Hedelmällisyystietojen tarpeiden ja ahdistuksen vastaaminen
Hedelmällisyystietojen tarpeiden ja hedelmällisyyteen liittyvän tuskan vastaaminen lasten aikuisten selviytyneiden keskuudessa lapsuuden syöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden syövän aikuiset eloonjääneet ovat kasvava väestö, joka kohtaa useita syöpähoitonsa keskiasteen pitkäaikaisia ja myöhäisiä vaikutuksia, joilla on potentiaalia vaikuttaa syvästi heidän tulevaisuuden terveyteensä, elämänlaatuun ja elämäntavoitteiden saavuttamiseen. Tässä projektissa tarkastellaan uuden käyttäytymisintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, jonka tarkoituksena on vastata hedelmällisyyteen liittyviin tietotarpeisiin ja hedelmällisyyteen liittyvään häiriöön aikuisten lastensyövän eloonjääneiden keskuudessa.
Interventioiden kehittämismallin liikalihavuuteen liittyvien käyttäytymisinterventiokokeiden (ORBIT) -mallin jälkeen ehdotetulla tutkimuksella pyritään suunnittelemaan ja parantamaan käyttäytymisinterventiota tyydyttämättömien hedelmällisyyteen liittyvien tietotarpeiden ja hedelmällisyyteen liittyvän tuskan vastaamiseksi naispuolisten aikuisten selviytyjien keskuudessa (18-vuotias ikä 18-vuotias -44). Interventio on järjestetty kuuteen etätoimitettuun istuntoon, jotka integroivat potilaan aktivointiteorian ja hyväksyntä- ja sitoutumishoidon (ACT) strategiat ja näyttöön perustuvat lisääntymisterveystiedot ja auttavat valtuuttamaan eloonjääneitä tekemään tietoisia päätöksiä, jotka vastaavat heidän henkilökohtaisia arvojaan. Interventiopitoisuus toimitetaan pienelle otokselle kohdepopulaatiosta (n = 30). Toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä interventiotavoitteiden muutosmallien ennen interventiota koskevien muutosmallien tutkiminen (ensisijainen: hedelmällisyyden terveystieto, hedelmällisyyteen liittyvä hätä; toissijainen: psykologinen joustavuus, potilaan aktivointi ja itsetehokkuus) arvioidaan ja käytetään intervention tarkentamiseen edelleen (esim. Interventiostrategiat, interventiopituus ja toimitusmuoto).
Vaikka tämä projekti on keskittynyt heikentyneen hedelmällisyyden myöhäiseen vaikutukseen, tämän tutkimuksen kautta kehitetyllä interventiolla on potentiaalia tuottaa merkittäviä kansanterveyshyötyjä: sitä voidaan soveltaa käsittelemään muita myöhäisiä vaikutuksia tässä populaatiossa, jotka, jos ne jätetään käsittelemättä, voivat johtaa Suuremmat terveyskomplikaatiot tässä kasvavassa väestössä myöhemmin elämässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä 18-44-vuotiaana
- Diagnosoitu syöpä <18 -vuotiaana
- Naispuolinen sukupuoli
- Epävarma hedelmällisyystila
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Tällä hetkellä hedelmällisyysasiantuntijan hoidossa
- Lääketieteellisen kaavion/lääketieteellisen tarjoajan osoittamalla tavalla on suuri/vakava psykiatrinen huolenaihe (esim. Skitsofrenia)
- Kyvyttömyys antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aya Spark
Osallistujat saavat Aya Spark Health -toimenpiteen, joka sisältää kuusi etäistuntoa (ts. Videokonferenssin) kliinisen psykologin toimesta.
|
Interventio sisältää videoneuvottelupohjaisia istuntoja hedelmällisyyteen liittyviin tietotarpeisiin ja lasten aikuisten selviytyneiden huolenaiheisiin liittyviin aiheisiin lapsuussyövän 6-8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna hoidon kulumisella
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
Hoidon hankautumisnopeus ≤ 20% osoittaa alustavan intervention toteutettavuuden.
|
Käsittelyn jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
|
Toteutettavuus mitattuna istunnon osallistumisella
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
Istunnon osallistumisaste ≥80% osoittaa alustavan intervention toteutettavuuden.
|
Käsittelyn jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
|
Hoidon hyväksyttävyys hoidon hyväksyttävyyskyselyllä (TAQ) mitattuna
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
Hyväksyttävyys mitataan hoidon hyväksyttävyyskyselyllä (TAQ), kuuden kappaleen toimenpiteellä, jossa arvioidaan käsityksiä interventioiden hyväksyttävyydestä, etiikasta ja tehokkuudesta.
Kohteet on luokiteltu 7-pisteisessä Likert-asteikolla, "erittäin hyväksyttävästä" "erittäin hyväksyttävään".
Keskimääräinen pistemäärä ≥5 osoittaa hoidon hyväksyttävyyttä.
|
Käsittelyn jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyyden terveystieto mitattuna modifioidulla hedelmällisyys- ja hedelmättömyyden hoitopisteellä (FIT-KS)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja hoidon jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
Hedelmällisyyden terveystietoa arvioidaan muokattujen kohteiden avulla FIT-KS: stä, mitta, joka tutkii normaalia lisääntymistoimintaa koskevaa tietoa, yleistä hedelmällisyystietoa, hedelmällisyyteen vaikuttavia hoitotekijöitä, hedelmättömyyttä koskevia tietoja ja vaihtoehtoisia vanhemmuusvaihtoehtoja.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 29, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tietoa.
|
Esikäsittely ja hoidon jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
|
Potilaan aktivointi mitattuna potilaan aktivointimittauksen lyhyellä muodolla
Aikaikkuna: Esikäsittely ja hoidon jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
PAM on 13-osainen toimenpide, jota käytetään selviytyjien tiedon, taitojen ja luottamuksen arvioimiseksi, jotka ovat keskeisiä heidän terveydenhuollon ja terveydenhuollon hallinnassa.
Potilaita pyydetään arvioimaan heidän sopimus heidän terveys- ja terveydenhuollon lausuntojen kanssa 4 pisteen asteikolla "voimakkaasti eri mieltä" "voimakkaasti samaa mieltä".
Näistä vasteesta PAM-kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeammat aktivaatiotasot.
|
Esikäsittely ja hoidon jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
|
Omatehokkuus kommunikoida lääketieteellisten tarjoajien kanssa mitattuna ASK: n muokatulla versiolla, ymmärrä, muista arviointi (AURA)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja hoidon jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
6-kappaleinen mitta, joka arvioi viestinnän itsetehokkuutta kliinisissä kohtaamisissa.
Potilaita pyydetään arvioimaan heidän sopimus heidän luottamukseensa liittyvien lausuntojen kanssa kysymyksiin, selitysten ymmärtämiseen ja 4 pisteen asteikon tietojen muistamiseen "eri mieltä", "suostumaan paljon" ja korkeammat pisteet osoittavat paremman luottamuksen potilasviestinnän kykyihin Terveydenhuollon ympäristössä.
|
Esikäsittely ja hoidon jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
|
Psykologinen joustavuus hyväksymis- ja toimintakysely-II: n (AAQ-II) perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Esikäsittely ja hoidon jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
7-kappaleinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan psykologinen joustavuus, joka on arvioitu 7-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = ei koskaan totta, 7 = aina totta); Korkeammat kokonaispisteet osoittavat psykologisen joustavuuden tai kokemuksellisen välttämisen suuremmat tasot
|
Esikäsittely ja hoidon jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
|
Hedelmällisyyteen liittyvän hätätilanne mitataan lisääntymisongelmilla syövän (RCAC) asteikon jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittely ja hoidon jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
RCAC: n 18-osainen asteikko, joka arvioi huolenaiheita: hedelmällisyyspotentiaalista, kumppanien julkistamisesta, lapsen terveydestä, henkilökohtaisesta terveydestä, hyväksynnästä ja raskaaksi tulemisesta.
RCAC: ta on käytetty arvioimaan hedelmällisyyteen liittyvää tuskaa naisten syövän eloonjääneiden keskuudessa.
Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 1 = "Erittäin eri mieltä" 5 = "Hyväksyn voimakkaasti".
korkeammat pisteet osoittavat suurempia huolenaiheita.
|
Esikäsittely ja hoidon jälkeinen, noin 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00109631
- 5F32CA265054-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aya Spark
-
Radicle ScienceValmisSeksuaalinen toiminta | Seksuaalinen tyytyväisyysYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiivinen, ei rekrytointiNuorten ja nuorten aikuisten (AYA) syövästä selviytyneetYhdysvallat
-
Limbix Health, Inc.Valmis
-
Limbix Health, Inc.Valmis
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrytointiLihavuus | Syöpä | Liikunta | Ruokavalio | Syövän selviytymistäYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSarkooma | Lymfooma | Syöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | KivessyöpäYhdysvallat
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrytointi
-
Drexel UniversityRekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat