Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adressering af fertilitetsoplysninger behov og nød

18. juli 2025 opdateret af: Duke University

Adressering af fertilitetsoplysninger og fertilitetsrelateret nød blandt kvindelige voksne overlevende af kræft i børn

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og forfine en adfærdsmæssig intervention til at imødekomme fertilitetsrelaterede informationsbehov og fertilitetsrelateret nød blandt kvindelige voksne overlevende af kræft i børnene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne overlevende af kræft i børnene er en voksende befolkning, der står over for en række langsigtede og sene effekter sekundært til deres kræftbehandling, som har potentialet til at påvirke deres fremtidige sundhed, livskvalitet og opnåelse af livsmål. Dette projekt vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten af ​​en ny adfærdsintervention, der sigter mod at imødekomme fertilitetsrelaterede informationsbehov og fertilitetsrelateret nød blandt voksne overlevende af kræft i børnene.

Efter de fedme-relaterede adfærdsmæssige interventionsforsøg (Orbit) -model for interventionsudvikling søger den foreslåede undersøgelse at designe og forfine en adfærdsmæssig intervention til at imødekomme uopfyldte fertilitetsrelaterede informationsbehov og fertilitetsrelateret nød blandt kvindelige voksne overlevende af kræft i børn (i alderen 18 -44). Interventionen er organiseret i seks eksternt leverede sessioner, der integrerer patientaktiveringsteori og accept- og engagementterapi (ACT) -strategier, og evidensbaserede reproduktive sundhedsoplysninger og hjælper med at styrke de overlevende til at tage informerede beslutninger, der er i overensstemmelse med deres personlige værdier. Interventionsindhold leveres til en lille prøve af målpopulationen (n = 30). Feasibility and Acceptability såvel som undersøgelse af pre- til post-interventionsmønstre for ændring i interventionsmål (primær: Fertilitetssundhedskendskab, fertilitetsrelateret nød; Sekundær: Psykologisk fleksibilitet, patientaktivering og selveffektivitet), vil blive vurderet og anvendt til yderligere at forfine interventionen (f.eks. Interventionsstrategier, interventionslængde og leveringsmodalitet).

Selvom dette projekt er fokuseret på den sene virkning af nedsat frugtbarhed, har interventionen udviklet gennem denne undersøgelse potentialet til at producere betydelige fordele ved folkesundheden: Det kan anvendes til at tackle andre sene effekter i denne befolkning, som hvis den ikke behandles, kan føre til Større sundhedskomplikationer i denne voksende befolkning senere i livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I øjeblikket i alderen 18-44 år
  • Diagnosticeret med kræft ved <18 år gammel
  • Kvindelig sex
  • Usikker fertilitetsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • I øjeblikket under pleje af en fertilitetsspecialist
  • At have en større/alvorlig psykiatrisk bekymring (f.eks. Skizofreni) som indikeret af medicinsk diagram/medicinsk udbyder
  • Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aya Spark
Deltagerne vil modtage AYA Spark Health Intervention, der inkluderer seks sessioner leveret eksternt (dvs. videokonferencer) af en klinisk psykolog.
Intervention inkluderer videokonferencerbaserede sessioner til at dække emner relateret til fertilitetsrelaterede informationsbehov og bekymringer blandt kvindelige voksne overlevende af kræft i børn i løbet af en periode på 6-8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed som målt ved behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 16 måneder
En behandlingsafbrydningsgrad på ≤ 20% vil være tegn på en foreløbig interventions -gennemførlighed.
Efterbehandling, cirka 16 måneder
Gennemførlighed målt ved sessionens deltagelse
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 16 måneder
En sessionens deltagelsesgrad på ≥80% vil være tegn på en foreløbig interventions gennemførlighed.
Efterbehandling, cirka 16 måneder
Behandling Acceptabilitet som målt ved hjælp af behandlingsacceptabilitetsspørgeskema (TAQ)
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 16 måneder
Acceptabilitet måles ved hjælp af behandlingsacceptabilitetsspørgeskemaet (TAQ), en måling af seks punkter, der vurderer opfattelsen af ​​en interventioner acceptabilitet, etik og effektivitet. Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, fra "meget uacceptabel" til "meget acceptabel". En gennemsnitlig score på ≥5 vil være tegn på behandlingsacceptabilitet.
Efterbehandling, cirka 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetssundhedskendskab som målt ved modificeret fertilitet og infertilitetsbehandlingsviden score (FIT-KS)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
Fertilitetssundhedskendskab vurderes via modificerede poster fra FIT-KS, en foranstaltning, der undersøger viden om normal reproduktionsfunktion, generel fertilitetsinformation, behandlingsfaktorer, der påvirker fertilitet, infertilitetsinformation og alternative forældreindstillinger. Den samlede score varierer fra 0 til 29, hvor en højere score indikerer større viden.
Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
Patientaktivering målt ved kort form for patientaktiveringsmåling
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
PAM er en 13-varer foranstaltning, der bruges til at vurdere overlevendes viden, færdigheder og tillid, der er centrale for at styre deres sundhed og sundhedsvæsen. Patienter bliver bedt om at bedømme deres aftale med udsagn om deres sundhed og sundhedspleje på 4 -punkts skala fra "stærkt uenig" til "stærkt enig." Fra disse respons beregnes en total PAM-score på en skala fra 0-100, med højere score, der indikerer højere aktiveringsniveauer.
Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
Selveffektivitet til kommunikation med medicinske udbydere målt ved en ændret version af Ask, Forstå, husk vurdering (AURA)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
En mål på 6 punkter, der vurderer selveffektivitet for kommunikation i kliniske møder. Patienter bliver bedt om at bedømme deres aftale med udsagn relateret til deres tillid til at stille spørgsmål, forstå forklaringer og huske information på en 4 -punkts skala fra "uenig meget" for inden for en sundhedsvæsen.
Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
Psykologisk fleksibilitet målt ved accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
7-punkts spørgeskema designet til at måle psykologisk ufleksibilitet vurderet i 7-punkts Likert-skala (1 = aldrig sandt, 7 = altid sandt); Højere samlede score indikerer større niveauer af psykologisk ufleksibilitet eller oplevelsesmæssig undgåelse
Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
Fertilitetsrelateret nød vil blive målt ved de reproduktive bekymringer efter kræft (RCAC) skala
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder
RCAC en skala på 18 punkter, der vurderer bekymring for: fertilitetspotentiale, partneroplysning, børns sundhed, personlig sundhed, accept og bliver gravid. RCAC er blevet brugt til at vurdere fertilitetsrelateret nød blandt kvindelige kræftoverlevende. Elementer er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = "stærkt uenig" til 5 = "er meget enig." med højere score, der indikerer større bekymringer.
Forbehandling og efterbehandling, cirka 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00109631
  • 5F32CA265054-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aya Spark

Abonner