- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06834945
Adressering af fertilitetsoplysninger behov og nød
Adressering af fertilitetsoplysninger og fertilitetsrelateret nød blandt kvindelige voksne overlevende af kræft i børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne overlevende af kræft i børnene er en voksende befolkning, der står over for en række langsigtede og sene effekter sekundært til deres kræftbehandling, som har potentialet til at påvirke deres fremtidige sundhed, livskvalitet og opnåelse af livsmål. Dette projekt vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten af en ny adfærdsintervention, der sigter mod at imødekomme fertilitetsrelaterede informationsbehov og fertilitetsrelateret nød blandt voksne overlevende af kræft i børnene.
Efter de fedme-relaterede adfærdsmæssige interventionsforsøg (Orbit) -model for interventionsudvikling søger den foreslåede undersøgelse at designe og forfine en adfærdsmæssig intervention til at imødekomme uopfyldte fertilitetsrelaterede informationsbehov og fertilitetsrelateret nød blandt kvindelige voksne overlevende af kræft i børn (i alderen 18 -44). Interventionen er organiseret i seks eksternt leverede sessioner, der integrerer patientaktiveringsteori og accept- og engagementterapi (ACT) -strategier, og evidensbaserede reproduktive sundhedsoplysninger og hjælper med at styrke de overlevende til at tage informerede beslutninger, der er i overensstemmelse med deres personlige værdier. Interventionsindhold leveres til en lille prøve af målpopulationen (n = 30). Feasibility and Acceptability såvel som undersøgelse af pre- til post-interventionsmønstre for ændring i interventionsmål (primær: Fertilitetssundhedskendskab, fertilitetsrelateret nød; Sekundær: Psykologisk fleksibilitet, patientaktivering og selveffektivitet), vil blive vurderet og anvendt til yderligere at forfine interventionen (f.eks. Interventionsstrategier, interventionslængde og leveringsmodalitet).
Selvom dette projekt er fokuseret på den sene virkning af nedsat frugtbarhed, har interventionen udviklet gennem denne undersøgelse potentialet til at producere betydelige fordele ved folkesundheden: Det kan anvendes til at tackle andre sene effekter i denne befolkning, som hvis den ikke behandles, kan føre til Større sundhedskomplikationer i denne voksende befolkning senere i livet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I øjeblikket i alderen 18-44 år
- Diagnosticeret med kræft ved <18 år gammel
- Kvindelig sex
- Usikker fertilitetsstatus
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- I øjeblikket under pleje af en fertilitetsspecialist
- At have en større/alvorlig psykiatrisk bekymring (f.eks. Skizofreni) som indikeret af medicinsk diagram/medicinsk udbyder
- Manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aya Spark
Deltagerne vil modtage AYA Spark Health Intervention, der inkluderer seks sessioner leveret eksternt (dvs. videokonferencer) af en klinisk psykolog.
|
Intervention inkluderer videokonferencerbaserede sessioner til at dække emner relateret til fertilitetsrelaterede informationsbehov og bekymringer blandt kvindelige voksne overlevende af kræft i børn i løbet af en periode på 6-8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed som målt ved behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 16 måneder
|
En behandlingsafbrydningsgrad på ≤ 20% vil være tegn på en foreløbig interventions -gennemførlighed.
|
Efterbehandling, cirka 16 måneder
|
|
Gennemførlighed målt ved sessionens deltagelse
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 16 måneder
|
En sessionens deltagelsesgrad på ≥80% vil være tegn på en foreløbig interventions gennemførlighed.
|
Efterbehandling, cirka 16 måneder
|
|
Behandling Acceptabilitet som målt ved hjælp af behandlingsacceptabilitetsspørgeskema (TAQ)
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 16 måneder
|
Acceptabilitet måles ved hjælp af behandlingsacceptabilitetsspørgeskemaet (TAQ), en måling af seks punkter, der vurderer opfattelsen af en interventioner acceptabilitet, etik og effektivitet.
Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, fra "meget uacceptabel" til "meget acceptabel".
En gennemsnitlig score på ≥5 vil være tegn på behandlingsacceptabilitet.
|
Efterbehandling, cirka 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetssundhedskendskab som målt ved modificeret fertilitet og infertilitetsbehandlingsviden score (FIT-KS)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
|
Fertilitetssundhedskendskab vurderes via modificerede poster fra FIT-KS, en foranstaltning, der undersøger viden om normal reproduktionsfunktion, generel fertilitetsinformation, behandlingsfaktorer, der påvirker fertilitet, infertilitetsinformation og alternative forældreindstillinger.
Den samlede score varierer fra 0 til 29, hvor en højere score indikerer større viden.
|
Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
|
|
Patientaktivering målt ved kort form for patientaktiveringsmåling
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
|
PAM er en 13-varer foranstaltning, der bruges til at vurdere overlevendes viden, færdigheder og tillid, der er centrale for at styre deres sundhed og sundhedsvæsen.
Patienter bliver bedt om at bedømme deres aftale med udsagn om deres sundhed og sundhedspleje på 4 -punkts skala fra "stærkt uenig" til "stærkt enig."
Fra disse respons beregnes en total PAM-score på en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer højere aktiveringsniveauer.
|
Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
|
|
Selveffektivitet til kommunikation med medicinske udbydere målt ved en ændret version af Ask, Forstå, husk vurdering (AURA)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
|
En mål på 6 punkter, der vurderer selveffektivitet for kommunikation i kliniske møder.
Patienter bliver bedt om at bedømme deres aftale med udsagn relateret til deres tillid til at stille spørgsmål, forstå forklaringer og huske information på en 4 -punkts skala fra "uenig meget" for inden for en sundhedsvæsen.
|
Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet målt ved accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
|
7-punkts spørgeskema designet til at måle psykologisk ufleksibilitet vurderet i 7-punkts Likert-skala (1 = aldrig sandt, 7 = altid sandt); Højere samlede score indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet eller oplevelsesmæssig undgåelse
|
Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
|
|
Fertilitetsrelateret nød vil blive målt ved de reproduktive bekymringer efter kræft (RCAC) skala
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
|
RCAC en skala på 18 punkter, der vurderer bekymring for: fertilitetspotentiale, partneroplysning, børns sundhed, personlig sundhed, accept og bliver gravid.
RCAC er blevet brugt til at vurdere fertilitetsrelateret nød blandt kvindelige kræftoverlevende.
Elementer er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = "stærkt uenig" til 5 = "er meget enig."
med højere score, der indikerer større bekymringer.
|
Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00109631
- 5F32CA265054-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aya Spark
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSarkom | Lymfom | Kræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | TestikelkræftForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnuSmerte | Aldring | Depressive symptomerForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAfsluttetSundhedstjenesteforskningSingapore
-
Spark Neuro Inc.Afsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterendeTeenagere og unge voksne (AYA) kræftoverlevereForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringKræft i ungdomsåreneForenede Stater
-
Limbix Health, Inc.Afsluttet