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Répondre aux besoins et à la détresse des informations sur la fertilité

18 juillet 2025 mis à jour par: Duke University

Répondre aux besoins d'information sur la fertilité et à la détresse liée à la fertilité chez les femmes survivantes adultes du cancer de l'enfant

Le but de cette étude est de développer et d'affiner une intervention comportementale pour répondre aux besoins d'information liés à la fertilité et à la détresse liée à la fertilité chez les femmes survivantes adultes du cancer de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivants adultes du cancer de l'enfant sont une population croissante qui est confrontée à un certain nombre d'effets à long terme et tardifs secondaires à leur traitement du cancer, qui ont le potentiel d'avoir un impact profondément sur leur santé future, leur qualité de vie et leurs objectifs de vie. Ce projet examinera la faisabilité, l'acceptabilité d'une nouvelle intervention comportementale visant à répondre aux besoins d'information liés à la fertilité et à la détresse liée à la fertilité chez les survivants adultes du cancer de l'enfant.

Suivant le modèle d'essais d'intervention comportementale liés à l'obésité (orbite) de développement d'intervention, l'étude proposée cherche à concevoir et à affiner une intervention comportementale pour répondre aux besoins d'information liés à la fertilité non satisfaits et à la détresse liée à la fertilité chez les femmes adultes du cancer de l'enfant (âgée de 18 ans -44). L'intervention est organisée en six séances disséminées à distance intégrant la théorie de l'activation des patients et les stratégies de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), et les informations sur la santé de la reproduction fondée sur des preuves et aident à permettre aux survivants de pouvoir prendre des décisions éclairées qui s'alignent sur leurs valeurs personnelles. Le contenu d'intervention sera livré à un petit échantillon de la population cible (n = 30). La faisabilité et l'acceptabilité, ainsi que l'examen des schémas de changement de pré-intervention à la pré-intervention dans les cibles d'intervention (primaire: connaissances sur la santé de la fertilité, détresse liée à la fertilité; secondaire: flexibilité psychologique, activation et auto-efficacité des patients), sera évaluée et utilisé pour affiner davantage l'intervention (par exemple, les stratégies d'intervention, la durée de l'intervention et la modalité de livraison).

Bien que ce projet se concentre sur l'effet tardif de la fertilité altérée, l'intervention développée par cette étude a le potentiel de produire des avantages importants pour la santé publique: il pourrait être appliqué pour aborder d'autres effets tardifs dans cette population, qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à Des complications de santé plus importantes dans cette population croissante plus tard dans la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Actuellement âgé de 18 à 44 ans
  • Diagnostiqué un cancer à <18 ans
  • Sexe féminin
  • Statut de fertilité incertaine

Critères d'exclusion:

  • Âge <18
  • Actuellement sous la garde d'un spécialiste de la fertilité
  • Ayant une préoccupation psychiatrique majeure / grave (par exemple, schizophrénie) comme indiqué par la carte médicale / fournisseur médical
  • Incapacité à donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aya Spark
Les participants recevront l'intervention de la santé AYA Spark qui comprend six séances livrées à distance (c'est-à-dire la vidéoconférence) par un psychologue clinicien.
Comportemental: Aya Spark
L'intervention comprend des séances basées sur la vidéoconférence pour couvrir des sujets liés aux besoins d'information liés à la fertilité et aux préoccupations chez les femmes survivantes adultes d'un cancer infantile sur une période de 6 à 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité telle que mesurée par l'attrition du traitement
Délai: Post-traitement, environ 16 mois
Un taux d'attrition de traitement ≤ 20% indiquera une faisabilité d'intervention préliminaire.
Post-traitement, environ 16 mois
Faisabilité telle que mesurée par la session de session
Délai: Post-traitement, environ 16 mois
Un taux de fréquentation de session ≥ 80% indiquera une faisabilité d'intervention préliminaire.
Post-traitement, environ 16 mois
Acceptabilité du traitement mesurée par le questionnaire sur l'acceptabilité du traitement (TAQ)
Délai: Post-traitement, environ 16 mois
L'acceptabilité sera mesurée par le questionnaire sur l'acceptabilité du traitement (TAQ), une mesure à six éléments évaluant les perceptions des interventions d'acceptabilité, d'éthique et d'efficacité. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 7 points, de "très inacceptable" à "très acceptable". Un score moyen de ≥5 indiquera l'acceptabilité du traitement.
Post-traitement, environ 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances sur la santé de la fertilité mesurées par le score de connaissances sur la fertilité et l'infertilité modifiée (Fit-KK)
Délai: Prétraitement et post-traitement, environ 16 mois
Les connaissances sur la santé de la fertilité seront évaluées via des éléments modifiés des Fit-K, une mesure examinant la connaissance de la fonction reproductive normale, des informations générales sur la fertilité, des facteurs de traitement affectant la fertilité, les informations d'infertilité et les options de parentalité alternatives. Le score total varie de 0 à 29, où un score plus élevé indique une plus grande connaissance.
Prétraitement et post-traitement, environ 16 mois
L'activation du patient mesurée par une forme courte de la mesure d'activation du patient
Délai: Prétraitement et post-traitement, environ 16 mois
Le PAM est une mesure de 13 éléments utilisées pour évaluer les connaissances, les compétences et la confiance des survivants qui sont au cœur de la gestion de leurs soins de santé et de santé. Les patients sont invités à évaluer leur accord avec les déclarations concernant leur santé et leurs soins de santé sur une échelle de 4 points, de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord". À partir de cette réponse, un score PAM total est calculé sur une échelle de 0-100, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'activation plus élevés.
Prétraitement et post-traitement, environ 16 mois
Auto-efficacité pour communiquer avec les fournisseurs médicaux mesurés par une version modifiée de la demande, comprendre, rappelez-vous l'évaluation (AURA)
Délai: Prétraitement et post-traitement, environ 16 mois
Une mesure de 6 éléments évaluant l'auto-efficacité pour la communication dans les rencontres cliniques. Les patients sont invités à évaluer leur accord avec les déclarations liées à leur confiance pour poser des questions, comprendre les explications et se souvenir des informations sur une échelle de 4 points, de "désaccord beaucoup" à "d'accord" avec des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans les capacités de communication des patients dans un cadre de soins de santé.
Prétraitement et post-traitement, environ 16 mois
Flexibilité psychologique mesurée par le questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: Prétraitement et post-traitement, environ 16 mois
Questionnaire à 7 éléments conçu pour mesurer l'inflexibilité psychologique évalué sur l'échelle de Likert à 7 points (1 = jamais vrai, 7 = toujours vrai); Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique ou d'évitement expérientiel
Prétraitement et post-traitement, environ 16 mois
La détresse liée à la fertilité sera mesurée par l'échelle des préoccupations reproductives après le cancer (RCAC)
Délai: Prétraitement et post-traitement, environ 16 mois
RCAC Une échelle de 18 éléments qui évalue les préoccupations concernant: le potentiel de fertilité, la divulgation des partenaires, la santé de l'enfant, la santé personnelle, l'acceptation et la grossesse. Le RCAC a été utilisé pour évaluer la détresse liée à la fertilité chez les femmes survivantes du cancer. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à cinq points allant de 1 = "fortement en désaccord" à 5 = "fortement d'accord". avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes préoccupations.
Prétraitement et post-traitement, environ 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00109631
  • 5F32CA265054-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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