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Anforderungen der Fertilitätsinformationen und -dämmerung

18. Juli 2025 aktualisiert von: Duke University

Befriedigung der Bedürfnisse der Fruchtbarkeitsinformationen und der fruchtbaren Bedrängnis bei weiblichen erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter

Ziel dieser Studie ist es, eine Verhaltensintervention zu entwickeln und zu verfeinern, um die fruchtbarheitsbezogenen Informationsbedürfnisse und die fruchtbaren Bedrängnis bei weiblichen erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter zu befriedigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Überlebende von Krebs im Kindesalter sind eine wachsende Bevölkerung, die einer Reihe von langfristigen und verspäteten Auswirkungen ihrer Krebsbehandlung ausgesetzt ist, die das Potenzial haben, ihre zukünftige Gesundheit, ihre Lebensqualität und ihre Lebensziele tiefgreifend zu beeinflussen. Dieses Projekt wird die Machbarkeit, die Akzeptanz einer neuartigen Verhaltensintervention untersuchen, die darauf abzielt, die fruchtbaren Informationsbedürfnisse und die fruchtbaren Belastung bei erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter zu befriedigen.

Nach dem Orbit-Modell der Adipositas-bezogenen Verhaltensinterventionsstudien (Orbit) der Interventionsentwicklung versucht die vorgeschlagene Studie, eine Verhaltensintervention zu entwerfen und zu verfeinern -44). Die Intervention ist in sechs remote abgegebene Sitzungen integriert, in denen die Patientenaktivierungstheorie sowie die Strategien für die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) sowie evidenzbasierte Informationen zur reproduktiven Gesundheit und zur Befähigung der Ermächtigung der Überlebenden dazu beitragen, fundierte Entscheidungen zu treffen, die ihren persönlichen Werten übereinstimmen. Der Interventionsgehalt wird an eine kleine Stichprobe der Zielpopulation geliefert (n = 30). Machbarkeit und Akzeptanz sowie Untersuchung von Vor- bis nach-Interventionsmustern der Veränderung der Interventionsziele (primär: Gesundheitswissen fruchtbar und verwendet, um die Intervention weiter zu verfeinern (z. B. Interventionsstrategien, Interventionslänge und Liefermodalität).

Obwohl sich dieses Projekt auf die verspätete Wirkung einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit konzentriert, hat die durch diese Studie entwickelte Intervention das Potenzial, signifikante Vorteile für die öffentliche Gesundheit zu erzielen: Es könnte angewendet werden, um andere verspätete Auswirkungen in dieser Bevölkerung zu berücksichtigen, die, wenn sie nicht behandelt werden, zu der Bekämpfung der verspäteten Auswirkungen angewendet werden kann, die zu unbehandeltem Verfahren führen können größere gesundheitliche Komplikationen in dieser wachsenden Bevölkerung später im Leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit im Alter von 18 bis 44 Jahren
  • Diagnose von Krebs im Alter von <18 Jahren
  • Weiblicher Sex
  • Unsicherer Fruchtbarkeitsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Derzeit unter der Obhut eines Fruchtbarkeitspezialisten
  • Ein großes/schwerwiegendes psychiatrisches Problem (z. B. Schizophrenie), wie durch medizinisches Diagramm/medizinischer Anbieter angezeigt
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aya Spark
Die Teilnehmer erhalten die Aya Spark Health Intervention, die von einem klinischen Psychologen aus der Ferne (d. H. Videokonferenz) ausgeliefert wird.
Verhalten: Aya Spark
Die Intervention umfasst Sitzungen auf Videokonferenzen, um Themen im Zusammenhang mit fruchtbaren Informationsbedürfnissen und -bedenken bei weiblichen Erwachsenenüberlebenden von Krebs von Kindern über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen zu decken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen durch Behandlungsabnutzung
Zeitfenster: Nach der Behandlung ca. 16 Monate
Eine Behandlungsabnutzungsrate von ≤ 20% zeigt auf eine vorläufige Interventionsfähigkeit hin.
Nach der Behandlung ca. 16 Monate
Machbarkeit gemessen an der Sitzung der Sitzung
Zeitfenster: Nach der Behandlung ca. 16 Monate
Eine Sitzungsrate von ≥ 80% zeigt eine vorläufige Interventionsmachbarkeit.
Nach der Behandlung ca. 16 Monate
Akzeptanz der Behandlung im gemessenen Fragebogen zur Akzeptanz von Behandlung (TAQ)
Zeitfenster: Nach der Behandlung ca. 16 Monate
Die Akzeptanz wird anhand des Fragebogens zur Akzeptanz von Behandlung (TAQ) gemessen, eine Sechs-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Wahrnehmung einer Interventionen Akzeptanz, Ethik und Wirksamkeit. Die Elemente werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, von "sehr inakzeptabel" bis "sehr akzeptabel". Ein durchschnittlicher Score von ≥5 zeigt auf die Akzeptanz der Behandlung hin.
Nach der Behandlung ca. 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeitsgesundheitswissen, gemessen anhand des modifizierten Wissens Score für Fertilität und Unfruchtbarkeitsbehandlung (FIT-KS)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung ca. 16 Monate
Fruchtbarkeitsgesundheitswissen wird über geänderte Elemente aus den Fit-Ks bewertet, ein Maß, das das Wissen über die normale Fortpflanzungsfunktion, allgemeine Fertilitätsinformationen, Behandlungsfaktoren für Fruchtbarkeit, Unfruchtbarkeitsinformationen und alternative Elternoptionen untersucht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 29, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Wissen anzeigt.
Vorbehandlung und Nachbehandlung ca. 16 Monate
Patientenaktivierung gemessen durch Kurzform des Patientenaktivierungsmaßes
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung ca. 16 Monate
Das PAM ist eine 13-Punkte-Maßnahme, mit der das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen der Überlebenden bewertet werden, die für die Verwaltung ihrer Gesundheit und Gesundheitsversorgung von zentraler Bedeutung sind. Die Patienten werden gebeten, ihre Übereinstimmung mit Aussagen über ihre Gesundheits- und Gesundheitsversorgung auf einer 4 -Punkte -Skala zu bewerten, von "stark nicht einverstanden" zu "stark zustimmen". Aus dieser Reaktion wird ein Gesamt-PAM-Score auf einer Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei höhere Werte auf höhere Aktivierungsniveaus hinweisen.
Vorbehandlung und Nachbehandlung ca. 16 Monate
Selbstwirksamkeit für die Kommunikation mit medizinischen Anbietern gemessen an einer modifizierten Version der Ask, Verständnis, Erinnerung an die Bewertung (AURA)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung ca. 16 Monate
Eine 6-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Selbstwirksamkeit für die Kommunikation in klinischen Begegnungen. Die Patienten werden gebeten, ihre Übereinstimmung mit Aussagen im Zusammenhang mit ihrem Vertrauen in das Stellen von Fragen, das Verständnis von Erklärungen und das Erinnern von Informationen auf einer 4 -Punkte -Skala von "nicht einverstanden" bis "viel" mit höheren Werten zu erinnern, was auf ein höheres Vertrauen in die Kommunikationsfähigkeiten der Patienten hinweist Innerhalb einer Gesundheitsumgebung.
Vorbehandlung und Nachbehandlung ca. 16 Monate
Psychologische Flexibilität gemessen an der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II (AAQ-II)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung ca. 16 Monate
7-Punkte-Fragebogen zur Messung der psychologischen Inflexibilität auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = nie wahr, 7 = immer wahr); Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität oder Erfahrungsvermeidung hin
Vorbehandlung und Nachbehandlung ca. 16 Monate
Fruchtbarkeitsbedingte Belastung wird anhand der reproduktiven Bedenken nach der Krebsskala (RCAC) gemessen
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung ca. 16 Monate
RCAC Eine 18-Punkte-Skala, die Bedenken bewertet: Fruchtbarkeitspotential, Offenlegung von Partnern, Gesundheit des Kindes, persönliche Gesundheit, Akzeptanz und Schwangerschaft. Der RCAC wurde verwendet, um die fruchtbaren Bedrängnis bei weiblichen Krebsüberlebenden zu bewerten. Die Elemente werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala von 1 = "Stark nicht zustimmen" bis 5 = "Stimmen Sie stark". mit höheren Werten, was auf größere Bedenken hinweist.
Vorbehandlung und Nachbehandlung ca. 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00109631
  • 5F32CA265054-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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