Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgesi efter videoassisteret thoracoskopisk kirurgi

14. februar 2025 opdateret af: Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem ultralydstyret erektor spinae-planblok og thoraxparavertebral blok til postoperativ analgesi efter videoassisteret thoracoskopisk kirurgi

Videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) er en almindeligt udført minimalt invasiv procedure, der har ført til lavere niveauer af smerter. Imidlertid kræver vats analgesi, der blokerer både viscerale og somatiske nervefibre for mere effektiv smertekontrol.

I denne undersøgelse vil efterforskere sammenligne den smertestillende virkning af ultralydsstyret erector spinae -planblok (ESPB) og thoraxparavertebral blok (TPVB) efter VATS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vurderes præoperativt ved omhyggelig historieoptagelse, fuld fysisk undersøgelse, laboratorievaluering og andre passende undersøgelser.

Ved det præoperative besøg vil alle patienter blive instrueret om, hvordan man evaluerer deres egen smerte ved hjælp af en 10 cm visuel analog smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal synlig smerte).

Nerveblokken udføres i det præoperative blokområde efter standardiseret overvågning, herunder ikke -invasivt blodtryk (BP), elektrokardiogram (EKG) og pulsoximetri (PO). Oxygen 23 L/min blev påført gennem næsekanyen, og Midazolam 0,025 mg/kg IV vil blive givet.

Alle blokke udføres af de samme to erfarne senior deltagende læger i ultralydstyrede nerveblokke. Patienter tildeles tilfældigt i en af ​​de følgende grupper, der bruger computergenererede koder og lukkede uigennemsigtige forseglede konvolutter og patient- og anæstesiolog, der indsamler data, ved ikke, hvilken type blok, der administreres (som blok vil ske i holdområdet):

Gruppe 1 (TPVB -gruppe): Patienter modtager TPVB. Gruppe 2 (ESPB -gruppe): Patienter modtager ESPB -blok. Patienten placeres i lateral position. Begge blokke udføres under komplette aseptiske forholdsregler ved hjælp af ultralydsmaskine med højfrekvens lineær sonde dækket med steril kappe.

Blokkene udføres ensidig på T5-T6-niveauet for rygsøjlen ved hjælp af en plan i planen.

Preoperativ bryst-ultralyd udføres af anæstesiologen til at detektere komplikationer efter blokaden (hæmatom i punkteringsstedet ved direkte visualisering og pneumothorax ved stregkodes/stratosfæreskilt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersberettiget> 20 - <70 år.
  • Sex berettiget begge sex.
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 13, der vil blive planlagt til VATS med tre trochar -porte. Trochar -porte foretages på den femte og sjette til interkostale niveauer. Brystafløbet indsættes inden hudens lukning på syvende eller ottende interkostalt niveau.

Ekskluderingskriterier:

  • ≤20 eller ≥70 år gammel.
  • Faldende for at give skriftligt informeret samtykke.
  • Historie om allergi over for de medicin, der blev anvendt i undersøgelsen.
  • Kontraindikation til regional anæstesi (inklusive koagulopati (blodpladetælling ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) og lokal infektion).
  • Leverskrivning af lever (INR ≥1,5, bilirubin ≥2, albumin ≤2).
  • Nyredysfunktion (GFR <50 ml/min).
  • Psykiatrisk lidelse.
  • Graviditet.
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥40 eller ≤18 kg/m2.
  • VATS -procedure konverteret til at åbne.
  • Patient med historie med thorax rygsøjleoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESPB -gruppen
En højfrekvent lineær ultralydsprobe placeres i en langsgående orientering 3 cm fra midtlinjen. Når erektorens spinae-muskel og de identificerede tværgående processer, vil en 100 mm nål (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) blive indsat efter standard huddesinfektion i en Caudad-to-Cephalad-retning ved hjælp af et steril sonde-dækning indtil den Tip lå i det grænsefladeplan dybt til erektorens spinae -muskel. Efter hydrolokalisering med normal saltvand åbnes dette plan. 20 ml (ML) på 0,25% bupivacain vil blive administreret til blokering.
Procedure: ESPB -gruppe

Patienten placeres i lateral position. Blok udføres under komplette aseptiske forholdsregler ved hjælp af ultralydsmaskine med højfrekvens lineær sonde dækket med steril kappe.

Blokken udføres på T5-T6-niveauet for rygsøjlen ved hjælp af en plan i planet. Sensorisk blok af det 5. interkostale rum i Midaxillary -linjen vil blive vurderet ved ensidig ved hjælp af kold opfattelse indtil 30 minutter efter nerveblokken. Hvis sensorisk blokade ikke forekom, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Eksperimentel: TPVB -gruppen
En højfrekvent lineær ultralydsprobe placeres i en lodret orientering 23 cm lateral til midtlinjen. Når den tværgående proces, interne interkostale membran og parietal pleura identificeret, indsættes en 100 mm nål (B- Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) efter standard hud desinfektion i sideret Det thoraxparavertebrale rum ud over den indre interkostale membran. Efter injektion med normal saltvand for at bekræfte ventral presning af parietal pleura, vil 20 ml 0,25% bupivacain blive administreret til blokering
Procedure: TPVB -gruppe

Patienten placeres i lateral position. Blok udføres under komplette aseptiske forholdsregler ved hjælp af ultralydsmaskine med højfrekvens lineær sonde dækket med steril kappe.

Blokken udføres på T5-T6-niveauet for rygsøjlen ved hjælp af en plan i planet. Sensorisk blok af det 5. interkostale rum i Midaxillary -linjen vil blive vurderet ved ensidig ved hjælp af kold opfattelse indtil 30 minutter efter nerveblokken. Hvis sensorisk blokade ikke forekom, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne det postoperative morfinforbrug i de første 24 timer mellem ESPB og TPVB efter VATS
Tidsramme: Fra injektion til 24 timer postoperativ
Fra injektion til 24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte sværhedsgrad vurderet ved visuel analog skala (VAS) (hver 6. time i 24 timer i hvile og under hoste).
Tidsramme: Fra injektion til 24 timer postoperativ
Fra injektion til 24 timer postoperativ
Tidspunktet for første anmodning om redningsanalgesi (redningsanalgesi vil blive givet i tilfælde af gennembrud VAS ≥ 4 informer om 0,1 mg/kg morfin).
Tidsramme: Fra injektion til 24 timer postoperativ
Fra injektion til 24 timer postoperativ
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast.
Tidsramme: Fra injektion til 24 timer postoperativ
Fra injektion til 24 timer postoperativ
Forekomst af komplikationer (hæmatom og pneumothorax).
Tidsramme: Fra injektion til 24 timer postoperativ
Fra injektion til 24 timer postoperativ
Patienttilfredshed under proceduren (score 1-4 (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = tilfreds, 4 = meget tilfreds)).
Tidsramme: Fra injektion til 24 timer postoperativ
Fra injektion til 24 timer postoperativ
Patienttilfredshed efter 1. postoperativ dag (score 1-4 (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = tilfreds, 4 = meget tilfreds)).
Tidsramme: Fra injektion til 24 timer postoperativ
Fra injektion til 24 timer postoperativ
Proceduretid fra scanning til injektion af lokalbedøvelse (LA) korrekt.
Tidsramme: Fra injektion til 24 timer postoperativ
Fra injektion til 24 timer postoperativ
Anæstesiologtilfredshed omkring enkelhed af blok eller frygt for komplikationer (score 1-4 (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = tilfreds, 4 = meget tilfreds))
Tidsramme: Fra injektion til 24 timer postoperativ
Fra injektion til 24 timer postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toka R Mohamed, M.B.B.CH, Anesthesia resident at Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS99/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data deles

IPD-delingsadgangskriterier

Gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertehåndtering efter moms

Kliniske forsøg med ESPB -gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner