Att hantera fertilitetsinformationsbehov och nöd
Att hantera fertilitetsinformation Behov och fertilitetsrelaterad nöd bland kvinnliga vuxna överlevande av barncancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna överlevande av barncancer är en växande befolkning som står inför ett antal långsiktiga och sena effekter som är sekundära till deras cancerbehandling, som har potential att djupt påverka deras framtida hälsa, livskvalitet och uppnå liv. Detta projekt kommer att undersöka genomförbarheten, acceptabiliteten för en ny beteendemässig intervention som syftar till att tillgodose fertilitetsrelaterade informationsbehov och fertilitetsrelaterad nöd bland vuxna överlevande av barncancer.
Efter fetma-relaterade beteendemässiga interventionsstudier (omloppsbana) modell för interventionsutveckling försöker den föreslagna studien utforma och förfina en beteendemässig intervention för att tillgodose ouppfyllda fertilitetsrelaterade informationsbehov och fertilitetsrelaterad nöd bland kvinnliga vuxna överlevande av barncancer (18 år gammal (18 år (i åldern 18 år (i åldern 18 år (i åldern 18 år (18 år. -44). Interventionen är organiserad i sex fjärrlevererade sessioner som integrerar patientaktiveringsteori och acceptans- och engagemangsterapi (ACT) strategier och evidensbaserad reproduktiv hälsoinformation och hjälper till att stärka överlevande att fatta välgrundade beslut som anpassar sig till deras personliga värden. Interventionsinnehåll kommer att levereras till ett litet urval av målpopulationen (n = 30). Genomförbarhet och acceptabilitet, samt undersökning av före-till-interventionsmönster för förändring i interventionsmål (primär: fertilitetshälsokunskap, fertilitetsrelaterad nöd; Sekundär: psykologisk flexibilitet, patientaktivering och själveffektivitet) kommer att bedömas och används för att ytterligare förfina interventionen (t.ex. interventionsstrategier, interventionslängd och leveransmodalitet).
Även om detta projekt är inriktat på den sena effekten av nedsatt fertilitet, har interventionen som utvecklats genom denna studie potentialen att producera betydande folkhälsofördelar: det kan tillämpas för att hantera andra sena effekter i denna befolkning, vilket om den inte behandlas, kan leda till Större hälsokomplikationer i denna växande befolkning senare i livet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- För närvarande i åldern 18-44
- Diagnostiserats med cancer vid <18 år gammal
- Kvinnlig kön
- Osäker fertilitetsstatus
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18
- För närvarande under vård av en fertilitetsspecialist
- Att ha ett stort/allvarligt psykiatriskt problem (t.ex. schizofreni) som indikeras av medicinskt diagram/medicinsk leverantör
- Oförmåga att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aya Spark
Deltagarna kommer att få AYA: s gnisthälsointervention som inkluderar sex sessioner som levereras på distans (dvs. videokonferenser) av en klinisk psykolog.
|
Intervention inkluderar videokonferensbaserade sessioner för att täcka ämnen relaterade till fertilitetsrelaterade informationsbehov och problem bland kvinnliga vuxna överlevande av barncancer under en 6-8 veckors period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt genom behandling av behandling
Tidsram: Efterbehandling, ungefär 16 månader
|
En behandlingsutmattningshastighet på ≤ 20% kommer att indikera för preliminär genomförbarhet.
|
Efterbehandling, ungefär 16 månader
|
|
Genomförbarhet mätt med session närvaro
Tidsram: Efterbehandling, ungefär 16 månader
|
En session närvaro på ≥80% kommer att indikera preliminär genomförbarhet.
|
Efterbehandling, ungefär 16 månader
|
|
Behandlingsacceptabilitet mätt med behandling av behandlingsacceptabilitet (TAQ)
Tidsram: Efterbehandling, ungefär 16 månader
|
Acceptabilitet kommer att mätas genom behandlingen Acceptabilitetsfrågeformulär (TAQ), en mått på sex artiklar som bedömer uppfattningar om en interventionens acceptabilitet, etik och effektivitet.
Objekt är rankade på en 7-punkts Likert-skala, från "mycket oacceptabelt" till "mycket acceptabelt".
En genomsnittlig poäng på ≥5 kommer att indikera acceptabilitet för behandling.
|
Efterbehandling, ungefär 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fertilitetshälsokunskap mätt med modifierad fertilitet och infertilitetsbehandling Kunskapsscore (FIT-KS)
Tidsram: Förbehandling och efterbehandling, ungefär 16 månader
|
Fertilitetshälsokunskap kommer att utvärderas via modifierade artiklar från Fit-Ks, en åtgärd som undersöker kunskap om normal reproduktiv funktion, allmän fertilitetsinformation, behandlingsfaktorer som påverkar fertilitet, infertilitetsinformation och alternativa föräldralternativ.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 29, där en högre poäng indikerar större kunskap.
|
Förbehandling och efterbehandling, ungefär 16 månader
|
|
Patientaktivering mätt med en kort form av patientaktiveringsmåttet
Tidsram: Förbehandling och efterbehandling, ungefär 16 månader
|
PAM är en mått på 13 artiklar som används för att bedöma överlevande kunskaper, färdigheter och förtroende som är centrala för att hantera deras hälsa och hälsovård.
Patienter uppmanas att betygsätta sitt avtal med uttalanden om deras hälsa och hälsovård på en 4 -punktsskala från "starkt oeniga" till "starkt överens."
Från dessa svar beräknas en total PAM-poäng på en skala från 0-100, med högre poäng som indikerar högre aktiveringsnivåer.
|
Förbehandling och efterbehandling, ungefär 16 månader
|
|
Själveffektivitet för att kommunicera med medicinska leverantörer mätt med en modifierad version av Ask, förstå, kom ihåg bedömning (AURA)
Tidsram: Förbehandling och efterbehandling, ungefär 16 månader
|
En mått på 6 artiklar som bedömer själveffektivitet för kommunikation i kliniska möten.
Patienter uppmanas att betygsätta sitt avtal med uttalanden relaterade till deras förtroende för att ställa frågor, förstå förklaringar och komma ihåg information om en 4 -punktsskala från "oeniga mycket" till "enas mycket" med högre poäng som indikerar större förtroende för patientkommunikationsförmåga inom en sjukvård.
|
Förbehandling och efterbehandling, ungefär 16 månader
|
|
Psykologisk flexibilitet mätt med acceptans och handlingsfrågeformulär-II (AAQ-II)
Tidsram: Förbehandling och efterbehandling, ungefär 16 månader
|
7-artikelsfrågeformulär utformat för att mäta psykologisk flexibilitet klassad på 7-punkts Likert-skala (1 = aldrig sant, 7 = alltid sant); Högre totala poäng indikerar större nivåer av psykologisk flexibilitet eller erfarenhetsundvikande
|
Förbehandling och efterbehandling, ungefär 16 månader
|
|
Fertilitetsrelaterad nöd kommer att mätas av reproduktionsproblemen efter cancer (RCAC) -skala
Tidsram: Förbehandling och efterbehandling, ungefär 16 månader
|
RCAC En skala med 18 artiklar som bedömer oro över: fertilitetspotential, partnerinformation, barns hälsa, personlig hälsa, acceptans och att bli gravid.
RCAC har använts för att bedöma fertilitetsrelaterad nöd bland kvinnliga canceröverlevande.
Objekt är rankade på en fempunkts Likert-skala från 1 = "Håller inte med" till 5 = "Håller starkt."
med högre poäng som indikerar större problem.
|
Förbehandling och efterbehandling, ungefär 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00109631
- 5F32CA265054-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .