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Blocco del piano fasciale trasversale per la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale (TFPB)

12 marzo 2025 aggiornato da: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Valutazione dell'efficacia del blocco del piano fasciale trasversale nei pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale

Il blocco trasversale della fascia piana (TFPB) è un blocco del tronco che blocca i nervi spinali T12-L2 mediante iniezione di anestetico locale tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversale sulla parete addominale laterale. Gli effetti positivi del blocco sull'analgesia postoperatoria sono stati dimostrati in molti interventi chirurgici addominali, inclusa la riparazione dell'ernia inguinale con tecnica aperta.

Questo studio mirava a indagare l'efficacia del TFPB guidato dagli ultrasuoni (US) sul controllo del dolore postoperatorio per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le riparazioni dell'ernia inguinale sono uno degli interventi di chirurgia generale più comuni e vengono generalmente eseguite con tecnica laparoscopica. Anche la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale determina un dolore postoperatorio meno acuto rispetto alla tecnica aperta, il dolore precoce non trattato può prolungare la degenza ospedaliera, esacerbare il disagio generale e influenzare la durata del recupero, il che può anche avere implicazioni sociali ed economiche. Gli oppioidi, a causa dei loro potenti effetti analgesici, vengono utilizzati come componente dell'analgesia multimodale nel periodo postoperatorio. Nonostante i loro vantaggi, gli oppioidi possono essere correlati a complicanze polmonari, ritardo nel recupero postoperatorio dovuto a ileo, nausea e vomito; e degenza ospedaliera prolungata. L'uso dei blocchi del piano interfasciale per la gestione del dolore è aumentato recentemente, poiché l'ecografia (USG) è diventata parte della routine quotidiana. I blocchi del piano interfasciale forniscono un’efficace analgesia postoperatoria.

Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) è un blocco corporeo che blocca i nervi spinali T12-L2 mediante iniezione di anestetico locale tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversalis sulla parete addominale laterale. I suoi effetti positivi sull'analgesia postoperatoria sono stati dimostrati in molti interventi chirurgici addominali , compresa la riparazione dell'ernia inguinale con tecnica aperta.

Questo studio mirava a indagare l'efficacia del TFPB guidato dagli ultrasuoni (US) sul controllo del dolore postoperatorio per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34212
        • Reclutamento
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • BAHADIR CIFTCI, Assoc Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Classificazione I-II dei pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale
  • Operazioni elettive

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di dolore cronico
  • Evidenza di infezione nella zona di intervento
  • Allergia agli anestetici locali
  • Coagulopatia
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30
  • Peso corporeo ≤ 50 kg
  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo T = gruppo TFPB
Verrà eseguito il blocco del piano fasciale trasversale. Verranno applicati l'infiltrazione anestetica locale nei siti di ingresso del porto all'inizio dell'operazione e protocolli standard di gestione del dolore postoperatorio.
Procedura: Blocco del piano fasciale trasversale
Una volta completata la chiusura della ferita e il paziente è ancora in anestesia generale, verrà eseguito il TFPB. Mentre il paziente è in posizione supina, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) e un ago 22-G da 80 mm (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, USA) verranno posizionati longitudinalmente, 2-3 cm lateralmente, appena sopra la cresta iliaca sulla linea medio-ascellare. Dopo aver distinto i muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome, verrà trovata l'aponeurosi comune del muscolo trasverso dell'addome e del muscolo obliquo interno. L'ago del blocco verrà diretto da anteriore a posteriore, utilizzando una tecnica in piano, l'ago del blocco verrà fatto avanzare e la posizione del blocco sarà confermata iniettando 5 ml di soluzione salina. Una volta confermata la posizione del blocco, verranno applicati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Buvicaine, Polifarma ®) tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversale.
Procedura: Gestione del dolore postoperatorio
Paracetamolo 1 gr (Paracerolo, Polifarma®) per via endovenosa (IV) e tramadolo (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV verranno somministrati a tutti i pazienti 30 minuti prima della chiusura della ferita. Dopo l'intervento chirurgico, verranno somministrati paracetamolo (Paracerolo, Polifarma®) 1 gr IV e tramadolo (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV tre volte al giorno. Un altro anestesista valuterà i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Se il punteggio del dolore del paziente (NRS) è pari o superiore a 4, verrà somministrata petidina IV (Aldolan, Liba Laboratory ®) 0,5 mg/kg come analgesico di salvataggio.
Procedura: Infiltrazione nel sito portuale
Un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% ((Buvicaina, Polifarma ®) verrà applicato ai punti di ingresso dei trequarti dal chirurgo all'inizio dell'intervento, prima di entrare nei trequarti.
Comparatore attivo: Gruppo K = Gruppo di controllo
Verranno applicati l'infiltrazione anestetica locale nei siti di ingresso del porto all'inizio dell'operazione e protocolli standard di gestione del dolore postoperatorio. Non verrà applicato alcun blocco aereo.
Procedura: Gestione del dolore postoperatorio
Paracetamolo 1 gr (Paracerolo, Polifarma®) per via endovenosa (IV) e tramadolo (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV verranno somministrati a tutti i pazienti 30 minuti prima della chiusura della ferita. Dopo l'intervento chirurgico, verranno somministrati paracetamolo (Paracerolo, Polifarma®) 1 gr IV e tramadolo (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV tre volte al giorno. Un altro anestesista valuterà i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Se il punteggio del dolore del paziente (NRS) è pari o superiore a 4, verrà somministrata petidina IV (Aldolan, Liba Laboratory ®) 0,5 mg/kg come analgesico di salvataggio.
Procedura: Infiltrazione nel sito portuale
Un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% ((Buvicaina, Polifarma ®) verrà applicato ai punti di ingresso dei trequarti dal chirurgo all'inizio dell'intervento, prima di entrare nei trequarti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Necessità di analgesici di salvataggio a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
L'obiettivo principale è confrontare la quantità di analgesia di salvataggio e il tempo utilizzato nelle 24 ore postoperatorie
Necessità di analgesici di salvataggio a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (punteggi NRS)
Lasso di tempo: I punteggi NRS a riposo e in movimento verranno valutati e registrati a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
L'obiettivo secondario è confrontare i punteggi del dolore a riposo e in movimento. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave avvertito). I punteggi NRS verranno registrati. Un NRS basso è associato a un migliore controllo del dolore.
I punteggi NRS a riposo e in movimento verranno valutati e registrati a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento.
Effetti collaterali e complicazioni
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali e le complicanze verranno valutati e registrati a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento
Per valutare le complicanze e gli effetti collaterali legati al blocco (reazione allergica, nausea, vomito) legati al blocco o agli oppioidi
Gli effetti collaterali e le complicanze verranno valutati e registrati a 1, 3, 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: BAHADIR CIFTCI, ISTANBUL MUH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medipol Hospital 5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati dei singoli pazienti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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