Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie po torakoskopické chirurgii podporované videem

14. února 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Srovnávací studie mezi ultrazvukem vedeným erektorem rovinného bloku Spinae a hrudního paravertebrálního bloku pro pooperační analgezii po torakoskopické chirurgii podporované videem

Video asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je běžně prováděná minimálně invazivní postup, který vede k nižší úrovni bolesti. VATS však vyžadují analgezii, která blokuje viscerální i somatická nervová vlákna pro účinnější kontrolu bolesti.

V této studii vyšetřovatelé porovná analgetický účinek ultrazvukového řízeného erektoru rovinného bloku spinae (ESPB) a hrudního paravertebrálního bloku (TPVB) po VATS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou hodnoceni předoperačně pečlivou historií, plnou fyzickou zkouškou, laboratorním hodnocením a dalším vhodným vyšetřováním.

Při předoperační návštěvě budou všichni pacienti poučeni o tom, jak vyhodnotit vlastní bolest pomocí 10 cm vizuální analogové bolesti (0 = žádná bolest, 10 = maximální představitelná bolest).

Nervový blok bude proveden v oblasti předoperačního bloku po standardizovaném monitorování, včetně neinvazivního krevního tlaku (BP), elektrokardiogramu (EKG) a pulzní oxymetrie (PO). Kyslík 23 l/min byl aplikován na nosní kanylu a bude podán midazolam 0,025 mg/kg IV.

Všechny bloky budou prováděny stejnými dvěma zkušenými seniorskými lékaři v ultrazvukových nervových blocích. Pacienti budou náhodně přiřazeni do jedné z následujících skupin pomocí počítačových kódů a uzavřených neprůhledných zapečetěných obálek a pacienta a anesteziologa, kteří shromažďují data

Skupina 1 (skupina TPVB): Pacienti obdrží TPVB. Skupina 2 (skupina ESPB): Pacienti dostanou blok ESPB. Pacient bude umístěn do postranní polohy. Oba bloky budou prováděny pod úplnými aseptickými preventivními opatřeními pomocí ultrazvukového stroje s vysokofrekvenční lineární sondou pokrytou sterilním pláštěm.

Bloky budou prováděny jednostranné na hladině T5-T6 páteře pomocí přístupu v rovině.

Předoperační ultrazvuk hrudníku bude prováděn anesteziologem pro detekci komplikací po blokádě (hematom v místě propíchnutí přímou vizualizací a pneumothorax pomocí znaku čárového kódu/stratosféry).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk způsobilý> 20 - <70 let.
  • Sex způsobilý oba sex.
  • Pacienti s americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav 13, kteří budou naplánováni na VATS, se třemi trocharskými přístavy. Porty trocharů budou vyrobeny na páté a šesté úrovni na mezikontální úrovni. Odtok hrudníku bude vložen před uzavřením kůže na sedmé nebo osmé mezikontální úrovni.

Kritéria pro vyloučení:

  • ≤ 20 nebo ≥ 70 let.
  • Odmítl dát písemný informovaný souhlas.
  • Historie alergie na léky použité ve studii.
  • Kontraindikace regionální anestézie (včetně koagulopatie (počet destiček ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) a místní infekce).
  • Poškození jater (INR ≥1,5, bilirubin ≥2, albumin ≤2).
  • Renální dysfunkce (GFR <50ml/min).
  • Psychiatrická porucha.
  • Těhotenství.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 nebo ≤18 kg/m2.
  • Postup VATS převeden na otevření.
  • Pacient s anamnézou chirurgie hrudní páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ESPB
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna do podélné orientace 3 cm od střední linie. Jakmile bude identifikován svaly Ector Spinae a příčné procesy, bude 100 mm jehla (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) vložena po standardní dezinfekci kůže ve směru kaudad-to-kephalad, až do krytu sterilní sondy, až do Tip leží v mezifázové rovině hluboko do svalu Erector spinae. Po hydrolokalizaci s normálním fyziologickým roztokem bude tato rovina otevřena. Pro výkon bloku bude podáno 20 mililitrů (ml) 0,25% bupivakainu.
Postup: Skupina ESPB

Pacient bude umístěn do postranní polohy. Blok bude proveden pod úplnými aseptickými opatřeními pomocí ultrazvukového stroje s vysokofrekvenční lineární sondou pokrytou sterilním pláštěm.

Blok bude proveden na úrovni T5-T6 páteře pomocí přístupu v rovině. Senzorický blok 5. intercostálního prostoru v midaxilární linii bude jednostranně hodnocen pomocí vnímání chladu až do 30 minut po nervovém bloku. Pokud nedošlo k smyslové blokádě, bude pacienta ze studie vyloučena.
Experimentální: Skupina TPVB
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna ve vertikální orientaci 23 cm laterálně do střední linie. Jakmile je příčný proces identifikován vnitřní mezikost membrána a parietální pleura, bude 100 mm jehla (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) vložena po standardní dezinfekci kůže laterálně, aby lékařsky použila sterilní sondovou sondu, dokud špička nelezela dovnitř hrudní paravertebrální prostor za vnitřní mezikost membránou. Po injekci normálním fyziologickým roztokem bude pro potvrzení ventrálního lisování parietální pleury podáno 20 ml 0,25% bupivakainu pro výkon bloku
Postup: Skupina TPVB

Pacient bude umístěn do postranní polohy. Blok bude proveden pod úplnými aseptickými opatřeními pomocí ultrazvukového stroje s vysokofrekvenční lineární sondou pokrytou sterilním pláštěm.

Blok bude proveden na úrovni T5-T6 páteře pomocí přístupu v rovině. Senzorický blok 5. intercostálního prostoru v midaxilární linii bude jednostranně hodnocen pomocí vnímání chladu až do 30 minut po nervovém bloku. Pokud nedošlo k smyslové blokádě, bude pacienta ze studie vyloučena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat pooperační spotřebu morfinu během prvních 24 hodin mezi ESPB a TPVB po Vats
Časové okno: Od injekce do 24 hodin po operaci
Od injekce do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační závažnost bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS) (každých 6 hodin po dobu 24 hodin v klidu a během kašle).
Časové okno: Od injekce do 24 hodin po operaci
Od injekce do 24 hodin po operaci
Čas první žádosti o záchrannou analgezii (záchranná analgezie bude podána v případě prolomení bolesti VAS ≥ 4 informuje o 0,1 mg/kg morfinu).
Časové okno: Od injekce do 24 hodin po operaci
Od injekce do 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Časové okno: Od injekce do 24 hodin po operaci
Od injekce do 24 hodin po operaci
Výskyt komplikací (hematom a pneumotorax).
Časové okno: Od injekce do 24 hodin po operaci
Od injekce do 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta během postupu (skóre 1-4 (1 = velmi nespokojené, 2 = nespokojené, 3 = spokojené, 4 = velmi spokojené)).
Časové okno: Od injekce do 24 hodin po operaci
Od injekce do 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta po 1. pooperačním dni (skóre 1-4 (1 = velmi nespokojené, 2 = nespokojené, 3 = spokojené, 4 = velmi spokojené)).
Časové okno: Od injekce do 24 hodin po operaci
Od injekce do 24 hodin po operaci
Doba postupu od skenování po injekci lokálního anestetiku (LA) správně.
Časové okno: Od injekce do 24 hodin po operaci
Od injekce do 24 hodin po operaci
Spokojenost anesteziologa o jednoduchosti bloku nebo strachu z komplikací (skóre 1-4 (1 = velmi nespokojené, 2 = nespokojené, 3 = spokojené, 4 = velmi spokojené)))
Časové okno: Od injekce do 24 hodin po operaci
Od injekce do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toka R Mohamed, M.B.B.CH, Anesthesia resident at Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS99/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou sdílena

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uvolnit

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační léčba bolesti, po vanách

Klinické studie na Skupina ESPB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit