A termékenységi információk igényeinek és a szorongásnak a kezelése
A termékenységi információs igények és a termékenységgel kapcsolatos szorongás kezelése a gyermekkori rákos felnőttkori túlélők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori rákos túlélők egyre növekvő népesség, akiknek számos hosszú távú és késői hatása van a rákkezelésükhöz, amelyek mélyen befolyásolhatják jövőbeli egészségüket, életminőségüket és az életcélok elérését. Ez a projekt megvizsgálja egy új viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, amelynek célja a termékenységgel kapcsolatos információs igények és a termékenységgel kapcsolatos szorongás kezelése a gyermekkori rák felnőttkori túlélői körében.
Az elhízáshoz kapcsolódó viselkedési intervenciós vizsgálatok (orbit) modellje után a beavatkozás fejlesztésének modellje a javasolt tanulmány célja a viselkedési beavatkozás megtervezése és finomítása a kielégítetlen termékenységgel kapcsolatos információs igények és a termékenységgel kapcsolatos szorongás kezelésére a gyermekkori rákos nőstény túlélők körében (18 éves korosztály 18 éves korában (18 éves korosztály 18 éves korában. -44). A beavatkozást hat távolról átadott munkamenetre szervezik, amely integrálja a beteg aktiválási elméletét és az elfogadási és elkötelezettség-terápiát (ACT) stratégiákat, valamint a bizonyítékokon alapuló reproduktív egészséggel kapcsolatos információkat, és elősegíti a túlélők felhatalmazását a személyes értékekhez igazodó tájékozott döntések meghozatalához. Az intervenciós tartalmat a célpopuláció kis mintájához szállítják (n = 30). A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság, valamint a beavatkozási célok változásának beavatkozása utáni vizsgálatának vizsgálata (elsődleges: termékenységi egészségügyi ismeretek, termékenységgel kapcsolatos szorongás; másodlagos: pszichológiai rugalmasság, a betegek aktiválása és az önhatékonyság). és felhasználva a beavatkozás tovább finomítására (például intervenciós stratégiák, beavatkozási hossz és szállítási mód).
Noha ez a projekt a károsodott termékenység késői hatására összpontosít, a tanulmányon keresztül kifejlesztett beavatkozás jelentős közegészségügyi előnyöket teremthet: alkalmazható a populáció más késői hatásainak kezelésére, amelyek kezeletlen maradása esetén, akkor vezethetnek. Nagyobb egészségügyi szövődmények ebben a növekvő népességben az élet későbbi szakaszában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Jelenleg 18-44 éves
- Diagnosztizálták a rákot <18 éves korban
- Női nem
- Bizonytalan termékenységi állapot
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Jelenleg termékenységi szakember gondozása alatt áll
- Fontos/súlyos pszichiátriai aggodalma (például skizofrénia), amint azt az orvosi diagram/orvosi szolgáltató jelzi
- Képtelenség hozzájárulást nyújtani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aya Spark
A résztvevők megkapják az AYA Spark Health beavatkozást, amely magában foglalja a klinikai pszichológus által távolról (azaz videokonferencia) által távolról.
|
A beavatkozás magában foglalja a videokonferencia alapú üléseket, amelyek a termékenységgel kapcsolatos információs igényekkel és a gyermekkori rákos túlélők körében a 6-8 hetes időszakban felnőttkori túlélőkkel kapcsolatos témákkal kapcsolatos témák fedezésére szolgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság a kezelés elvonásával mérve
Időkeret: A kezelés utáni, körülbelül 16 hónap
|
A ≤ 20% -os kezelési kopás aránya jelzi az előzetes beavatkozás megvalósíthatóságát.
|
A kezelés utáni, körülbelül 16 hónap
|
|
Megvalósíthatóság a munkameneten való részvétel alapján
Időkeret: A kezelés utáni, körülbelül 16 hónap
|
A ≥80% -os munkamenet -látogatási arány jelzi az előzetes beavatkozási megvalósíthatóságot.
|
A kezelés utáni, körülbelül 16 hónap
|
|
A kezelés elfogadhatósága a kezelés elfogadhatósági kérdőívével (TAQ) mérve
Időkeret: A kezelés utáni, körülbelül 16 hónap
|
Az elfogadhatóságot a kezelés elfogadhatósági kérdőívével (TAQ) mérjük, egy hat elemből álló intézkedéssel, amely felméri a beavatkozások elfogadhatóságának, az etikának és a hatékonyságnak a felfogását.
Az elemeket 7-pontos Likert skálán kell besorolni, az "elfogadhatatlan" -tól a "nagyon elfogadható" -ig.
Az átlagos pontszám ≥5 jelzi a kezelés elfogadhatóságát.
|
A kezelés utáni, körülbelül 16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termékenységi egészségügyi ismeretek módosított termékenységi és meddőségkezelési ismeretek pontszáma (FIT-K) alapján mérve
Időkeret: A kezelés és az utáni kezelés, körülbelül 16 hónap
|
A termékenységi egészségügyi ismereteket a Fit-KK módosított tételeivel kell értékelni, egy olyan intézkedést, amely a normál reproduktív funkció ismereteit, az általános termékenységi információkat, a termékenységet befolyásoló kezelési tényezőket, a meddőség információkat és az alternatív szülői lehetőségeket vizsgálja.
A teljes pontszám 0 és 29 között van, ahol a magasabb pontszám nagyobb ismereteket jelez.
|
A kezelés és az utáni kezelés, körülbelül 16 hónap
|
|
A beteg aktiválása a beteg aktiválási mérésének rövid formájával mérve
Időkeret: A kezelés és az utáni kezelés, körülbelül 16 hónap
|
A PAM egy 13 elemből álló intézkedés, amelyet a túlélők tudásának, készségeinek és magabiztosságának felmérésére használnak, amelyek központi szerepet játszanak egészségük és egészségügyi ellátásuk kezelésében.
A betegeket felkérjük, hogy értékeljék megállapodást az egészséggel és az egészségügyi ellátással kapcsolatos nyilatkozatokkal négypontos skálán, az "határozottan nem értek meg" és "határozottan egyetértenek".
Ezekből a válaszból a teljes PAM-pontszámot 0-100 skálán számítják ki, a magasabb pontszámok jelzik a magasabb aktiválási szintet.
|
A kezelés és az utáni kezelés, körülbelül 16 hónap
|
|
Az önhatékonyság az orvosi szolgáltatókkal való kommunikációhoz, az ASK módosított változatával mérve, megérteni, emlékezni az értékelésre (Aura)
Időkeret: A kezelés és az utáni kezelés, körülbelül 16 hónap
|
A klinikai találkozókban a kommunikáció önhatékonyságának értékelése egy 6 elemből álló intézkedés.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék megállapodást a kérdések feltevésében, a magyarázatok megértésében való bizalmukkal kapcsolatos nyilatkozatokkal, és az információk 4 pontos skálán emlékeznek a "nem értek el sokat" és a "sokat megállapodnak", a magasabb pontszámok nagyobb bizalmát jelzik a betegkommunikációs képességekben. Egészségügyi környezetben.
|
A kezelés és az utáni kezelés, körülbelül 16 hónap
|
|
Pszichológiai rugalmasság az elfogadás és a cselekvési kérdőív (AAQ-II) alapján mérve
Időkeret: A kezelés és az utáni kezelés, körülbelül 16 hónap
|
A 7-pontos Likert skálán besorolt pszichológiai rugalmasság mérésére szolgáló 7-tételes kérdőív (1 = soha nem igaz, 7 = mindig igaz); A magasabb pontszámok a pszichológiai rugalmasság nagyobb szintjét vagy a tapasztalati elkerülést jelzik
|
A kezelés és az utáni kezelés, körülbelül 16 hónap
|
|
A termékenységgel kapcsolatos szorongást a rák utáni reproduktív aggodalmak (RCAC) skála után mérik
Időkeret: A kezelés és az utáni kezelés, körülbelül 16 hónap
|
Az RCAC 18 elemből álló skála, amely felméri a következőket: termékenységi potenciál, partner nyilvánosságra hozatal, gyermek egészsége, személyes egészsége, elfogadása és terhesség.
Az RCAC-t használták a nőstény rákos túlélők termékenységgel kapcsolatos szorongásának felmérésére.
Az elemeket ötpontos Likert-skálán besorolják, 1 = "erősen nem értek egyet" és 5 = "határozottan egyetértenek".
a magasabb pontszámok nagyobb aggodalmakra utalnak.
|
A kezelés és az utáni kezelés, körülbelül 16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00109631
- 5F32CA265054-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .