Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ analgesi etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi

14. februar 2025 oppdatert av: Ain Shams University

Sammenlignende studie mellom ultralydstyrt erektor spinae-planblokk og thorax paravertebral blokk for postoperativ analgesi etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi

Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en ofte utført minimalt invasiv prosedyre som har ført til lavere smerter. Vats krever imidlertid analgesi som blokkerer både viscerale og somatiske nervefibre for mer effektiv smertekontroll.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne den smertestillende effekten av ultralydstyrt erektor spinae -planblokk (ESPB) og thorax paravertebral blokk (TPVB) etter vasker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt ved nøye historieinntak, full fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering og andre passende undersøkelser.

Ved det preoperative besøket vil alle pasienter bli instruert om hvordan de skal evaluere sin egen smerte ved å bruke en 10 cm visuell analog smerteskala (0 = ingen smerter, 10 = maksimal smerte tenkelig).

Nerveblokken vil bli utført i det preoperative blokkområdet etter standardisert overvåking, inkludert ikke -invasivt blodtrykk (BP), elektrokardiogram (EKG) og pulsoksimetri (PO). Oksygen 23 L/min ble påført gjennom nesekanylen, og midazolam 0,025 mg/kg IV vil bli gitt.

Alle blokker vil bli utført av de samme to erfarne senioroppgave legene i ultralydstyrte nerveblokker. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper ved bruk av datagenererte koder og lukket ugjennomsiktig forseglet konvolutter og pasient- og anestesilege som samler inn data vil ikke vite hvilken type blokkering som administreres (som blokk vil bli gjort i holdeområdet):

Gruppe 1 (TPVB -gruppe): Pasienter vil få TPVB. Gruppe 2 (ESPB Group): Pasienter vil motta ESPB -blokkering. Pasienten vil bli plassert i sideposisjonen. Begge blokkene vil bli utført under komplette aseptiske forholdsregler ved bruk av ultralydmaskin med høyfrekvent lineær sonde dekket med steril skjede.

Blokkene vil bli utført ensidig på T5-T6-nivået av ryggraden ved hjelp av en tilnærming i flyet.

Freoperativt ultralyd i brystet vil bli gjort av anestesilegen for å oppdage komplikasjoner etter blokaden (hematom i punkteringsstedet ved direkte visualisering og pneumothorax ved strekkode/stratosfære tegn).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder kvalifisert> 20 - <70 år.
  • Sex kvalifisert begge sex.
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 13 som vil være planlagt for Vats, med tre trochar -havner. Trochar -havnene vil bli laget på femte og sjette til interskostale nivåer. Brystavløpet vil bli satt inn før hudens lukking på det syvende eller åttende interkostalt nivå.

Eksklusjonskriterier:

  • ≤20 eller ≥70 år gammel.
  • Avviser å gi skriftlig informert samtykke.
  • Historie om allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
  • Kontraindikasjon for regional anestesi (inkludert koagulopati (blodplatetall ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) og lokal infeksjon).
  • Hepatisk svekkelse (INR ≥1,5, bilirubin ≥2, albumin ≤2).
  • Nyredysfunksjon (GFR <50 ml/min).
  • Psykiatrisk lidelse.
  • Svangerskap.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 eller ≤18 kg/m2.
  • Vats prosedyre konvertert til åpen.
  • Pasient med historie med thorax ryggkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESPB -gruppen
En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående orientering 3 cm fra midtlinjen. Når erektorens spinae-muskel og de tverrgående prosessene som ble identifisert, vil en 100 mm nål (B- Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) bli satt inn etter standard hudens desinfeksjon i en caudad-til-cephalad-retning ved bruk av en steril sonde dekke til den Spissen lå i grensesnittplanet dypt til erektorens spinae -muskel. Etter hydrolokalisering med normal saltvann, vil dette planet bli åpnet. 20 milliliter (ml) på 0,25% bupivakain vil bli administrert for blokkeringsytelse.
Fremgangsmåte: ESPB Group

Pasienten vil bli plassert i sideposisjonen. Blokk vil bli utført under komplette aseptiske forholdsregler ved bruk av ultralydmaskin med høyfrekvent lineær sonde dekket med steril skjede.

Blokken vil bli utført på T5-T6-nivået av ryggraden ved hjelp av en tilnærming i flyet. Sensorisk blokkering av det 5. interkostale rommet i midaxillærlinjen vil bli vurdert ved ensidig ved bruk av kald persepsjon til 30 minutter etter nerveblokk. Hvis sensorisk blokade ikke skjedde, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
Eksperimentell: TPVB -gruppen
En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en vertikal orientering 23 cm lateral til midtlinjen. Når den tverrgående prosessen, indre interkostale membran og parietal pleura identifiserte Det thoraxiske paravertebrale rommet utover den indre interkostale membranen. Etter injeksjon med normal saltvann, for å bekrefte ventral pressing av parietal pleura, vil 20 ml 0,25% bupivakain bli administrert for blokkeringens ytelse
Fremgangsmåte: TPVB -gruppe

Pasienten vil bli plassert i sideposisjonen. Blokk vil bli utført under komplette aseptiske forholdsregler ved bruk av ultralydmaskin med høyfrekvent lineær sonde dekket med steril skjede.

Blokken vil bli utført på T5-T6-nivået av ryggraden ved hjelp av en tilnærming i flyet. Sensorisk blokkering av det 5. interkostale rommet i midaxillærlinjen vil bli vurdert ved ensidig ved bruk av kald persepsjon til 30 minutter etter nerveblokk. Hvis sensorisk blokade ikke skjedde, vil pasienten bli ekskludert fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne det postoperative morfinforbruket i løpet av første 24 timer mellom ESPB og TPVB etter Vats
Tidsramme: Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Fra injeksjon til 24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad vurdert med visuell analog skala (VAS) (hver 6. time i 24 timer i ro og under hoste).
Tidsramme: Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Tid for første forespørsel om redningsanalgesi (redningsanalgesi vil bli gitt i tilfelle avbrudd gjennom smerte VAS ≥ 4 Informasjon om 0,1 mg/kg morfin).
Tidsramme: Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Forekomst av komplikasjoner (hematom og pneumothorax).
Tidsramme: Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Pasienttilfredshet under prosedyren (score 1-4 (1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = fornøyd, 4 = veldig fornøyd)).
Tidsramme: Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Pasienttilfredshet etter 1. postoperativ dag (poengsum 1-4 (1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = fornøyd, 4 = veldig fornøyd)).
Tidsramme: Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Prosedyre tid fra skanning til injeksjon av lokalbedøvelse (LA) riktig.
Tidsramme: Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Anestesiolog Tilfredshet rundt enkelhet i blokkering eller frykt fra komplikasjoner (poengsum 1-4 (1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = fornøyd, 4 = veldig fornøyd))
Tidsramme: Fra injeksjon til 24 timer postoperativ
Fra injeksjon til 24 timer postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toka R Mohamed, M.B.B.CH, Anesthesia resident at Ain shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS99/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli delt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gratis

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESPB Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere