Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie

14 februari 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Vergelijkend onderzoek tussen ultrageluid geleide erector Spinae vlakke blok en thoracaal paravertebrale blok voor postoperatieve analgesie na video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie

Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is een algemeen uitgevoerde minimaal invasieve procedure die heeft geleid tot lagere pijnniveaus. Vaten vereisen echter analgesie die zowel viscerale als somatische zenuwvezels blokkeert voor effectievere pijncontrole.

In deze studie zullen onderzoekers het analgetische effect van ultrasone geleide erector spinae vlakke blok (ESPB) en thoracale paravertebrale blok (TPVB) vergelijken na vaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld door zorgvuldige geschiedenis nemen, volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie en andere passende onderzoeken.

Bij het preoperatieve bezoek zullen alle patiënten worden geïnstrueerd over hoe ze hun eigen pijn kunnen evalueren door een visuele analoge pijnschaal van 10 cm te gebruiken (0 = geen pijn, 10 = maximale denkbare pijn).

Het zenuwblok zal worden uitgevoerd in het preoperatieve blokgebied na gestandaardiseerde monitoring, inclusief niet -invasieve bloeddruk (BP), elektrocardiogram (ECG) en pulsoximetrie (PO). Zuurstof 23 L/min werd aangebracht door de nasale canule en midazolam 0,025 mg/kg IV, zal worden gegeven.

Alle blokken worden uitgevoerd door dezelfde twee ervaren senior die artsen bijwonen in ultrasone geleide zenuwblokken. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen met behulp van computer gegenereerde codes en gesloten ondoorzichtige afgesloten enveloppen en patiënt- en anesthesioloog die gegevens verzamelen, weet niet welk type blok wordt toegediend (aangezien blok wordt gedaan in het bewaargebied):

Groep 1 (TPVB -groep): Patiënten ontvangen TPVB. Groep 2 (ESPB -groep): Patiënten ontvangen ESPB -blok. De patiënt wordt in de laterale positie geplaatst. Beide blokken worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen met behulp van een echografie -machine met een hoge frequentie lineaire sonde bedekt met steriele mantel.

De blokken worden unilateraal uitgevoerd op het T5-T6-niveau van de wervelkolom met behulp van een in het vlak benadering.

De anesthesistische echografie van de pre-operatieve borst zal worden gedaan om complicaties na de blokkade te detecteren (hematoom in de punctieplaats door directe visualisatie en pneumothorax door barcode/stratosfeerteken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd in aanmerking> 20 - <70 jaar.
  • Seks in aanmerking beide seks.
  • Patiënten met de American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 13 die gepland zullen zijn voor vaten, met drie trochar -poorten. De Trochar -poorten worden op het vijfde en zesde tot intercostale niveaus gemaakt. De afvoer van de borst wordt ingevoegd voordat de huidafsluiting op het zevende of achtste intercostale niveau.

Uitsluitingscriteria:

  • ≤20 of ≥70 jaar oud.
  • Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt.
  • Contra -indicatie voor regionale anesthesie (inclusief coagulopathie (aantal bloedplaatjes ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) en lokale infectie).
  • Hepatische stoornissen (INR ≥1,5, bilirubine ≥2, albumine ≤2).
  • Nierdisfunctie (GFR <50ml/min).
  • Psychiatrische stoornis.
  • Zwangerschap.
  • Body mass index (BMI) ≥40 of ≤18 kg/m2.
  • Vats -procedure omgezet om te openen.
  • Patiënt met een geschiedenis van thoracale wervelkolomchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De ESPB -groep
Een hoogfrequente lineaire echografie-sonde wordt op een longitudinale oriëntatie op 3 cm van de middellijn geplaatst. Zodra de erector spinae spier en de transversale processen geïdentificeerd, zal een 100 mm naald (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, VS) worden ingevoegd na standaard huiddesinfectie in een caudad-naar-cephalad-richting met een steriele sonde dekking tot de Tip lag in het grensvlak vlak diep in de spina van de erector. Na hydrolocalisatie met normale zoutoplossing wordt dit vlak geopend. 20 milliliter (ml) van 0,25% bupivacaïne zal worden toegediend voor blokprestaties.
Procedure: ESPB -groep

De patiënt wordt in de laterale positie geplaatst. Block zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen met behulp van een echografie -machine met een hoge frequentie lineaire sonde bedekt met steriele schede.

Het blok zal worden uitgevoerd op het T5-T6-niveau van de wervelkolom met behulp van een in het vlak benadering. Zintuiglijke blok van de 5e intercostale ruimte in de midaxillaire lijn zal worden beoordeeld door eenzijdig te gebruiken met koude perceptie tot 30 minuten na het zenuwblok. Als sensorische blokkade niet is opgetreden, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Experimenteel: De TPVB -groep
Een hoogfrequente lineaire echografie-sonde zal in een verticale oriëntatie worden geplaatst 23 cm lateraal aan de middellijn. Zodra het dwarsproces, interne intercostale membraan en pariëtale pleura geïdentificeerd, zal een 100 mm naald (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, VS) worden ingevoegd na standaard huiddesinfectie lateraal om een ​​steriele sonde te gebruiken tot de punt erin De thoracale paravertebrale ruimte voorbij het interne intercostale membraan. Na injectie met normale zoutoplossing, om de ventrale druk van de pariëtale pleura te bevestigen, wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend voor blokprestaties
Procedure: TPVB -groep

De patiënt wordt in de laterale positie geplaatst. Block zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen met behulp van een echografie -machine met een hoge frequentie lineaire sonde bedekt met steriele schede.

Het blok zal worden uitgevoerd op het T5-T6-niveau van de wervelkolom met behulp van een in het vlak benadering. Zintuiglijke blok van de 5e intercostale ruimte in de midaxillaire lijn zal worden beoordeeld door eenzijdig te gebruiken met koude perceptie tot 30 minuten na het zenuwblok. Als sensorische blokkade niet is opgetreden, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het post-operatieve morfineconsumptie in de eerste 24 uur tussen ESPB en TPVB te vergelijken na vaten
Tijdsspanne: Van injectie tot 24 uur postoperatief
Van injectie tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Post-operatieve pijn ernst beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS) (elke 6 uur gedurende 24 uur in rust en tijdens hoest).
Tijdsspanne: Van injectie tot 24 uur postoperatief
Van injectie tot 24 uur postoperatief
Tijd van het eerste verzoek om analgesie te redden (reddingsanalgesie zal worden gegeven in het geval van breuk door pijn VAS ≥ 4 Informatie van 0,1 mg/kg morfine).
Tijdsspanne: Van injectie tot 24 uur postoperatief
Van injectie tot 24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: Van injectie tot 24 uur postoperatief
Van injectie tot 24 uur postoperatief
Incidentie van complicaties (hematoom en pneumothorax).
Tijdsspanne: Van injectie tot 24 uur postoperatief
Van injectie tot 24 uur postoperatief
Patiënttevredenheid tijdens de procedure (score 1-4 (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = tevreden, 4 = zeer tevreden)).
Tijdsspanne: Van injectie tot 24 uur postoperatief
Van injectie tot 24 uur postoperatief
Patiënttevredenheid na 1e postoperatieve dag (score 1-4 (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = tevreden, 4 = zeer tevreden)).
Tijdsspanne: Van injectie tot 24 uur postoperatief
Van injectie tot 24 uur postoperatief
Proceduretijd van scannen tot injectie van lokale verdoving (LA) correct.
Tijdsspanne: Van injectie tot 24 uur postoperatief
Van injectie tot 24 uur postoperatief
Anesthesioloog tevredenheid over eenvoud van blok of angst uit complicaties (score 1-4 (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = tevreden, 4 = zeer tevreden))
Tijdsspanne: Van injectie tot 24 uur postoperatief
Van injectie tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toka R Mohamed, M.B.B.CH, Anesthesia resident at Ain shams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS99/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrij

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ESPB -groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren