- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06836635
Analgesia postoperatoria dopo chirurgia toracoscopica assistita video
Studio comparativo tra il blocco piano erettore spinae guidato dagli ultrasuoni e il blocco paravertebrale toracico per l'analgesia postoperatoria dopo una chirurgia toracoscopica video assistita
La chirurgia toracoscopica assistita da video (VATS) è una procedura minimamente invasiva comunemente eseguita che ha portato a livelli più bassi di dolore. Tuttavia, le vasche richiedono analgesia che blocca le fibre nervose sia viscerali che somatiche per un controllo del dolore più efficace.
In questo studio gli investigatori confronteranno l'effetto analgesico del blocco piano Erector Spinae Erector (ESPB) e del blocco toracico (TPVB) dopo IVB.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno valutati in modo preoperatorio mediante un'attenta storia di storia, esame fisico completo, valutazione di laboratorio e altre indagini appropriate.
Alla visita preoperatoria, tutti i pazienti verranno istruiti su come valutare il proprio dolore usando una scala di dolore analogico visivo da 10 cm (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo immaginabile).
Il blocco nervoso verrà eseguito nell'area del blocco preoperatorio a seguito di monitoraggio standardizzato, tra cui la pressione arteriosa non invasiva (BP), l'elettrocardiogramma (ECG) e il polso ossimetria (PO). Verrà fornito ossigeno 23 L/min attraverso la cannula nasale e il midazolam 0,025 mg/kg IV.
Tutti i blocchi saranno eseguiti dagli stessi due medici esperti che frequentano i medici in blocchi nervosi guidati da ultrasuoni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei seguenti gruppi utilizzando codici generati da computer e buste chiuse con opache chiuse e pazienti e anestesista che raccolgono dati non sapranno quale tipo di blocco somministrato (come blocco verrà eseguito nell'area di mantenimento):
Gruppo 1 (gruppo TPVB): i pazienti riceveranno TPVB. Gruppo 2 (gruppo ESPB): i pazienti riceveranno il blocco ESPB. Il paziente verrà inserito in posizione laterale. Entrambi i blocchi verranno eseguiti in precauzioni asettiche complete usando una macchina ad ultrasuoni con sonda lineare ad alta frequenza coperta da guaina sterile.
I blocchi saranno eseguiti unilaterali a livello T5-T6 della colonna vertebrale usando un approccio in piano.
L'ecografia pre-operatoria del torace verrà eseguita dall'anestesista per rilevare complicanze dopo il blocco (ematoma nel sito di puntura mediante visualizzazione diretta e pneumotorace mediante segno a barre/stratosfera).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età idoneo> 20 - <70 anni.
- Sesso ammissibile sia il sesso.
- I pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico 13 che saranno programmati per IVA, con tre porte di trochar. Le porte di Trochar saranno realizzate al quinto e al sesto ai livelli intercostali. Lo scarico del torace verrà inserito prima della chiusura della pelle al settimo o ottavo livello intercostale.
Criteri di esclusione:
- ≤20 o ≥70 anni.
- Rifiutando di dare il consenso informato scritto.
- Storia dell'allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
- Controindicazione all'anestesia regionale (compresa la coagulopatia (conta piastrinica ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) e infezione locale).
- Puntirbitazione epatica (INR ≥1,5, bilirubina ≥2, albumina ≤2).
- Disfunzione renale (GFR <50 ml/min).
- Disturbo psichiatrico.
- Gravidanza.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥40 o ≤18 kg/m2.
- Procedura di VATS convertita in apertura.
- Paziente con storia di chirurgia della colonna vertebrale toracica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo ESPB
Una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza verrà collocata in un orientamento longitudinale a 3 cm dalla linea mediana.
Una volta identificati il muscolo spinae erettore e i processi trasversali, un ago da 100 mm (B-Braun Medical Inc., Betlemme, Pennsylvania, USA) verrà inserito dopo la disinfezione della pelle standard in direzione da caudad-acefalista usando una copertura sonda sterile fino al La punta giaceva nel piano interfacciale in profondità al muscolo spina erettore.
Dopo l'idrolocalizzazione con soluzione salina normale, questo piano verrà aperto.
20 millilitri (mL) di bupivacaina allo 0,25% saranno somministrati per le prestazioni del blocco.
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Il paziente verrà inserito in posizione laterale. Il blocco verrà eseguito in precauzioni asettiche complete utilizzando una macchina ad ultrasuoni con sonda lineare ad alta frequenza coperta da guaina sterile. Il blocco verrà eseguito a livello T5-T6 della colonna vertebrale usando un approccio in piano. Il blocco sensoriale del quinto spazio intercostale nella linea midaxillare sarà valutato unilateralmente usando la percezione a freddo fino a 30 minuti dopo il blocco nervoso. Se non si è verificato un blocco sensoriale, il paziente sarà escluso dallo studio. |
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Sperimentale: Il gruppo TPVB
Una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza verrà collocata in un orientamento verticale 23 cm laterale alla linea mediana.
Una volta identificato il processo trasversale, la membrana intercostale interna e la pleura parietale, un ago da 100 mm (B-Braun Medical Inc., Betlemme, Pennsylvania, USA) saranno inseriti dopo la disinfezione della pelle standard per utilizzare medici una copertura sonda sterile fino a quando la punta si trovava Lo spazio toracico paravertebrale oltre la membrana intercostale interna.
Dopo l'iniezione con soluzione salina normale, per confermare la pressione ventrale della pleura parietale, verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
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Il paziente verrà inserito in posizione laterale. Il blocco verrà eseguito in precauzioni asettiche complete utilizzando una macchina ad ultrasuoni con sonda lineare ad alta frequenza coperta da guaina sterile. Il blocco verrà eseguito a livello T5-T6 della colonna vertebrale usando un approccio in piano. Il blocco sensoriale del quinto spazio intercostale nella linea midaxillare sarà valutato unilateralmente usando la percezione a freddo fino a 30 minuti dopo il blocco nervoso. Se non si è verificato un blocco sensoriale, il paziente sarà escluso dallo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare il consumo post-operatorio della morfina nelle prime 24 ore tra ESPB e TPVB dopo IVA
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La gravità del dolore post-operatorio valutata dalla scala analogica visiva (VAS) (ogni 6 ore per 24 ore a riposo e durante la tosse).
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Il tempo della prima richiesta di analgesia di salvataggio (l'analgesia di salvataggio sarà somministrato in caso di rottura attraverso il dolore VAS ≥ 4 informazioni di 0,1 mg/kg di morfina).
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Incidenza di nausea post-operatoria e vomito.
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Incidenza di complicanze (ematoma e pneumotorace).
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Soddisfazione del paziente durante la procedura (punteggio 1-4 (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = soddisfatto, 4 = molto soddisfatto)).
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Soddisfazione del paziente dopo 1 ° giorno post-operatorio (punteggio 1-4 (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = soddisfatto, 4 = molto soddisfatto)).
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Tempo di procedura dalla scansione all'iniezione di anestetico locale (LA) correttamente.
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Soddisfazione anestesista sulla semplicità del blocco o della paura dalle complicazioni (punteggio 1-4 (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = soddisfatto, 4 = molto soddisfatto))
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Dall'iniezione a 24 ore postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Toka R Mohamed, M.B.B.CH, Anesthesia resident at Ain shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS99/2024
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