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Transversalis-Faszien-Plane-Block für die laparoskopische Leistenhernien-Reparatur (TFPB)

12. März 2025 aktualisiert von: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Bewertung der Wirksamkeit des Transversalis-Faszien-Plane-Blocks bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenbruchreparatur unterziehen

Der Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) ist ein Rumpfblock, der die Spinalnerven T12-L2 durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem Musculus transversus abdominis und der Fascia transversalis an der seitlichen Bauchwand blockiert. Die positiven Auswirkungen des Blocks auf die postoperative Analgesie wurden bei vielen Bauchoperationen gezeigt, einschließlich der Reparatur von Leistenhernien mit offener Technik.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten TFPB (US) auf die postoperative Schmerzkontrolle für das postoperative Analgesiemanagement nach laparoskopischer Leistenhernienreparatur zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistenbruchreparaturen gehören zu den häufigsten allgemeinchirurgischen Eingriffen und werden in der Regel mit laparoskopischer Technik durchgeführt. Selbst die laparoskopische Leistenhernienreparatur führt im Vergleich zur offenen Technik zu weniger akuten postoperativen Schmerzen. Unbehandelte frühe Schmerzen können den Krankenhausaufenthalt verlängern, das allgemeine Unbehagen verschlimmern und die Genesungsdauer beeinträchtigen, was auch soziale und wirtschaftliche Auswirkungen haben kann. Opioide werden aufgrund ihrer starken analgetischen Wirkung als Bestandteil der multimodalen Analgesie in der postoperativen Phase eingesetzt. Trotz ihrer Vorteile können Opioide mit Lungenkomplikationen, postoperativer verzögerter Genesung aufgrund von Ileus, Übelkeit und Erbrechen verbunden sein; und längerer Krankenhausaufenthalt. Der Einsatz von interfaszialen Blockaden zur Schmerzbehandlung hat in letzter Zeit zugenommen, da die Ultraschalluntersuchung (USG) zu einem Teil der täglichen Routine geworden ist. Interfasziale Ebenenblöcke sorgen für eine wirksame postoperative Analgesie.

Der Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) ist ein Körperblock, der die Spinalnerven T12-L2 durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem Musculus transversus abdominis und der Fascia transversalis an der seitlichen Bauchwand blockiert. Seine positiven Auswirkungen auf die postoperative Analgesie wurden bei vielen Bauchoperationen gezeigt , einschließlich der Reparatur von Leistenhernien in offener Technik.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten TFPB (US) auf die postoperative Schmerzkontrolle für das postoperative Analgesiemanagement nach laparoskopischer Leistenhernienreparatur zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34212
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • BAHADIR CIFTCI, Assoc Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Klassifizierung I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Einseitige Operation zur Reparatur von Leistenhernien
  • Wahloperationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
  • Hinweise auf eine Infektion im Interventionsbereich
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30
  • Körpergewicht ≤ 50 kg
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe T = TFPB-Gruppe
Es wird ein Transversalis-Fascia-Plane-Block durchgeführt. Zu Beginn der Operation werden örtliche Betäubungsmittel in die Porteingangsstellen infiltriert und es werden Standardprotokolle zur postoperativen Schmerzbehandlung angewendet.
Verfahren: Transversalis-Faszien-Plane-Block
Nachdem der Wundverschluss abgeschlossen ist und der Patient noch unter Vollnarkose steht, wird die TFPB durchgeführt. Da sich der Patient in Rückenlage befindet, werden die lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11–12 MHz, Vivid Q) und eine 22-G-80-mm-Nadel (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, USA) in Längsrichtung platziert. 2-3 cm seitlich, knapp über dem Beckenkamm an der Mittelachsellinie. Nachdem der äußere schräge, der innere schräge und der M. transversus abdominis unterschieden wurden, wird die gemeinsame Aponeurose des M. transversus abdominis und des inneren schrägen Muskels gefunden. Die Blocknadel wird mithilfe einer In-Plane-Technik von vorne nach hinten geführt, die Blocknadel wird vorgeschoben und die Blockposition wird durch Injektion von 5 ml Kochsalzlösung bestätigt. Sobald die Blockadestelle bestätigt ist, werden 30 ml 0,25 % Bupivacain (Buvicaine, Polifarma®) zwischen dem Musculus transversus abdominis und der Fascia transversalis aufgetragen.
Verfahren: Postoperative Schmerzbehandlung
Acetaminophen 1 g (Paracerol, Polifarma®) intravenös (IV) und Tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV werden allen Patienten 30 Minuten vor dem Wundverschluss verabreicht. Nach der Operation werden dreimal täglich Acetaminophen (Paracerol, Polifarma®) 1 g i.v. und Tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg i.v. verabreicht. Ein anderer Anästhesist wird die Patienten nach der Operation untersuchen. Wenn der Schmerzscore (NRS) des Patienten 4 oder höher ist, wird Pethidin (Aldolan, Liba Laboratory ®) 0,5 mg/kg i.v. als Notfallanalgetikum verabreicht.
Verfahren: Infiltration des Hafengeländes
Insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain ((Buvicaine, Polifarma®) werden vom Chirurgen zu Beginn der Operation auf die Trokareintrittspunkte aufgetragen, bevor er in die Trokare eindringt.
Aktiver Komparator: Gruppe K = Kontrollgruppe
Zu Beginn der Operation werden örtliche Betäubungsmittel in die Porteingangsstellen infiltriert und es werden Standardprotokolle zur postoperativen Schmerzbehandlung angewendet. Es wird kein Ebenenblock angewendet.
Verfahren: Postoperative Schmerzbehandlung
Acetaminophen 1 g (Paracerol, Polifarma®) intravenös (IV) und Tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV werden allen Patienten 30 Minuten vor dem Wundverschluss verabreicht. Nach der Operation werden dreimal täglich Acetaminophen (Paracerol, Polifarma®) 1 g i.v. und Tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg i.v. verabreicht. Ein anderer Anästhesist wird die Patienten nach der Operation untersuchen. Wenn der Schmerzscore (NRS) des Patienten 4 oder höher ist, wird Pethidin (Aldolan, Liba Laboratory ®) 0,5 mg/kg i.v. als Notfallanalgetikum verabreicht.
Verfahren: Infiltration des Hafengeländes
Insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain ((Buvicaine, Polifarma®) werden vom Chirurgen zu Beginn der Operation auf die Trokareintrittspunkte aufgetragen, bevor er in die Trokare eindringt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfall-Analgetika-Einsatz
Zeitfenster: Bedarf an Notfallanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation.
Das Hauptziel besteht darin, die Menge der Notfallanalgesie und ihre im postoperativen 24-Stunden-Zeitraum verwendete Zeit zu vergleichen
Bedarf an Notfallanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie postoperative Schmerzscores (NRS-Scores)
Zeitfenster: Die NRS-Ergebnisse in Ruhe und Bewegung werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation ausgewertet und aufgezeichnet.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung zu vergleichen. Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der Numerical Rating Scale (NRS) (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz). Die NRS-Ergebnisse werden aufgezeichnet. Ein niedriger NRS ist mit einer besseren Schmerzkontrolle verbunden.
Die NRS-Ergebnisse in Ruhe und Bewegung werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation ausgewertet und aufgezeichnet.
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Nebenwirkungen und Komplikationen werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet und aufgezeichnet
Zur Beurteilung blockbedingter Komplikationen und Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) – block- oder opioidbedingt
Nebenwirkungen und Komplikationen werden 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet und aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: BAHADIR CIFTCI, ISTANBUL MUH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler geben keine individuellen Patientendaten (IPD) weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter postoperativer Schmerz

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
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