Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení informací o plodnosti a nouze

18. července 2025 aktualizováno: Duke University

Řešení potřeb informací o plodnosti a úzkosti související s plodností u dospělých pozůstalých rakoviny dětství

Účelem této studie je vyvinout a zdokonalovat behaviorální zásah k řešení informačních potřeb souvisejících s plodností a úzkosti související s plodností u dospělých, kteří přežili rakovinu dětství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí přeživší z dětství rakoviny jsou rostoucí populací, která čelí řadě dlouhodobých a pozdních účinků sekundárních k jejich léčbě rakoviny, které mají potenciál hluboce ovlivnit jejich budoucí zdraví, kvalitu života a dosažení životních cílů. Tento projekt prozkoumá proveditelnost, přijatelnost nového behaviorálního zásahu, jejichž cílem je řešit informační potřeby související s plodností a potíže související s plodností mezi dospělými přeživšími rakoviny dětství.

Po modelu vývoje intervence v oblasti behaviorálních intervenčních pokusů souvisejících s obezitou se navrhovaná studie snaží navrhnout a zdokonalovat zásah do chování, aby se zabýval nesplněným informačním potřebám souvisejícím s plodností a utrpení související s plodností u dospělých pozůstalých rakoviny dětství (ve věku 18 let ve věku 18 let ve věku 18 let ve věku 18 let ve věku 18 let ve věku 18 let -44). Intervence je uspořádána do šesti vzdáleně dodávaných sezení integrujících strategie aktivace aktivace pacienta a přijetí a angažovanosti) a informací o reprodukčním zdraví založeném na důkazech a pomáhá zmocnit zmocnění pozůstalých k tomu, aby přijali informovaná rozhodnutí, která se v souladu s jejich osobními hodnotami. Intervenční obsah bude dodán do malého vzorku cílové populace (n = 30). Proveditelnost a přijatelnost, jakož i zkoumání předběžných zásadních vzorců změn v intervenčních cílech (primární: znalosti o zdraví plodnosti, úzkost související s plodností; sekundární: psychologická flexibilita, aktivace pacienta a soběstačnost), budou posouzeny a využito k dalšímu zdokonalení intervence (např. Intervenční strategie, délka intervence a modalita dodávání).

Přestože je tento projekt zaměřen na pozdní účinek zhoršené plodnosti, intervence vyvinutá prostřednictvím této studie má potenciál přinést významné přínosy pro veřejné zdraví: mohlo by být použito k řešení dalších pozdních účinků v této populaci, které, pokud se neléčí, může vést k tomu Větší zdravotní komplikace v této rostoucí populaci později v životě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době ve věku 18–44 let
  • Diagnostikována s rakovinou ve věku <18 let
  • Ženské pohlaví
  • Nejistý stav plodnosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18
  • V současné době v péči specialisty na plodnost
  • Mít velký/vážný psychiatrický zájem (např. Schizofrenie), jak ukazuje lékařský graf/poskytovatel lékařské lékaře
  • Neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aya Spark
Účastníci obdrží zdravotní zásah AYA Spark, která zahrnuje šest sezení dodávaných na dálku (tj. Videokonference) klinickým psychologem.
Behaviorální: Aya Spark
Intervence zahrnuje relace založené na videokonferencích za účelem pokrytí témat souvisejících s informačními potřebami a obavami u dospělých, kteří přežili rakovinu dětství v průběhu 6-8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená opotřebením léčby
Časové okno: Po ošetření, přibližně 16 měsíců
Míra opotřebení léčby ≤ 20% bude svědčit o předběžné intervenční proveditelnosti.
Po ošetření, přibližně 16 měsíců
Proveditelnost měřená účastí na relaci
Časové okno: Po ošetření, přibližně 16 měsíců
Míra účasti na relaci ≥ 80% bude svědčit o předběžné intervenční proveditelnosti.
Po ošetření, přibližně 16 měsíců
Přijatelnost léčby, měřeno dotazníkem přijatelnosti přijatelnosti léčby (TAQ)
Časové okno: Po ošetření, přibližně 16 měsíců
Přijatelnost bude měřena dotazníkem přijatelnosti léčby (TAQ), šestipodmínovým opatřením hodnotícím vnímání přijatelnosti zásahů, etiky a účinnosti. Položky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici, od „velmi nepřijatelného“ po „velmi přijatelné“. Průměrné skóre ≥ 5 bude svědčit o přijatelnosti léčby.
Po ošetření, přibližně 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o zdraví plodnosti měřené pomocí modifikovaného skóre znalostí o léčbě plodnosti a neplodnosti (FIT-KS)
Časové okno: Předběžné ošetření a po ošetření, přibližně 16 měsíců
Znalosti o zdraví plodnosti budou hodnoceny prostřednictvím modifikovaných položek z FIT-KS, opatření zkoumající znalosti normální reprodukční funkce, obecné informace o plodnosti, faktory léčby ovlivňujících plodnost, informace o neplodnosti a alternativní možnosti rodičovství. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 29, kde vyšší skóre naznačuje větší znalosti.
Předběžné ošetření a po ošetření, přibližně 16 měsíců
Aktivace pacienta měřená krátkou formou měření aktivace pacienta
Časové okno: Předběžné ošetření a po ošetření, přibližně 16 měsíců
PAM je 13-bodová opatření používaná k hodnocení znalostí, dovedností a důvěry pozůstalých, které jsou ústřední pro řízení jejich zdraví a zdravotní péče. Pacienti jsou žádáni, aby ohodnotili svůj souhlas s prohlášeními o jejich zdraví a zdravotní péči na 4 bodové stupnici od „silně nesouhlasu“ do „silně souhlasit“. Z této odpovědi se počítá celkové skóre PAM na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně aktivace.
Předběžné ošetření a po ošetření, přibližně 16 měsíců
Sebeúčinnost pro komunikaci s poskytovateli lékařských lékařů měřeno upravenou verzí Ask, porozumění, pamatujte na hodnocení (aura)
Časové okno: Předběžné ošetření a po ošetření, přibližně 16 měsíců
Opatření 6-položky hodnotí sebeúčinnost komunikace při klinických setkáních. Pacienti jsou žádáni, aby ohodnotili soulad s prohlášeními souvisejícími s jejich důvěrou v kladení otázek, porozumění vysvětlením a zapamatování si informací o 4 bodové stupnici od „nesouhlasu hodně“ do „souhlasí“ s vyšším skóre, což naznačuje větší důvěru v komunikační schopnosti pacienta v rámci zdravotnického prostředí.
Předběžné ošetření a po ošetření, přibližně 16 měsíců
Psychologická flexibilita měřená dotazníkem přijetí a akce-II (AAQ-II)
Časové okno: Předběžné ošetření a po ošetření, přibližně 16 měsíců
7-polohový dotazník navržený pro měření psychologické nepružnosti hodnocené na 7-bodové Likertově stupnici (1 = nikdy pravda, 7 = vždy pravda); Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň psychologické nepružnosti nebo zážitkového vyhýbání se
Předběžné ošetření a po ošetření, přibližně 16 měsíců
Úzkost související s plodností bude měřena reprodukčními obavami po stupnici rakoviny (RCAC)
Časové okno: Předběžné ošetření a po ošetření, přibližně 16 měsíců
RCAC 18-bodová stupnice, která hodnotí obavy o: potenciál plodnosti, zveřejnění partnerů, zdraví dítěte, osobní zdraví, přijetí a otěhotnění. RCAC byl použit k posouzení úzkosti souvisejících s plodností u přeživších rakoviny. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od 1 = „silně nesouhlasit“ do 5 = „silně souhlasím“. s vyššími skóre naznačujícími větší obavy.
Předběžné ošetření a po ošetření, přibližně 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00109631
  • 5F32CA265054-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aya Spark

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit