Abordar las necesidades de información de fertilidad y angustia
Abordar las necesidades de información de fertilidad y angustia relacionada con la fertilidad entre las sobrevivientes adultas de cáncer infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes adultos del cáncer infantil son una población en crecimiento que enfrenta una serie de efectos a largo plazo y tardíos secundarios a su tratamiento contra el cáncer, que tienen el potencial de afectar profundamente su salud futura, calidad de vida y logro de los objetivos de la vida. Este proyecto examinará la viabilidad, la aceptabilidad de una nueva intervención conductual con el objetivo de abordar las necesidades de información relacionadas con la fertilidad y la angustia relacionada con la fertilidad entre los sobrevivientes adultos del cáncer infantil.
Tras el modelo de desarrollo de la intervención conductual relacionada con la obesidad (órbita) de desarrollo de intervención, el estudio propuesto busca diseñar y refinar una intervención conductual para abordar las necesidades de información no satisfacidas de la fertilidad y la angustia relacionada con la fertilidad entre las sobrevivientes adultas de cáncer infantil (de 18 años (de 18 años. -44). La intervención se organiza en seis sesiones entregadas de forma remota que integran la teoría de la activación del paciente y las estrategias de terapia de aceptación y compromiso (ACT), y la información de salud reproductiva basada en la evidencia y ayudan a capacitar a los sobrevivientes a tomar decisiones informadas que se alineen con sus valores personales. El contenido de intervención se entregará a una pequeña muestra de la población objetivo (n = 30). La viabilidad y la aceptabilidad, así como el examen de los patrones de cambio previos a la intervención de la intervención en los objetivos de intervención (primario: conocimiento de la salud de la fertilidad, angustia relacionada con la fertilidad; secundaria: flexibilidad psicológica, activación del paciente y autoeficacia), y utilizado para refinar aún más la intervención (por ejemplo, estrategias de intervención, duración de la intervención y modalidad de entrega).
Aunque este proyecto se centra en el efecto tardío de la fertilidad deteriorada, la intervención desarrollada a través de este estudio tiene el potencial de producir importantes beneficios para la salud pública: podría aplicarse para abordar otros efectos tardíos en esta población, que si no se trata, puede conducir a Mayores complicaciones de salud en esta población en crecimiento más adelante en la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente de entre 18 y 44 años
- Diagnosticado con cáncer a <18 años
- Sexo femenino
- Estado de fertilidad incierto
Criterios de exclusión:
- Edad <18
- Actualmente bajo el cuidado de un especialista en fertilidad
- Tener una preocupación psiquiátrica importante/grave (por ejemplo, esquizofrenia) como lo indica la tabla médica/proveedor médico
- Incapacidad para proporcionar consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aya Spark
Los participantes recibirán la intervención AYA Spark Health que incluye seis sesiones entregadas de forma remota (es decir, videoconferencia) por un psicólogo clínico.
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La intervención incluye sesiones basadas en videoconferencias para cubrir temas relacionados con las necesidades y preocupaciones de información relacionadas con la fertilidad entre las sobrevivientes adultas de cáncer infantil durante un período de 6-8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad medida por desgaste del tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, aproximadamente 16 meses
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Una tasa de desgaste de tratamiento de ≤ 20% será indicativa de viabilidad preliminar de la intervención.
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Después del tratamiento, aproximadamente 16 meses
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Viabilidad medida por asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, aproximadamente 16 meses
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Una tasa de asistencia a la sesión de ≥80% será indicativa de viabilidad preliminar de la intervención.
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Después del tratamiento, aproximadamente 16 meses
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Aceptabilidad del tratamiento medida por cuestionario de aceptabilidad del tratamiento (TAQ)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, aproximadamente 16 meses
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La aceptabilidad se medirá mediante el cuestionario de aceptabilidad del tratamiento (TAQ), una medida de seis ítems que evalúa las percepciones de una aceptabilidad, ética y efectividad de intervenciones.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 7 puntos, de "muy inaceptable" a "muy aceptable".
Una puntuación promedio de ≥5 será indicativa de aceptabilidad del tratamiento.
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Después del tratamiento, aproximadamente 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El conocimiento de la salud de la fertilidad medido por la fertilidad modificada y el puntaje de conocimiento del tratamiento de infertilidad (FIT-KS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y post-tratamiento, aproximadamente 16 meses
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El conocimiento de la salud de la fertilidad se evaluará a través de elementos modificados del FIT-KS, una medida que examina el conocimiento de la función reproductiva normal, la información general de la fertilidad, los factores de tratamiento que afectan la fertilidad, la información de infertilidad y las opciones de crianza alternativas.
La puntuación total varía de 0 a 29, donde una puntuación más alta indica un mayor conocimiento.
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Pretratamiento y post-tratamiento, aproximadamente 16 meses
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Activación del paciente según la forma corta de la medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: Pretratamiento y post-tratamiento, aproximadamente 16 meses
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El PAM es una medida de 13 ítems utilizada para evaluar el conocimiento, las habilidades y la confianza de los sobrevivientes que son fundamentales para administrar su salud y atención médica.
Se les pide a los pacientes que califiquen su acuerdo con declaraciones sobre su salud y atención médica en una escala de 4 puntos de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo".
A partir de estas respuesta, se calcula una puntuación PAM total en una escala de 0-100, con puntajes más altos que indican niveles más altos de activación.
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Pretratamiento y post-tratamiento, aproximadamente 16 meses
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La autoeficacia para comunicarse con proveedores médicos medidos por una versión modificada de la Ask, Comprender, Recuerde la evaluación (Aura)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y post-tratamiento, aproximadamente 16 meses
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Una medida de 6 ítems que evalúa la autoeficacia para la comunicación en encuentros clínicos.
Se pide a los pacientes que califiquen su acuerdo con declaraciones relacionadas con su confianza en hacer preguntas, comprender explicaciones y recordar información sobre una escala de 4 puntos de "desacuerdo mucho" para "acordar mucho" con puntajes más altos que indican una mayor confianza en las habilidades de comunicación del paciente dentro de un entorno de atención médica.
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Pretratamiento y post-tratamiento, aproximadamente 16 meses
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Flexibilidad psicológica medida por el Cuestionario de aceptación y acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y post-tratamiento, aproximadamente 16 meses
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Cuestionario de 7 ítems diseñado para medir la inflexibilidad psicológica clasificada en la escala Likert de 7 puntos (1 = nunca verdadero, 7 = siempre verdadero); Las puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de inflexibilidad psicológica o evitación experimental
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Pretratamiento y post-tratamiento, aproximadamente 16 meses
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La angustia relacionada con la fertilidad se medirá por las preocupaciones reproductivas después de la escala de cáncer (RCAC)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y post-tratamiento, aproximadamente 16 meses
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RCAC Una escala de 18 ítems que evalúa las preocupaciones sobre: potencial de fertilidad, divulgación de pareja, salud del niño, salud personal, aceptación y quedar embarazada.
El RCAC se ha utilizado para evaluar la angustia relacionada con la fertilidad entre las sobrevivientes femeninas de cáncer.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de cinco puntos que varía de 1 = "totalmente en desacuerdo" a 5 = "Muy de acuerdo".
con puntajes más altos que indican mayores preocupaciones.
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Pretratamiento y post-tratamiento, aproximadamente 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109631
- 5F32CA265054-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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