Postoperativ smärtstillande efter videoassisterad thorakoskopisk kirurgi
Jämförande studie mellan ultraljudsstyrd erektor spinae planblock och thorax paravertebral block för postoperativ analgesi efter videoassisterad thorakoskopisk kirurgi
Videoassisterad thorakoskopisk kirurgi (VATS) är en vanligt utförd minimalt invasiv procedur som har lett till lägre smärtnivåer. VAT kräver emellertid smärtstillande som blockerar både viscerala och somatiska nervfibrer för effektivare smärtskontroll.
I denna studie kommer utredare att jämföra den smärtstillande effekten av ultraljudsgudad erektor Spinae Plane Block (ESPB) och Thoracic Paravertebral Block (TPVB) efter VATS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att bedömas preoperativt genom noggrann historia, full fysisk undersökning, laboratorieutvärdering och andra lämpliga undersökningar.
Vid det preoperativa besöket kommer alla patienter att få instruktioner om hur man utvärderar sin egen smärta genom att använda en 10 cm visuell analog smärtskala (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta som kan tänkas).
Nervblocket kommer att utföras i det preoperativa blockområdet efter standardiserad övervakning, inklusive icke -invasivt blodtryck (BP), elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri (PO). Syre 23 L/min applicerades genom nasal kanyl och midazolam 0,025 mg/kg IV kommer att ges.
Alla block kommer att utföras av samma två erfarna äldre som deltar i läkare i ultraljudsstyrda nervblock. Patienter tilldelas slumpmässigt i en av följande grupper som använder datorgenererade koder och stängda ogenomskinliga förseglade kuvert och patient och anestesiolog som samlar in data inte vet vilken typ av block som administreras (eftersom blocket kommer att göras i hållarea):
Grupp 1 (TPVB -grupp): Patienter kommer att få TPVB. Grupp 2 (ESPB -grupp): Patienter kommer att få ESPB -block. Patienten kommer att placeras i sidopositionen. Båda blocken kommer att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder med ultraljudsmaskin med högfrekvent linjär sond täckt med steril mantel.
Blocken kommer att utföras ensidiga på ryggradens T5-T6-nivå med hjälp av ett tillvägagångssätt.
Ultraljud i preoperativ bröst kommer att göras av anestesiologen för att upptäcka komplikationer efter blockaden (hematom på punkteringsstället genom direkt visualisering och pneumotorax med streckkod/stratosfärskylt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålderberättigad> 20 - <70 år.
- Sex berättigad båda sex.
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 13 som kommer att planeras för fat, med tre Trochar -portar. Trocharsportarna kommer att göras på femte och sjätte till interkostalnivåer. Bröstavloppet kommer att sättas in innan hudstängningen på sjunde eller åttonde interkostalnivån.
Uteslutningskriterier:
- ≤20 eller ≥70 år gammal.
- Avvisar att ge skriftligt informerat samtycke.
- Allergihistoria mot medicinerna som användes i studien.
- Kontraindikation till regional anestesi (inklusive koagulopati (blodplättantal ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) och lokal infektion).
- Hepatisk nedsättning (INR ≥1,5, bilirubin ≥2, albumin ≤2).
- Njurdysfunktion (GFR <50 ml/min).
- Psykiatrisk störning.
- Graviditet.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥40 eller ≤18 kg/m2.
- VATS -procedur konverterade för att öppna.
- Patient med historia av thorax ryggkirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESPB -gruppen
En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i en longitudinell orientering 3 cm från mittlinjen.
När erektor Spinae-muskeln och de identifierade tvärgående processerna kommer en 100 mm nål (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) att infogas efter standard huddesinfektion i en caudad-till-cephalad-riktning med en steril sondskydd tills The Spetsen låg i gränsytesplanet djupt till erektorens spinae -muskel.
Efter hydrolokalisering med normal saltlösning öppnas detta plan.
20 milliliter (ml) av 0,25% bupivakain kommer att administreras för blockprestanda.
|
Patienten kommer att placeras i sidopositionen. Block kommer att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder med ultraljudsmaskin med högfrekvent linjär sond täckt med steril mantel. Blocket kommer att utföras på T5-T6-nivån i ryggraden med hjälp av ett tillvägagångssätt. Sensoriskt block av det femte interkostala utrymmet i midaxillärlinjen kommer att utvärderas genom ensidigt med kallt uppfattning tills 30 minuter efter nervblocket. Om sensorisk blockad inte inträffade kommer patienten att uteslutas från studien. |
|
Experimentell: TPVB -gruppen
En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i en vertikal orientering 23 cm i sidled till mittlinjen.
När den tvärgående processen, det inre interkostalmembranet och parietal pleura identifierade, kommer en 100 mm nål (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) att sättas in efter standard huddesinfektion i sidled för att medicinskt använda en steril sondskydd tills spetsen låg i Det thoraxa paravertebrala utrymmet bortom det inre interkostalmembranet.
Efter injektion med normal saltlösning, för att bekräfta ventral pressning av parietal pleura, kommer 20 ml 0,25% bupivakain att administreras för blockprestanda
|
Patienten kommer att placeras i sidopositionen. Block kommer att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder med ultraljudsmaskin med högfrekvent linjär sond täckt med steril mantel. Blocket kommer att utföras på T5-T6-nivån i ryggraden med hjälp av ett tillvägagångssätt. Sensoriskt block av det femte interkostala utrymmet i midaxillärlinjen kommer att utvärderas genom ensidigt med kallt uppfattning tills 30 minuter efter nervblocket. Om sensorisk blockad inte inträffade kommer patienten att uteslutas från studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra den postoperativa morfinförbrukningen under de första 24 timmarna mellan ESPB och TPVB efter VATS
Tidsram: Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ smärta svårighetsgrad bedömd av visuell analog skala (VAS) (var 6 timmar under 24 timmar i vila och under hosta).
Tidsram: Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
|
Tid för första begäran av räddningsanalgesi (räddningsanalgesi kommer att ges vid brytning genom smärta vas ≥ 4 informera om 0,1 mg/kg morfin).
Tidsram: Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
|
Förekomst av illamående och kräkningar efter operationen.
Tidsram: Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
|
Förekomst av komplikationer (hematom och pneumotorax).
Tidsram: Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
|
Patienttillfredsställelse under proceduren (poäng 1-4 (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = nöjd, 4 = mycket nöjd)).
Tidsram: Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
|
Patienttillfredsställelse efter 1: a postoperativ dag (poäng 1-4 (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = nöjd, 4 = mycket nöjd)).
Tidsram: Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
|
Procedurtid från skanning till injektion av lokalbedövning (LA) korrekt.
Tidsram: Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
|
Anestesiologtillfredsställelse kring enkelhet eller rädsla från komplikationer (poäng 1-4 (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = nöjd, 4 = mycket nöjd))
Tidsram: Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
Från injektion till 24 timmar postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toka R Mohamed, M.B.B.CH, Anesthesia resident at Ain shams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS99/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .