Плоский блок поперечной фасции для лапароскопической пластики паховой грыжи (TFPB)
Оценка эффективности плоской блокады поперечной фасции у пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи
Плоская блокада поперечной фасции (TFPB) представляет собой блокаду туловища, которая блокирует спинномозговые нервы T12-L2 путем инъекции местного анестетика между поперечной мышцей живота и поперечной фасцией на боковой брюшной стенке. Положительное влияние блокады на послеоперационную аналгезию было показано во многих операциях на брюшной полости, включая пластику паховой грыжи открытым способом.
Это исследование было направлено на изучение эффективности TFPB под ультразвуковым контролем (УЗИ) для контроля послеоперационной боли и послеоперационной аналгезии после лапароскопической пластики паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пластика паховой грыжи является одной из наиболее распространенных общехирургических операций и обычно выполняется лапароскопической техникой. Даже лапароскопическая пластика паховой грыжи приводит к менее острой послеоперационной боли по сравнению с открытой техникой; нелеченая ранняя боль может продлить пребывание в больнице, усугубить общий дискомфорт и повлиять на продолжительность выздоровления, что также может иметь социальные и экономические последствия. Опиоиды из-за их мощного анальгетического действия используются как компонент мультимодальной аналгезии в послеоперационном периоде. Несмотря на свои преимущества, опиоиды могут быть связаны с легочными осложнениями, задержкой послеоперационного восстановления из-за кишечной непроходимости, тошноты и рвоты; и длительное пребывание в больнице. Использование межфасциальных плоских блокад для лечения боли в последнее время возросло, поскольку ультразвуковое исследование (УЗИ) стало частью повседневной жизни. Межфасциальные плоские блокады обеспечивают эффективную послеоперационную аналгезию.
Плоская блокада поперечной фасции (TFPB) представляет собой блокаду тела, которая блокирует спинномозговые нервы T12-L2 путем инъекции местного анестетика между поперечной мышцей живота и поперечной фасцией на боковой брюшной стенке. Его положительное влияние на послеоперационную аналгезию было показано во многих операциях на брюшной полости. , в том числе открытая техника пластики паховой грыжи.
Это исследование было направлено на изучение эффективности TFPB под ультразвуковым контролем (УЗИ) для контроля послеоперационной боли и послеоперационной аналгезии после лапароскопической пластики паховой грыжи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция (Туркие), 34212
- Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация пациентов I-II Американского общества анестезиологов (ASA)
- Операция по восстановлению односторонней паховой грыжи
- Выборные операции
Критерии исключения:
- Пациенты с историей хронической боли
- Признаки инфекции в зоне вмешательства
- Аллергия на местные анестетики
- Коагулопатия
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30
- Масса тела ≤ 50 кг
- Пациенты, не согласные участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа T = группа TFPB
Будет выполнена блокада поперечной фасции.
В начале операции будет применяться местная анестезия в местах входа в порт и стандартные протоколы послеоперационного обезболивания.
|
После того, как закрытие раны завершено и пациент все еще находится под общей анестезией, будет выполнена TFPB.
Поскольку пациент находится в положении лежа, высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (11-12 МГц, Vivid Q) и игла 22-G длиной 80 мм (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, США) будут располагаться продольно. На 2-3 см латеральнее, чуть выше гребня подвздошной кости, на уровне средней подмышечной линии.
После выделения наружной косой, внутренней косой и поперечной мышц живота обнаруживают общий апоневроз поперечной мышцы живота и внутренней косой мышцы.
Блокирующую иглу проводят спереди назад, используя плоскостную технику, блокирующую иглу продвигают вперед, а местоположение блока подтверждают путем инъекции 5 мл физиологического раствора.
После подтверждения места блока между поперечной мышцей живота и поперечной фасцией вводят 30 мл 0,25% раствора бупивакаина (Бувикаин, Полифарма®).
Ацетаминофен 1 г (Парацерол, Полифарма®) внутривенно (в/в) и трамадол (Контрамал, Абди Ибрагим®) 100 мг в/в будут вводиться всем пациентам за 30 минут до закрытия раны.
После операции ацетаминофен (Парацерол, Полифарма®) 1 г внутривенно и трамадол (Контрамал, Абди Ибрагим®) 100 мг внутривенно три раза в день.
Другой анестезиолог будет оценивать состояние пациентов после операции.
Если показатель боли (NRS) пациента составляет 4 или выше, в качестве неотложного анальгетика будет назначен петидин внутривенно (Алдолан, Лаборатория Либа ®) 0,5 мг/кг.
Всего 20 мл 0,25% бупивакаина ((Бувикаин, Полифарма®) наносится хирургом на точки входа троакаров в начале операции, перед вводом в троакары.
|
|
Активный компаратор: Группа К = Контрольная группа
В начале операции будет применяться местная анестезия в местах входа в порт и стандартные протоколы послеоперационного обезболивания.
Плоский блок не будет применен.
|
Ацетаминофен 1 г (Парацерол, Полифарма®) внутривенно (в/в) и трамадол (Контрамал, Абди Ибрагим®) 100 мг в/в будут вводиться всем пациентам за 30 минут до закрытия раны.
После операции ацетаминофен (Парацерол, Полифарма®) 1 г внутривенно и трамадол (Контрамал, Абди Ибрагим®) 100 мг внутривенно три раза в день.
Другой анестезиолог будет оценивать состояние пациентов после операции.
Если показатель боли (NRS) пациента составляет 4 или выше, в качестве неотложного анальгетика будет назначен петидин внутривенно (Алдолан, Лаборатория Либа ®) 0,5 мг/кг.
Всего 20 мл 0,25% бупивакаина ((Бувикаин, Полифарма®) наносится хирургом на точки входа троакаров в начале операции, перед вводом в троакары.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательное применение анальгетиков
Временное ограничение: Потребность в экстренных анальгетиках через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
Основная цель – сравнить объем спасательной анальгезии и время ее использования в послеоперационный 24-часовой период.
|
Потребность в экстренных анальгетиках через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните оценки послеоперационной боли (оценки NRS)
Временное ограничение: Показатели NRS в покое и во время движения будут оцениваться и записываться через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
Вторичная цель — сравнить показатели боли в покое и при движении.
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) (0 = нет боли, 10 = ощущаемая самая сильная боль).
Результаты NRS будут записаны.
Низкий NRS связан с лучшим контролем боли.
|
Показатели NRS в покое и во время движения будут оцениваться и записываться через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
|
Побочные эффекты и осложнения
Временное ограничение: Побочные эффекты и осложнения будут оцениваться и регистрироваться через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
Для оценки осложнений и побочных эффектов, связанных с блокадой (аллергические реакции, тошнота, рвота), связанных с блокадой или опиоидами.
|
Побочные эффекты и осложнения будут оцениваться и регистрироваться через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: BAHADIR CIFTCI, ISTANBUL MUH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Celik HK, Tulgar S, Buk OF, Koc K, Unal M, Genc C, Suren M. Comparison of the analgesic efficacy of the ultrasound-guided transversalis fascia plane block and erector spinae plane block in patients undergoing open inguinal hernia repair under spinal anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2024 Apr;77(2):255-264. doi: 10.4097/kja.23404. Epub 2024 Jan 8.
- Pinarbasi A, Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Pirincci F, Ugur B. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block or transversus abdominis plane block for recovery after caesarean section: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2024 Oct 1;41(10):769-778. doi: 10.1097/EJA.0000000000002041. Epub 2024 Jul 22.
- Hebbard PD. Transversalis fascia plane block, a novel ultrasound-guided abdominal wall nerve block. Can J Anaesth. 2009 Aug;56(8):618-20. doi: 10.1007/s12630-009-9110-1. Epub 2009 Jun 4. No abstract available.
- Xu LS, Li Q, Wang Y, Wang JW, Wang S, Wu CW, Cao TT, Xia YB, Huang XX, Xu L. Current status and progress of laparoscopic inguinal hernia repair: A review. Medicine (Baltimore). 2023 Aug 4;102(31):e34554. doi: 10.1097/MD.0000000000034554.
- Tolver MA, Rosenberg J, Bisgaard T. Early pain after laparoscopic inguinal hernia repair. A qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):549-57. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02633.x. Epub 2012 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol Hospital 5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .