- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06781671
Využití teorie komfortu v intenzivní péči
Podpůrná ošetřovatelská péče o pacienty na JIP, strukturovaná podle teorie pohodlí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.1 DEFINICE A VÝZNAM PROBLÉMU
Jednotky intenzivní péče (JIP) jsou specializované jednotky, kde je poskytována kritická péče pacientům s život ohrožujícími stavy, vyžadujícími život podporující léčbu a nepřetržité sledování. Tyto jednotky pracují v intenzivním a stresujícím prostředí, využívají specializované a pokročilé léčebné metody s multidisciplinárním týmovým přístupem, spolu s komplexními biomedicínskými zařízeními. Pacienti na JIP jsou uzavřeni v omezeném prostředí, napojeni na zařízení pro léčbu a sledování 24 hodin denně. Jsou vystaveni fyzikálním faktorům, jako je hluk, světlo, kolísání pokojové teploty a častá péče a ošetřování. Pacienti na JIP navíc zažívají emocionální problémy a vysokou úroveň stresu, včetně toho, že jsou pryč od svých rodin, jsou svědky léčby a intervencí u jiných pacientů a jsou závislí na léčbě a péči od poskytovatelů zdravotní péče. Všechny tyto složité procesy nepříznivě ovlivňují pohodlí pacientů ve fyzické, sociokulturní, psychospirituální a environmentální dimenzi.
Zdravá JIP by měla být navržena tak, aby motivovala pacienta k účasti na léčbě a péči s cílem usnadnit zotavení. Zlepšení komfortu pacienta na jednotce intenzivní péče zvýší kvalitu ošetřovatelské péče a zkrátí dobu rekonvalescence. Existují různé modely a teorie pro zvýšení a standardizaci kvality ošetřovatelské péče s cílem zvýšit komfort pacientů. Teorie pohodlí, vyvinutá Kolcabou a založená na ošetřovatelské funkci úlevy, tvoří základ ošetřovatelské péče. Kolcaba strávil 15 let vývojem konceptu pohodlí a jeho aplikace na pohodlí pacienta a v roce 1988 vytvořil taxonomickou strukturu sestávající ze tří úrovní a čtyř dimenzí. Kolcaba popsal koncept pohodlí, vysvětlený holisticky, jako současnou zkušenost uspokojování základních lidských potřeb pro úlevu, pohodlí a překonání problémů.
Studie v literatuře ukazují, že kvalitní ošetřovatelská péče založená na teorii komfortu pozitivně ovlivňuje komfort. Pacienti často uvádějí faktory, které narušují jejich pohodlí po propuštění z JIP a vedou k tísni, jako jsou problémy se spánkem, bolest, dehydratace, poruchy orientace nebo vědomí, úzkost, nechutenství, hluk, slabost, neschopnost komunikovat s okolím a aplikace endotracheální trubice. Naopak k faktorům, které zvyšují jejich pohodlí a cítí se dobře, patří pocit bezpečí a přítomnost sester. Mezi hlavní negativní environmentální rysy JIP uváděné pacienty patří vysoká hladina hluku, umělé osvětlení, neznámé prostředí, přítomnost složitých přístrojů a absence přístrojů jako TV a rádio, které snižují komfort. Tyto negativní environmentální vlastnosti JIP snižují pohodlí pacienta a zvyšují úroveň stresu, který zažívají. Stresory na JIP navíc vedou k senzorickému přetížení, percepční deprivaci a rozvoji syndromu intenzivní péče. Stres a související poruchy, se kterými se pacienti na JIP setkávají, mají negativní dopad na zdraví jednotlivců, prodlužují proces hojení a prodlužují dobu hospitalizace.
Při přezkumu studií, které v literatuře zakládají ošetřovatelskou péči na teorii komfortu, je pozorováno, že tyto studie jsou prováděny v různých oblastech ošetřovatelství, jako je perianestezie, urogynekologie, onkologie, kardiologie, psychiatrie a péče na konci života. Bylo zjištěno, že intervence založené na této teorii pozitivně ovlivňují pohodlí pacientů. V Turecku však existuje omezený výzkum ošetřovatelských postupů založených na teorii pohodlí. Ve studii provedené Karabacakem (2004) s pacientkami s rakovinou prsu bylo hlášeno, že ošetřovatelská péče podporující pohodlí snižuje úzkost a zvyšuje adherenci k radioterapii. Ve studii provedené Yeşimem a Türkanem (2017) bylo zjištěno, že ošetřovatelská péče založená na teorii komfortu v poporodním období zvyšuje úroveň komfortu žen podstupujících císařský řez. Zengin (2012) ve své studii zdůraznil, že ošetřovatelské intervence založené na teorii pohodlí, podpořené literaturou, by mohly být účinné u pacientů na jednotce intenzivní péče.
S ohledem na komfort a stres pacientů na JIP je nutné zlepšit a aktualizovat ošetřovatelskou péči, vytvořit alternativní metody péče a aplikovat je na pacienty JIP. Ve světle těchto informací, když se shromažďují pozorování na JIP a informace z literatury, se věří, že ošetřovatelská péče strukturovaná podle teorie pohodlí bude mít pozitivní přínos pro pacienty na JIP, zvýší kvalitu péče a povede k rozvoji podobných ošetřovatelských zásahy.
1.2 CÍL VÝZKUMU
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala vliv strukturované podpůrné ošetřovatelské péče o pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP) na environmentální stresory vnímané pacienty na JIP a na základní faktory ovlivňující pohodlí pacientů na základní úrovni, včetně fyzické, environmentální, sociokulturní a psychospirituální faktory (jako je odloučení od normálního života, omezená komunikace s rodinou/příbuznými a nevhodné podmínky prostředí).
METODOLOGIE
Studie navržená s experimentálním designem zahrnujícím kontrolní skupinu (n:25) a intervenční skupinu (n:25) byla naplánována v souladu s plánem randomizovaného kontrolovaného výzkumu. Nejprve byly identifikovány běžné potřeby pohodlí pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a byly vytvořeny plány ošetřovatelské péče strukturované podle teorie komfortu pro pacienty na JIP. Zatímco pacienti v kontrolní skupině byli sledováni za standardních podmínek JIP, u pacientů v intervenční skupině budou aplikovány strukturované ošetřovatelské intervence. Údaje studie budou shromažďovány pomocí formuláře pro identifikaci pacienta; Škála obecného pohodlí a Škála environmentálního stresu na jednotce intenzivní péče; Při hodnocení studijních dat budou využity parametrické testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Krocan, 54100
- Sakarya Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 18 let
- Vyžaduje intenzivní péči po dobu nejméně 48 hodin
- Být gramotný
- Bez smyslových ztrát, jako jsou poruchy zraku, sluchu nebo řeči
- Být otevřený komunikaci a spolupráci
- V současné době se léčí na jednotce intenzivní péče
- Souhlas pacienta i rodiny s účastí ve studii
- Dostatek znalostí ze strany rodiny pacienta pro vzdálenou video komunikaci
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Odmítnutí souhlasu v jakékoli fázi studie a odstoupení ze studie
- Být intubován
- S kognitivními poruchami, jako je demence, Alzheimerova choroba a Parkinsonova choroba
- Propuštěn z jednotky intenzivní péče před 48 hodinami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině byli podrobeni standardním podmínkám intenzivní péče. Bylo podáváno rutinní monitorování a léčba. Změna polohy byla prováděna u pacientů v nouzi každé dvě hodiny na lůžku Návštěvy byly prováděny denně s maximální délkou trvání 5 minut na pacienta, což umožňovalo přítomnost pouze jednoho člena rodiny tváří v tvář. Každou noc v 01:00 byl proveden rutinní rentgen hrudníku* a ve 03:00 byly odebrány rutinní vzorky krve**. Mobilizace nebyla prováděna během dne, pokud to nebylo považováno za nutné. Pacienti neobdrželi žádné materiály, jako jsou tablety, masky na spaní nebo sluchátka na spaní. Formulář pro identifikaci pacienta, škála obecného pohodlí a škála zátěže prostředí na jednotce intenzivní péče byly výzkumníkem aplikovány tváří v tvář 48 hodin po přijetí pacienta do jednotka intenzivní péče. = Vzhledem k tomu, že zkoumané oddělení je jednotkou intenzivní péče pro onemocnění hrudníku, jsou pacientům každou noc pořizovány rutinní rentgenové snímky hrudníku |
|
|
Experimentální: Zásah
U pacientů v intervenční skupině byly aplikovány strukturované ošetřovatelské intervence založené na teorii komfortu.
Pacienti byli mobilizováni alespoň jednou během dne.
Byly poskytnuty pomocné materiály, o kterých se předpokládá, že zvyšují pohodlí pacientů, jako jsou tablety, kabelová sluchátka, sluchátka na spaní a masky na spaní.
Pacienti měli během dne osobní setkání se svými rodinami a večer videohovory.
Péče o pacienty byla co nejvíce minimalizována mezi 24:00-07:00 v noci a ošetření bylo pečlivě naplánováno kolem těchto hodin.
Odběr krve byl proveden ve 23:00 v noci, rentgenové snímky byly pořízeny v 07:00 ráno.
Formulář identifikace pacienta, škála obecného komfortu a škála zátěže prostředí na jednotce intenzivní péče byly tváří v tvář aplikovány výzkumníkem 48 hodin po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče.
|
U pacientů v intervenční skupině byly aplikovány strukturované ošetřovatelské intervence založené na teorii komfortu. Pacienti byli mobilizováni alespoň jednou během dne. Byly poskytnuty pomocné materiály, o kterých se předpokládá, že zvyšují pohodlí pacientů, jako jsou tablety, kabelová sluchátka, sluchátka na spaní a masky na spaní. Pacienti měli během dne osobní setkání se svými rodinami a večer videohovory. Péče o pacienty byla co nejvíce minimalizována mezi 24:00-07:00 v noci a ošetření bylo pečlivě naplánováno kolem těchto hodin. Odběr krve byl proveden ve 23:00 v noci, rentgenové snímky byly pořízeny v 07:00 ráno. Formulář identifikace pacienta, škála obecného komfortu a škála zátěže prostředí na jednotce intenzivní péče byly tváří v tvář aplikovány výzkumníkem 48 hodin po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jsou intervence podpůrné ošetřovatelské péče strukturované podle Kolcabovy teorie komfortu efektivnější než standardní ošetřovatelská péče při zvyšování úrovně pohodlí pacientů?
Časové okno: Minimálně 48 hodin
|
Podpůrná ošetřovatelská péče strukturovaná podle teorie komfortu aplikovaná na pacienty intenzivní péče po dobu 48 hodin zvýšila úroveň komfortu pacientů. Všeobecná škála pohodlí: Turecká studie platnosti a spolehlivosti obecné škály pohodlí, kterou vyvinula Katharine Kolcaba v roce 1992, provedli Kuguoglu a Karabacak. Škála je čtyřbodová Likertova typu a skládá se ze 48 položek. Úrovně komfortu stupnice jsou úleva (16 položek), relaxace (17 položek) a nadřazenost (15 položek). Škála se skládá z pozitivních a negativních položek a tyto položky jsou smíšené. Nejvyšší celkové skóre, které lze získat ze škály, je 192, zatímco nejnižší celkové skóre je 48. Nízký komfort je vyjádřen jedním bodem a vysoký komfort je vyjádřen čtyřmi body. Ve studii validity a reliability byl zjištěn Cronbachův alfa koeficient škály 0,85. Pro tuto studijní skupinu byl zjištěn Cronbachův alfa koeficient škály 0,91. |
Minimálně 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jsou intervence podpůrné ošetřovatelské péče strukturované podle Kolcaba's Comfort Theory účinné při snižování zátěže prostředí ve srovnání se standardní ošetřovatelskou péčí?
Časové okno: Minimálně 48 hodin
|
Podpůrná ošetřovatelská péče strukturovaná podle teorie komfortu aplikovaná na pacienty intenzivní péče po dobu 48 hodin snižovala míru stresu vnímaného pacienty v intenzivní péči. Intensive Care Environmental Stressor Scale: Byla vyvinuta Ballardem v roce 1981 k popisu stresorů vnímaných pacienty léčenými na jednotce intenzivní péče a byla revidována Cochranem a Ganongem v roce 1989. Stupnice byla adaptována do turečtiny Aslanem (2010) a Cronbachův koeficient alfa byl zjištěn na 0,94. Čtyřbodová škála Likertova typu se skládá ze 42 položek. Nejvyšší celkové skóre, které lze ze škály získat, je 168 a nejnižší celkové skóre je 42. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že stresory prostředí vnímané v intenzivní péči pacienty negativně ovlivňují. Pro tuto studijní skupinu byl Cronbachův alfa koeficient škály zjištěn na 0,94 |
Minimálně 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SAÜ-SBE-FK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednotka intenzivní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína