- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06781671
Användning av komfortteori inom intensivvård
Stödjande omvårdnad för IC-patienter, strukturerad enligt komfortteori
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
1.1 PROBLEMDEFINITION OCH VIKTIGT
Intensivvårdsavdelningar (ICU) är specialiserade enheter där intensivvård ges till patienter med livshotande tillstånd som kräver livsuppehållande behandling och kontinuerlig övervakning. Dessa enheter arbetar i intensiva och stressiga miljöer, och använder sig av specialiserade och avancerade behandlingsmetoder med ett multidisciplinärt team, tillsammans med komplexa biomedicinska apparater. Patienter på ICU är begränsade till en begränsad miljö, kopplade till utrustning för behandling och övervakning 24 timmar om dygnet. De utsätts för fysiska faktorer som buller, ljus, rumstemperaturfluktuationer och frekventa vård- och behandlingsaktiviteter. Dessutom upplever patienter på intensiven känslomässiga utmaningar och höga nivåer av stress, inklusive att vara borta från sina familjer, bevittna behandlingar och interventioner på andra patienter och beroende av vårdgivare för behandling och vård. Alla dessa komplexa processer påverkar patienters komfort negativt i fysiska, sociokulturella, psykospirituella och miljömässiga dimensioner.
En frisk intensivvårdsavdelning bör utformas för att motivera patientens deltagande i behandling och vård, i syfte att underlätta tillfrisknandet. Att förbättra patientkomforten på intensivvårdsavdelningen kommer att höja kvaliteten på omvårdnaden och förkorta återhämtningsperioden. Det finns olika modeller och teorier för att förbättra och standardisera kvaliteten på omvårdnad med syfte att öka patientkomforten. Comfort Theory, utvecklad av Kolcaba och baserad på omvårdnadsfunktionen av avlastning, utgör grunden för omvårdnad. Kolcaba ägnade 15 år åt att utveckla konceptet komfort och dess tillämpning på patientkomfort, och skapade en taxonomisk struktur bestående av tre nivåer och fyra dimensioner 1988. Kolcaba beskrev begreppet komfort, förklarat holistiskt, som den nuvarande upplevelsen av att möta grundläggande mänskliga behov av lättnad, lätthet och övervinna problem.
Studier i litteraturen tyder på att högkvalitativ omvårdnad baserad på Comfort Theory positivt påverkar komforten. Patienter rapporterar ofta faktorer som stör deras komfort efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen och leder till ångest, såsom sömnrelaterade problem, smärta, uttorkning, orienterings- eller medvetandestörningar, ångest, aptitlöshet, buller, svaghet, oförmåga att kommunicera med omgivningen och applicering av endotrakealtub. Omvänt är faktorer som ökar deras komfort och får dem att må bra bland annat att känna sig trygga och närvaron av sjuksköterskor. De främsta negativa miljöegenskaperna hos intensivvårdsavdelningar som rapporterats av patienter inkluderar höga ljudnivåer, artificiell belysning, en obekant miljö, närvaron av komplexa enheter och frånvaron av enheter som TV och radio, som minskar komforten. Dessa negativa miljöegenskaper hos intensivvårdsavdelningar minskar patientkomforten och ökar stressnivån de upplever. Dessutom leder stressorer på ICU till sensorisk överbelastning, perceptuell deprivation och utveckling av intensivvårdssyndrom. Stress och relaterade störningar som patienter på intensiven upplever har en negativ inverkan på individers hälsa, förlänger läkningsprocessen och ökar längden på sjukhusvistelser.
Vid genomgång av studier som bygger omvårdnad på Comfort Theory i litteraturen, observeras att dessa studier är utförda inom olika omvårdnadsområden, såsom peranestesi, urogynekologi, onkologi, kardiologi, psykiatri och vård i livets slutskede. Interventioner baserade på denna teori har visat sig påverka patienternas komfort positivt. I Turkiet finns det dock begränsad forskning om omvårdnadspraxis baserad på Comfort Theory. I en studie utförd av Karabacak (2004) med bröstcancerpatienter rapporterades att komfortstödjande omvårdnad minskade ångest och ökade följsamheten till strålbehandling. I en studie utförd av Yeşim och Türkan (2017) visade sig omvårdnad baserad på Comfort Theory under postpartum-perioden öka komfortnivåerna för kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Zengin (2012) betonade i sin studie att omvårdnadsinsatser baserade på Comfort Theory, med stöd av litteraturen, skulle kunna vara effektiva hos intensivvårdspatienter.
Med tanke på bekvämligheten och stressnivåerna för intensivvårdspatienter är det nödvändigt att förbättra och uppdatera omvårdnaden, skapa alternativa vårdmetoder och göra dem tillämpliga på intensivvårdspatienter. Mot bakgrund av denna information, när observationer på ICU och litteraturinformation sammanställs, tror man att omvårdnad strukturerad enligt Comfort Theory kommer att ge positiva bidrag till ICU-patienter, förbättra vårdens kvalitet och vägleda utvecklingen av liknande omvårdnad. interventioner.
1.2 FORSKNINGENS MÅL
Denna studie är utformad för att undersöka effekten av strukturerad stödjande omvårdnad för intensivvårdspatienter (ICU) på de miljöstressorer som uppfattas av patienter på intensivvårdsavdelningen och på de grundläggande faktorerna som påverkar patienternas komfort på en grundläggande nivå, inklusive fysisk, miljömässig, sociokulturella och psykospirituella faktorer (såsom separation från det normala livet, begränsad kommunikation med familj/släktingar och olämpliga miljöförhållanden).
METODIK
Studien, utformad med en experimentell design bestående av en kontrollgrupp (n:25) och en interventionsgrupp (n:25), planerades i enlighet med en randomiserad kontrollerad forskningsdesign. Inledningsvis identifierades de gemensamma komfortbehoven för intensivvårdspatienter (ICU) och omvårdnadsplaner strukturerade enligt Comfort Theory för ICU-patienter skapades. Medan patienter i kontrollgruppen övervakades under vanliga ICU-förhållanden, kommer strukturerade omvårdnadsinsatser att tillämpas på patienter i interventionsgruppen. Studiens data kommer att samlas in med hjälp av patientidentifikationsformuläret; Generell komfortskala och intensivvårdsenhet Miljöbelastningsskala; Parametriska tester kommer att användas vid utvärdering av studiedata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Kalkon, 54100
- Sakarya Universty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre
- Kräver intensivvård i minst 48 timmar
- Att vara läskunnig
- Har inga sensoriska förluster som syn-, hörsel- eller talnedsättningar
- Att vara öppen för kommunikation och samarbete
- Behandlas just nu på intensiven
- Godkännande från både patienten och familjen att delta i studien
- Tillräcklig kunskap hos patientens familj för fjärrkommunikation med video
Uteslutningskriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Vägra samtycke i något skede av studien och dra sig tillbaka från studien
- Att bli intuberad
- Har kognitiva störningar som demens, Alzheimers och Parkinsons
- Utskriven från intensivvårdsavdelningen före 48 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen utsattes för vanliga intensivvårdsförhållanden. Rutinmässig övervakning och behandlingar administrerades. Ompositionering utfördes för patienter i behov varannan timme i sängen. Besöken genomfördes dagligen med en längd på maximalt fem minuter per patient, vilket tillät endast en familjemedlem att vara närvarande ansikte mot ansikte. Varje natt klockan 01:00 togs en rutinmässig röntgen av thorax* och rutinmässiga blodprover** togs klockan 03:00. Mobilisering genomfördes inte under dagen om det inte ansågs nödvändigt. Patienterna fick inget material som surfplattor, sömnmasker eller sömnhörlurar. Patient Identification Form, General Comfort Scale och Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale administrerades ansikte mot ansikte av forskaren 48 timmar efter patientens inläggning till intensivvårdsavdelningen. = Eftersom den undersökta avdelningen är intensivvårdsavdelningen för bröstsjukdomar, tas rutinmässiga röntgenbilder från patienter varje natt |
|
|
Experimentell: Intervention
Strukturerade omvårdnadsinsatser baserade på Comfort Theory tillämpades på patienter i interventionsgruppen.
Patienterna mobiliserades minst en gång under dagen.
Hjälpmaterial som ansågs öka patientens komfort, såsom surfplattor, trådbundna hörlurar, sömnhörlurar och sömnmasker, tillhandahölls.
Patienterna hade möten ansikte mot ansikte med sina familjer under dagen och videosamtal på kvällen.
Vårdinsatser minimerades så mycket som möjligt för patienter mellan 24:00-07:00 på natten, och behandlingar planerades noggrant kring dessa timmar.
Blodprov togs klockan 23.00 på natten och röntgen togs klockan 07.00 på morgonen.
Patientidentifieringsformuläret, General Comfort Scale och Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale administrerades ansikte mot ansikte av forskaren 48 timmar efter patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen.
|
Strukturerade omvårdnadsinsatser baserade på Comfort Theory tillämpades på patienter i interventionsgruppen. Patienterna mobiliserades minst en gång under dagen. Hjälpmaterial som ansågs öka patientens komfort, såsom surfplattor, trådbundna hörlurar, sömnhörlurar och sömnmasker, tillhandahölls. Patienterna hade möten ansikte mot ansikte med sina familjer under dagen och videosamtal på kvällen. Vårdinsatser minimerades så mycket som möjligt för patienter mellan 24:00-07:00 på natten, och behandlingar planerades noggrant kring dessa timmar. Blodprov togs klockan 23.00 på natten och röntgen togs klockan 07.00 på morgonen. Patientidentifieringsformuläret, General Comfort Scale och Intensive Care Unit Environmental Stressor Scale administrerades ansikte mot ansikte av forskaren 48 timmar efter patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Är stödjande omvårdnadsinsatser strukturerade enligt Kolcabas komfortteori mer effektiva än vanlig omvårdnad för att öka patienternas komfortnivåer?
Tidsram: Minst 48 timmar
|
Understödjande omvårdnad strukturerad enligt den komfortteorin som tillämpades på intensivvårdspatienter under 48 timmar ökade komfortnivån för patienterna. General Comfort Scale: Den turkiska validitets- och tillförlitlighetsstudien av General Comfort Scale utvecklad av Katharine Kolcaba 1992 utfördes av Kuguoglu och Karabacak. Skalan är en fyrgradig Likert-typ och består av 48 poster. Vågens komfortnivåer är lättnad (16 artiklar), avslappning (17 artiklar) och överlägsenhet (15 artiklar). Skalan består av positiva och negativa poster och dessa poster är blandade. Den högsta totalpoängen som kan erhållas från skalan är 192, medan den lägsta totalpoängen är 48. Låg komfort uttrycks med en poäng och hög komfort uttrycks med fyra poäng. I validitets- och reliabilitetsstudien visade sig Cronbach alfa-koefficienten på skalan vara 0,85. För denna studiegrupp visade sig Cronbach alfa-koefficienten på skalan vara 0,91. |
Minst 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Är stödjande omvårdnadsinsatser strukturerade enligt Kolcabas Comfort Theory effektiva för att minska miljöbelastningen jämfört med vanlig omvårdnad?
Tidsram: Minst 48 timmar
|
Stödjande omvårdnad strukturerad enligt komfortteorin tillämpad på intensivvårdspatienter under 48 timmar minskade stressnivån som upplevdes av patienter på intensivvården. Miljöstressskala för intensivvård: Den utvecklades av Ballard 1981 för att beskriva stressfaktorer som uppfattas av patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen och reviderades av Cochran och Ganong 1989. Skalan anpassades till turkiska av Aslan (2010) och Cronbachs alfakoefficient visade sig vara 0,94. Fyrpunktsskalan av Likert-typ består av 42 poster. Den högsta totalpoängen som kan erhållas från skalan är 168 och den lägsta totalpoängen är 42. Den höga poängen som erhållits från skalan indikerar att miljöstressorer som uppfattas inom intensivvården påverkar patienterna negativt. För denna studiegrupp visade sig Cronbach alfa-koefficienten på skalan vara 0,94 |
Minst 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SAÜ-SBE-FK-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .