Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het aanpakken van vruchtbaarheidsinformatiebehoeften en nood

18 juli 2025 bijgewerkt door: Duke University

Het aanpakken van vruchtbaarheidsinformatiebehoeften en vruchtbaarheidsgerelateerde nood bij vrouwelijke volwassen overlevenden van kinderkanker

Het doel van deze studie is om een ​​gedragsinterventie te ontwikkelen en te verfijnen om aan de vruchtbaarheidsgerelateerde informatiebehoeften en vruchtbaarheidsgerelateerde nood bij vrouwelijke volwassen overlevenden van kinderkanker aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen overlevenden van kinderkanker zijn een groeiende bevolking die te maken hebben met een aantal langdurige en late effecten die secundair zijn aan hun behandeling van kanker, die het potentieel hebben om hun toekomstige gezondheid, kwaliteit van leven en het bereiken van levensdoelen diep te beïnvloeden. Dit project zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid van een nieuwe gedragsinterventie onderzoeken die gericht is op het beantwoorden van vruchtbaarheidsgerelateerde informatiebehoeften en vruchtbaarheidsgerelateerde leed onder volwassen overlevenden van kinderkanker.

In navolging van het obesitas-gerelateerde gedragsinterventieproeven (Orbit) -model van interventiedevelopment, beoogt het voorgestelde onderzoek een gedragsinterventie te ontwerpen en te verfijnen om niet-gemalen vruchtbaarheidsgerelateerde informatiebehoeften en vruchtbaarheidsgerelateerde nood bij vrouwelijke volwassen overlevenden van kinderkanker (18 jaar oud te maken (18 jaar oud (18 -44). De interventie is georganiseerd in zes op afstand geleverde sessies die de activeringstheorie en acceptatie- en commitment-therapiestrategieën (ACT) van de patiënt integreren, en evidence-based reproductieve gezondheidsinformatie en helpen om overlevenden in staat te stellen geïnformeerde beslissingen te nemen die aansluiten bij hun persoonlijke waarden. Interventie -inhoud wordt geleverd aan een kleine steekproef van de doelpopulatie (n = 30). Haalbaarheid en aanvaardbaarheid, evenals onderzoek van pre-naar na interventionpatronen van verandering in interventiedoelen (primaire: vruchtbaarheidsgezondheidskennis, vruchtbaarheidsgerelateerde nood; secundair: psychologische flexibiliteit, activering van patiënt en zelfeffectiviteit), zullen worden beoordeeld en gebruikt om de interventie verder te verfijnen (bijv. Interventiestrategieën, interventielengte en leveringsmodaliteit).

Hoewel dit project is gericht op het late effect van verminderde vruchtbaarheid, kan de interventie die door deze studie is ontwikkeld aanzienlijke voordelen voor de volksgezondheid opleveren: het kan worden toegepast om andere late effecten in deze populatie aan te pakken, die, als ze onbehandeld blijven, kunnen leiden tot Grotere gezondheidscomplicaties in deze groeiende bevolking later in het leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel 18-44 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met kanker op <18 jaar oud
  • Vrouwelijk geslacht
  • Onzekere vruchtbaarheidsstatus

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Momenteel onder de hoede van een vruchtbaarheidsspecialist
  • Een grote/ernstige psychiatrische zorg (bijvoorbeeld schizofrenie) hebben zoals aangegeven door medische kaart/medische zorgverlener
  • Onvermogen om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aya Spark
Deelnemers ontvangen de AYA Spark Health Intervention, inclusief zes sessies die op afstand worden geleverd (d.w.z. videoconferenties) door een klinische psycholoog.
Gedragsmatig: Aya Spark
Interventie omvat op videoconferenties gebaseerde sessies om onderwerpen te behandelen met betrekking tot vruchtbaarheidsgerelateerde informatiebehoeften en zorgen bij vrouwelijke volwassen overlevenden van kinderkanker gedurende een periode van 6-8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gemeten door de verloop van de behandeling
Tijdsspanne: Na de behandeling, ongeveer 16 maanden
Een verloop van de behandeling van ≤ 20% zal een indicatie zijn van de haalbaarheid van de voorlopige interventie.
Na de behandeling, ongeveer 16 maanden
Haalbaarheid zoals gemeten door de aanwezigheid van de sessie
Tijdsspanne: Na de behandeling, ongeveer 16 maanden
Een sessie -aanwezigheidspercentage van ≥80% zal een indicatie zijn van de haalbaarheid van de voorlopige interventie.
Na de behandeling, ongeveer 16 maanden
Acceptatie van de behandeling zoals gemeten door behandelingsaanvaardbaarheid vragenlijst (TAQ)
Tijdsspanne: Na de behandeling, ongeveer 16 maanden
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten door de Acceptability Questionnaire (TAQ) van de behandeling, een maatregel met zes items ter beoordeling van de perceptie van een interventies-aanvaardbaarheid, ethiek en effectiviteit. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, van "zeer onaanvaardbaar" tot "zeer acceptabel". Een gemiddelde score van ≥5 zal een indicatie zijn van de aanvaardbaarheid van de behandeling.
Na de behandeling, ongeveer 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vruchtbaarheidsgezondheid Kennis zoals gemeten door gemodificeerde vruchtbaarheid en kennisscore van onvruchtbaarheidsbehandeling (FIT-KKS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en post-behandeling, ongeveer 16 maanden
Vruchtbaarheidsgezondheidskennis zal worden beoordeeld via gemodificeerde items van de FIT-KK's, een maatregel die kennis onderzoekt van normale reproductieve functie, algemene vruchtbaarheidsinformatie, behandelingsfactoren die de vruchtbaarheid, onvruchtbaarheidsinformatie en alternatieve opvoedingsopties beïnvloeden. De totale score varieert van 0 tot 29, waar een hogere score grotere kennis aangeeft.
Voorbehandeling en post-behandeling, ongeveer 16 maanden
Patiëntactivering zoals gemeten door korte vorm van de activeringsmaatregel van de patiënt
Tijdsspanne: Voorbehandeling en post-behandeling, ongeveer 16 maanden
De PAM is een maatregel met 13 items die wordt gebruikt om de kennis, vaardigheden en vertrouwen van overlevenden te beoordelen die centraal staan ​​in het beheer van hun gezondheid en gezondheidszorg. Patiënten wordt gevraagd om hun overeenkomst te beoordelen met uitspraken over hun gezondheid en gezondheidszorg op een schaal van 4 punten van "zeer mee oneens" naar "zeer mee eens". Uit deze respons wordt een totale PAM-score berekend op een schaal van 0-100, met hogere scores die een hogere activeringsniveaus aangeven.
Voorbehandeling en post-behandeling, ongeveer 16 maanden
Zelfeffectiviteit voor het communiceren met medische zorgverleners zoals gemeten door een gemodificeerde versie van de Ask, Begrijp, onthoud de beoordeling (AURA)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en post-behandeling, ongeveer 16 maanden
Een meting van 6 items die de zelfeffectiviteit voor communicatie beoordeelden in klinische ontmoetingen. Patiënten worden gevraagd om hun overeenkomst te beoordelen met verklaringen met betrekking tot hun vertrouwen in het stellen van vragen, het begrijpen van verklaringen en het onthouden van informatie op een 4 -puntsschaal van "niet eens mee oneens" om "veel mee eens" te zijn met hogere scores die wijzen op een groter vertrouwen in de vaardigheden van de patiëntcommunicatie binnen een gezondheidszorg.
Voorbehandeling en post-behandeling, ongeveer 16 maanden
Psychologische flexibiliteit zoals gemeten door de Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en post-behandeling, ongeveer 16 maanden
7-item vragenlijst die is ontworpen om psychologische inflexibiliteit te meten beoordeeld op 7-punts Likert-schaal (1 = nooit waar, 7 = altijd waar); Hogere totale scores duiden op grotere niveaus van psychologische inflexibiliteit of ervaringsgerichte vermijding
Voorbehandeling en post-behandeling, ongeveer 16 maanden
Vruchtbaarheidsgerelateerde nood zal worden gemeten door de reproductieve zorgen na schaal van kanker (RCAC)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en post-behandeling, ongeveer 16 maanden
RCAC Een schaal van 18 items die zorgen beoordeelt over: Vruchtbaarheidspotentieel, Partner-openbaarmaking, de gezondheid van het kind, persoonlijke gezondheid, acceptatie en zwanger worden. De RCAC is gebruikt om de vruchtbaarheidsgerelateerde nood bij overlevenden van vrouwelijke kanker te beoordelen. Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 = "zeer mee oneens" tot 5 = "zeer mee eens". met hogere scores die grotere zorgen aangeven.
Voorbehandeling en post-behandeling, ongeveer 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00109631
  • 5F32CA265054-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aya Spark

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren