Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna analgezja po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Badanie porównawcze między blokiem płaszczyzny kręgosłupa rozdzielonego ultradźwiękowego i blokiem piersiowym paravertebral dla pooperacyjnej analgezji po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest powszechnie wykonywaną minimalnie inwazyjną procedurą, która prowadzi do niższego poziomu bólu. Jednak VAT wymaga analgezji, która blokuje zarówno trzewne, jak i somatyczne włókna nerwowe w celu skuteczniejszej kontroli bólu.

W tym badaniu badacze porównają efekt przeciwbólowy blok płaszczyzny rozszczepionej rozdzielczości skierowanej na ultradźwięk (ESPB) i klatki piersiowej paravertebral blok (TPVB) po VATS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną oceniani przed operacją poprzez staranne przyjmowanie historii, pełne badanie fizykalne, ocenę laboratoryjną i inne odpowiednie badania.

Podczas wizyty przedoperacyjnej wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, jak ocenić swój własny ból, stosując wizualną skalę bólu analogowego 10 cm (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić).

Blok nerwowy zostanie wykonany w przedoperacyjnym obszarze bloku po znormalizowanym monitorowaniu, w tym nieinwazyjnym ciśnieniu krwi (BP), elektrokardiogramu (EKG) i pulsoksymetrii (PO). Tlen 23 l/min zastosowano przez kaniulę nosową, a Midazolam 0,025 mg/kg IV zostanie podany.

Wszystkie bloki będą wykonywane przez tych samych doświadczonych starszych lekarzy w blokach nerwowych pod kontrolą ultradźwięków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup przy użyciu kodów generowanych przez komputer i zamknięte nieprzezroczyste zapieczętowane koperty oraz pacjent i anestezjolog, którzy zbierają dane, nie będą wiedzieć, jaki rodzaj bloku podano (jako blok zostanie wykonany w obszarze trzymania):

Grupa 1 (grupa TPVB): Pacjenci otrzymają TPVB. Grupa 2 (grupa ESPB): Pacjenci otrzymają blok ESPB. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej. Oba bloki będą wykonywane przy kompletnych aseptycznych środkach ostrożności przy użyciu maszyny ultradźwiękowej z liniową sondę o wysokiej częstotliwości pokrytej sterylną osłoną.

Bloki będą wykonywane jednostronnie na poziomie T5-T6 kręgosłupa przy użyciu podejścia w płaszczyźnie.

Przedoperacyjne ultradźwięki klatki piersiowej zostaną wykonane przez anestezjologa w celu wykrycia powikłań po blokadzie (krwiak w miejscu nakłucia przez bezpośrednią wizualizację i pneumothorax za pomocą znaku kodu kreskowego/stratosfery).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek uprawniony> 20 - <70 lat.
  • Seks uprawniony do seksu.
  • Pacjenci z amerykańskim Towarzystwem Anestezjologiem (ASA) Status fizyczny 13, którzy zostaną zaplanowani na VATS, z trzema portami Trochar. Porty kręgosłupa zostaną wykonane na poziomie piątym i szóstym do poziomu międzyżebrowego. Drenaż klatki piersiowej zostanie wstawiony przed zamknięciem skóry na siódmym lub ósmym poziomie międzyżebrowym.

Kryteria wykluczenia:

  • ≤20 lub ≥70 lat.
  • Odmawianie pisemnej świadomej zgody.
  • Historia alergii na leki zastosowane w badaniu.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego (w tym koagulopatia (liczba płytek krwi ≤ 80 000, INR ≥ 1,5) i miejscowa infekcja).
  • Upośledzenie wątroby (INR ≥1,5, bilirubina ≥2, albumina ≤2).
  • Dysfunkcja nerek (GFR <50 ml/min).
  • Zaburzenie psychiczne.
  • Ciąża.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 lub ≤18 kg/m2.
  • Procedura VATS przekonwertowana na otwarcie.
  • Pacjent z historią chirurgii kręgosłupa klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESPB
Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w orientacji podłużnej 3 cm od linii środkowej. Po zidentyfikowaniu rozszczepu erektora mięśni kręgosłupa i procesów poprzecznych, igła 100 mm (B-Braun Medical Inc., Betlehem, PA, USA) zostanie włożona po standardowej dezynfekcji skóry w kierunku Caudad-a-Ofalad przy użyciu sterylnej pokrywy sondy do aż do sterylnej pokrywy sondy do aż do sterylnej sondy Końcówka leżała w płaszczyźnie międzyfazowej głęboko do mięśnia erector kręgosłupa. Po hydrolokalizacji z normalną solą fizjologiczną płaszczyzna zostanie otwarta. 20 mililitrów (ml) 0,25% bupiwakainy zostanie podanych w celu uzyskania wydajności bloku.
Procedura: Grupa ESPB

Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej. Blok będzie wykonywany przy kompletnych aseptycznych środkach ostrożności za pomocą maszyny ultradźwiękowej z liniową sondy o wysokiej częstotliwości pokrytej sterylną osłoną.

Blok zostanie wykonany na poziomie T5-T6 kręgosłupa za pomocą podejścia w płaszczyźnie. Blok sensoryczny 5. przestrzeni międzyżebrowej w linii midaksilary zostanie oceniona jednostronnie za pomocą percepcji zimnej do 30 minut po bloku nerwowym. Jeśli nie wystąpiła blokada sensoryczna, pacjent zostanie wykluczony z badania.
Eksperymentalny: Grupa TPVB
Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w orientacji pionowej 23 cm bocznej na linii środkowej. Po zidentyfikowaniu procesu poprzecznego, wewnętrzna błona międzyżebrowa i opłucna ciemieniowa, igła 100 mm (B-Braun Medical Inc., Betlehem, PA, USA) zostanie wstawiona po standardowym dezynfekowaniu skóry bocznym, aby medycznie stosować sterylną pokrywę sondy, dopóki końcówka nie udaje się Przestrzeń pararebralu klatki piersiowej poza wewnętrzną błoną międzyżebrową. Po wstrzyknięciu normalnej soli fizjologicznej, aby potwierdzić prasowanie brzusznej opłucnej opłucnej, 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane do wydajności bloku
Procedura: Grupa TPVB

Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej. Blok będzie wykonywany przy kompletnych aseptycznych środkach ostrożności za pomocą maszyny ultradźwiękowej z liniową sondy o wysokiej częstotliwości pokrytej sterylną osłoną.

Blok zostanie wykonany na poziomie T5-T6 kręgosłupa za pomocą podejścia w płaszczyźnie. Blok sensoryczny 5. przestrzeni międzyżebrowej w linii midaksilary zostanie oceniona jednostronnie za pomocą percepcji zimnej do 30 minut po bloku nerwowym. Jeśli nie wystąpiła blokada sensoryczna, pacjent zostanie wykluczony z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać pooperacyjne zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin między ESPB i TPVB po VATS
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjna nasilenie bólu oceniana przez wizualną skalę analogową (VAS) (co 6 godzin przez 24 godziny w spoczynku i podczas kaszlu).
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Czas pierwszego wniosku o ratunkową analgezję (ratownictwo analgezja zostanie przekazana w przypadku przełomu przez ból VAS ≥ 4 Informacje o 0,1 mg/kg morfiny).
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Występowanie nudności pooperacyjnych i wymiotów.
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Częstość występowania powikłań (krwiak i zapalenie płuc).
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta podczas procedury (wynik 1-4 (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolony)).
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta po 1. dniu pooperacyjnym (wynik 1-4 (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolony)).
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Procedura od skanowania do wstrzyknięcia miejscowego znieczulenia (LA) prawidłowo.
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Zadowolenie anestezjologa z prostoty bloku lub strachu przed powikłaniami (wynik 1-4 (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = zadowolony, 4 = bardzo zadowolony)))))))
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji
Od wstrzyknięcia do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Toka R Mohamed, M.B.B.CH, Anesthesia resident at Ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS99/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą udostępniane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpłatny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa ESPB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj