Atender às necessidades e angústias da informação de fertilidade
Atendendo às necessidades de informação da fertilidade e sofrimento relacionado à fertilidade entre as sobreviventes adultos do câncer de infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sobreviventes adultos de câncer infantil são uma população crescente que enfrenta vários efeitos a longo prazo e tardios secundários ao tratamento do câncer, que têm o potencial de impactar profundamente sua saúde futura, qualidade de vida e consecução dos objetivos de vida. Este projeto examinará a viabilidade, a aceitabilidade de uma nova intervenção comportamental, com o objetivo de atender às necessidades de informação relacionadas à fertilidade e sofrimento relacionado à fertilidade entre os sobreviventes adultos de câncer infantil.
Seguindo o modelo de intervenção comportamental relacionada à obesidade (Orbit) de desenvolvimento de intervenção, o estudo proposto busca projetar e refinar uma intervenção comportamental para atender às necessidades de informação relacionada à fertilidade não atendidas e sofrimento relacionado à fertilidade entre sobreviventes adultos do câncer de infância (18 anos -44). A intervenção é organizada em seis sessões entregues remotamente, integrando a teoria da ativação do paciente e as estratégias de aceitação e terapia de comprometimento (ACT), e informações de saúde reprodutiva baseadas em evidências e ajudam a capacitar o capacitação dos sobreviventes a tomar decisões informadas que se alinham com seus valores pessoais. O conteúdo de intervenção será entregue a uma pequena amostra da população -alvo (n = 30). Viabilidade e aceitabilidade, bem como o exame dos padrões de mudança de alteração pré e pós-intervenção (primário: conhecimento da saúde da fertilidade, sofrimento relacionado à fertilidade; secundário: flexibilidade psicológica, ativação do paciente e auto-eficácia), serão avaliados e utilizado para refinar ainda mais a intervenção (por exemplo, estratégias de intervenção, comprimento da intervenção e modalidade de entrega).
Embora este projeto esteja focado no efeito tardio da fertilidade prejudicada, a intervenção desenvolvida através deste estudo tem o potencial de produzir benefícios significativos à saúde pública: ela pode ser aplicada para abordar outros efeitos tardios nessa população, que, se não tratados, podem levar a Maiores complicações de saúde nessa população em crescimento mais tarde na vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atualmente de 18 a 44 anos
- Diagnosticado com câncer com <18 anos
- Sexo feminino
- Status incerto de fertilidade
Critérios de exclusão:
- Idade <18
- Atualmente sob os cuidados de um especialista em fertilidade
- Tendo uma preocupação psiquiátrica importante/grave (por exemplo, esquizofrenia), conforme indicado pelo gráfico médico/provedor médico
- Incapacidade de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aya Spark
Os participantes receberão a intervenção da Aya Spark Health, que inclui seis sessões entregues remotamente (ou seja, videoconferência) por um psicólogo clínico.
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A intervenção inclui sessões baseadas em videoconferência para cobrir tópicos relacionados às necessidades e preocupações de informações relacionadas à fertilidade entre as sobreviventes adultos do câncer infantil durante um período de 6 a 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pelo atrito do tratamento
Prazo: Pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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Uma taxa de atrito de tratamento de ≤ 20% será indicativa da viabilidade preliminar da intervenção.
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Pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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Viabilidade medida pela participação na sessão
Prazo: Pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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Uma taxa de participação na sessão ≥80% será indicativa da viabilidade preliminar da intervenção.
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Pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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Aceitabilidade do tratamento, conforme medido pelo Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ)
Prazo: Pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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A aceitabilidade será medida pelo Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ), uma medida de seis itens que avalia as percepções de uma aceitabilidade, ética e eficácia de intervenções.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, de "muito inaceitável" a "muito aceitável".
Uma pontuação média de ≥5 será indicativa de aceitabilidade do tratamento.
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Pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento de saúde da fertilidade, conforme medido por pontuação modificada de conhecimento de fertilidade e tratamento de infertilidade (FIT-KS)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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O conhecimento da saúde da fertilidade será avaliado por itens modificados do FIT-KS, uma medida que examina o conhecimento da função reprodutiva normal, informações gerais de fertilidade, fatores de tratamento que afetam a fertilidade, informações sobre infertilidade e opções alternativas de parentalidade.
A pontuação total varia de 0 a 29, onde uma pontuação mais alta indica maior conhecimento.
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Pré-tratamento e pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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Ativação do paciente, medida por forma curta da medida de ativação do paciente
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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O PAM é uma medida de 13 itens usada para avaliar o conhecimento, as habilidades e a confiança dos sobreviventes que são centrais para gerenciar sua saúde e assistência médica.
Os pacientes são solicitados a avaliar seu acordo com declarações sobre seus cuidados de saúde e saúde em uma escala de 4 pontos, de "discordar totalmente" a "concordar fortemente".
A partir dessas respostas, uma pontuação total do PAM é calculada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ativação.
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Pré-tratamento e pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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Autoeficácia para se comunicar com os prestadores médicos, conforme medido por uma versão modificada da pergunta, entenda, lembre-se de avaliação (AURA)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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Uma medida de 6 itens avaliando a auto-eficácia para a comunicação em encontros clínicos.
Os pacientes são solicitados a avaliar seu acordo com declarações relacionadas à sua confiança em fazer perguntas, entender explicações e lembrar as informações em uma escala de 4 pontos de "discordar muito" para "concordar muito" com pontuações mais altas, indicando maior confiança nas habilidades de comunicação do paciente dentro de um ambiente de saúde.
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Pré-tratamento e pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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Flexibilidade psicológica medida pelo Questionário de Aceitação e Ação II (AAQ-II)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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Questionário de 7 itens projetado para medir a inflexibilidade psicológica classificada em escala Likert de 7 pontos (1 = nunca é verdade, 7 = sempre verdadeiro); Pontuações totais mais altas indicam maiores níveis de inflexibilidade psicológica ou prevenção experimental
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Pré-tratamento e pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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O sofrimento relacionado à fertilidade será medido pelas preocupações reprodutivas após a escala do câncer (RCAC)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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RCAC Uma escala de 18 itens que avalia preocupações sobre: potencial de fertilidade, divulgação de parceiros, saúde da criança, saúde pessoal, aceitação e engravidar.
O RCAC tem sido usado para avaliar o sofrimento relacionado à fertilidade entre os sobreviventes de câncer.
Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 = "discordo totalmente" a 5 = "concordo totalmente".
com pontuações mais altas indicando maiores preocupações.
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Pré-tratamento e pós-tratamento, aproximadamente 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109631
- 5F32CA265054-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Aya Spark
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoSarcoma | Linfoma | Câncer | Câncer de mama | Câncer colorretal | Câncer de testículoEstados Unidos
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Johns Hopkins UniversityRecrutamentoDor | Envelhecimento | Sintomas DepressivosEstados Unidos
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Radicle ScienceConcluídoFunção Sexual | Satisfação SexualEstados Unidos
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Radicle ScienceConcluídoFunção Sexual | Satisfação SexualEstados Unidos
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Concluído
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAtivo, não recrutandoAdolescentes e Jovens Adultos (AYA) Sobreviventes de CâncerEstados Unidos
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RecrutamentoCâncer na AdolescênciaEstados Unidos
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncerEstados Unidos
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
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Drexel UniversityRecrutamentoTranstorno do Espectro AutistaEstados Unidos