesti. Nebude použit žádný rovinný blok.
Postup: Pooperační léčba bolesti
Acetaminofen 1 g (Paracerol, Polifarma®) intravenózně (IV) a tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV bude podáván všem pacientům 30 minut před uzavřením rány. Po operaci bude třikrát denně podáván acetaminofen (Paracerol, Polifarma®) 1 g IV a tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV. Další anesteziolog posoudí pacienty po operaci. Pokud je skóre bolesti (NRS) pacienta 4 nebo vyšší, bude jako záchranné analgetikum podán IV petidin (Aldolan, Liba Laboratory®) 0,5 mg/kg.
Postup: Port Site Infiltration
Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu ( (Buvicaine, Polifarma ®) aplikuje chirurg do vstupních bodů trokarů na začátku operace, před vstupem do trokarů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranné použití analgetik
Časové okno: Potřeba záchranných analgetik 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
Primárním cílem je porovnat množství záchranné analgezie a její dobu použitou v pooperačním 24hodinovém období
Potřeba záchranných analgetik 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat skóre pooperační bolesti (NRS skóre)
Časové okno: Skóre NRS v klidu a při pohybu bude hodnoceno a zaznamenáno 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
Sekundárním cílem je porovnat skóre bolesti v klidu a při pohybu. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0 = žádná bolest, 10 = nejzávažnější pociťovaná bolest). Výsledky NRS budou zaznamenány. Nízká NRS je spojena s lepší kontrolou bolesti.
Skóre NRS v klidu a při pohybu bude hodnoceno a zaznamenáno 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: Nežádoucí účinky a komplikace budou hodnoceny a zaznamenány 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Vyhodnotit komplikace související s blokádou a vedlejší účinky (alergická reakce, nevolnost, zvracení) – blok nebo související s opioidy
Nežádoucí účinky a komplikace budou hodnoceny a zaznamenány 1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: BAHADIR CIFTCI, ISTANBUL MUH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Hospital 5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zkoušející nebudou sdílet údaje o jednotlivých pacientech (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní pooperační bolest

Klinické studie na Rovinný blok příčné fascie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit