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Affrontare le esigenze e angoscia delle informazioni sulla fertilità

18 luglio 2025 aggiornato da: Duke University

Affrontare le esigenze delle informazioni sulla fertilità e l'angoscia correlata alla fertilità tra le sopravvissute adulte del cancro infantile

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e perfezionare un intervento comportamentale per soddisfare le esigenze di informazione correlata alla fertilità e l'angoscia correlata alla fertilità tra le sopravvissute adulte del cancro infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti adulti del cancro infantile sono una popolazione in crescita che affronta una serie di effetti a lungo termine e tardivi secondari al loro trattamento del cancro, che hanno il potenziale per avere un impatto profonda sulla loro salute, qualità della vita e raggiungimento degli obiettivi della vita. Questo progetto esaminerà la fattibilità, l'accettabilità di un nuovo intervento comportamentale che mira a soddisfare le esigenze di informazione correlata alla fertilità e l'angoscia correlata alla fertilità tra i sopravvissuti agli adulti del cancro infantile.

Seguendo il modello di sviluppo di interventi comportamentali (orbita) correlato all'obesità, lo studio proposto cerca di progettare e perfezionare un intervento comportamentale per affrontare le esigenze di informazione relative alla fertilità insoddisfatta e l'angoscia correlata alla fertilità tra le sopravvissute per adulti del cancro infantile (di età compresa -44). L'intervento è organizzato in sei sessioni consegnate a distanza che integrano la teoria dell'attivazione del paziente e le strategie di terapia di accettazione e impegno) e informazioni sulla salute riproduttiva basate sull'evidenza e aiutano a dare potere ai sopravvissuti a prendere decisioni informate che si allineano con i loro valori personali. Il contenuto di intervento verrà consegnato a un piccolo campione della popolazione target (n = 30). Fattibilità e accettabilità, nonché l'esame dei modelli di cambiamento pre-intervento di cambiamento negli obiettivi di intervento (primaria: conoscenza della salute della fertilità, disagio correlato alla fertilità; secondario: flessibilità psicologica, attivazione del paziente e autoefficacia), saranno valutati e utilizzato per perfezionare ulteriormente l'intervento (ad es. Strategie di intervento, durata dell'intervento e modalità di consegna).

Sebbene questo progetto sia focalizzato sull'effetto tardivo della fertilità compromessa, l'intervento sviluppato attraverso questo studio ha il potenziale per produrre significativi benefici per la salute pubblica: potrebbe essere applicato per affrontare altri effetti tardivi in ​​questa popolazione, che se non trattati, può portare a maggiori complicanze per la salute in questa crescente popolazione più avanti nella vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attualmente di età compresa tra 18 e 44 anni
  • Diagnosticato un cancro a <18 anni
  • Sesso femminile
  • Stato di fertilità incerto

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Attualmente sotto la cura di uno specialista della fertilità
  • Avere una preoccupazione psichiatrica importante/grave (ad es. Schizofrenia) come indicato dalla carta medica/fornitore medico
  • Incapacità di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aya Spark
I partecipanti riceveranno l'intervento della salute di Aya Spark che include sei sessioni consegnate in remoto (cioè la videoconferenza) da parte di uno psicologo clinico.
Comportamentale: Aya Spark
L'intervento include sessioni basate sulle videoconferenze per coprire argomenti relativi alle esigenze di informazione relative alla fertilità e alle preoccupazioni tra le sopravvissute per adulti del cancro infantile per un periodo di 6-8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal logoramento del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa 16 mesi
Un tasso di logoramento del trattamento ≤ 20% sarà indicativo di fattibilità di intervento preliminare.
Post-trattamento, circa 16 mesi
Fattibilità misurata dalla partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa 16 mesi
Un tasso di partecipazione alla sessione ≥80% sarà indicativo di fattibilità di intervento preliminare.
Post-trattamento, circa 16 mesi
Accettabilità del trattamento misurata dal questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa 16 mesi
L'accettabilità sarà misurata dal questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ), una misura di sei elementi che valuta le percezioni di un intervento di accettabilità, etica ed efficacia. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti, da "molto inaccettabile" a "molto accettabile". Un punteggio medio di ≥5 sarà indicativo dell'accettabilità del trattamento.
Post-trattamento, circa 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della salute della fertilità misurata dal punteggio di conoscenza del trattamento della fertilità e dell'infertilità modificata (FIT-KS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento, circa 16 mesi
Le conoscenze sulla salute della fertilità saranno valutate tramite elementi modificati da FIT-KS, una misura che esamina la conoscenza della normale funzione riproduttiva, informazioni generali sulla fertilità, fattori di trattamento che influenzano la fertilità, le informazioni di infertilità e le opzioni di genitorialità alternative. Il punteggio totale varia da 0 a 29, in cui un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza.
Pre-trattamento e post-trattamento, circa 16 mesi
Attivazione del paziente misurata da una forma breve della misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento, circa 16 mesi
Il PAM è una misura di 13 elementi utilizzata per valutare le conoscenze, le abilità e la fiducia dei sopravvissuti che sono fondamentali nella gestione della loro salute e assistenza sanitaria. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro accordo con dichiarazioni sulla loro salute e assistenza sanitaria su una scala di 4 punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Da questa risposta un punteggio PAM totale viene calcolato su una scala di 0-100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attivazione.
Pre-trattamento e post-trattamento, circa 16 mesi
Autoefficacia per la comunicazione con i fornitori di medici misurati da una versione modificata di Ask, Comprendy, Ricorda la valutazione (Aura)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento, circa 16 mesi
Una misura di 6 elementi che valuta l'autoefficacia per la comunicazione negli incontri clinici. Ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio accordo con dichiarazioni relative alla loro fiducia nel porre domande, comprendere le spiegazioni e ricordare informazioni su una scala di 4 punti da "non essere d'accordo molto" per "concordare molto" con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nelle capacità di comunicazione dei pazienti all'interno di un ambiente sanitario.
Pre-trattamento e post-trattamento, circa 16 mesi
Flessibilità psicologica misurata dal questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento, circa 16 mesi
Questionario a 7 elementi progettato per misurare l'inflessibilità psicologica classificata sulla scala Likert a 7 punti (1 = mai vero, 7 = sempre vero); Punti totali più alti indicano maggiori livelli di inflessibilità psicologica o evitamento esperienziale
Pre-trattamento e post-trattamento, circa 16 mesi
Il disagio correlato alla fertilità sarà misurato dalle preoccupazioni riproduttive dopo la scala del cancro (RCAC)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento, circa 16 mesi
RCAC Una scala di 18 elementi che valuta le preoccupazioni su: potenziale di fertilità, divulgazione dei partner, salute del bambino, salute personale, accettazione e rimanere incinta. L'RCAC è stato utilizzato per valutare l'angoscia correlata alla fertilità tra i sopravvissuti al cancro femminile. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 = "fortemente in disaccordo" a 5 = "fortemente d'accordo". con punteggi più alti che indicano maggiori preoccupazioni.
Pre-trattamento e post-trattamento, circa 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00109631
  • 5F32CA265054-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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