ビデオ支援胸腔鏡手術後の術後鎮痛
ビデオ支援胸腔鏡手術後の術後鎮痛のための超音波誘導エレクター脊髄面ブロックと胸部傍脊椎ブロックの比較研究
ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）は、より低いレベルの痛みにつながる一般的に低い侵襲的処置です。 ただし、VATには、より効果的な疼痛制御のために、内臓と体の神経線維の両方をブロックする鎮痛が必要です。
この研究では、研究者は、VAT後の超音波ガイド付きエレクタースピナ平面ブロック（ESPB）と胸部傍脊椎ブロック（TPVB）の鎮痛効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、慎重な歴史の服用、完全な身体検査、臨床検査、およびその他の適切な調査により、術前に評価されます。
術前の訪問では、10 cmの視覚アナログ疼痛スケールを使用して、すべての患者が自分の痛みを評価する方法について指示されます（0 =痛みなし、10 =想像できる最大痛）。
神経ブロックは、非侵襲的血圧（BP）、心電図（ECG）、パルスオキシメトリー（PO）を含む標準化されたモニタリング後の術前ブロック領域で実行されます。 酸素23 L/minを鼻カニューレを介して加え、ミダゾラム0.025 mg/kg IVを投与します。
すべてのブロックは、超音波誘導神経ブロックの同じ2人の経験豊富な上級主任医師によって実行されます。 患者は、コンピューター生成コードと閉じた不透明な封印された封筒と患者と麻酔科医を使用して、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられ、データを収集しても、どのタイプのブロックが管理されているかがわかりません（ブロックは保持エリアで行われます）：
グループ1（TPVBグループ）：患者はTPVBを受け取ります。 グループ2（ESPBグループ）：患者はESPBブロックを受け取ります。 患者は外側の位置に置かれます。 どちらのブロックも、滅菌鞘で覆われた高周波線形プローブを備えた超音波マシンを使用して、完全な無菌予防措置の下で実行されます。
ブロックは、面内アプローチを使用して、背骨のT5-T6レベルで一方的に実行されます。
術前の胸部超音波は、麻酔科医によって行われ、遮断後の合併症を検出します（バーコード/成層圏の兆候による直接視覚化および気胸による穿刺部位の血腫）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- AIN shams university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢対象> 20- <70年。
- セックス対象の両方のセックス。
- アメリカ麻酔科医学会（ASA）の患者（ASA）3つの軌道ポートを備えたVATの予定されている身体状態13。 Trocharポートは、5番目と6番目からcost間レベルで作成されます。 胸部排水は、7番目または8番目のcost球レベルで皮膚の閉鎖の前に挿入されます。
除外基準：
- ≤20または≥70歳。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることを拒否する。
- 研究で使用されている薬に対するアレルギーの既往。
- 局所麻酔（凝固障害（血小板数≤80,000、INR≥1.5）および局所感染を含む）への禁忌。
- 肝機能障害（INR≥1.5、ビリルビン≥2、アルブミン≤2）。
- 腎機能障害（GFR <50ml/min）。
- 精神障害。
- 妊娠。
- ボディマス指数（BMI）≥40または≤18kg/m2。
- VATS手順は開いて変換されました。
- 胸部脊椎手術の既往歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESPBグループ
高周波線形超音波プローブは、正中線から3 cmの縦方向に配置されます。
エレクターの脊椎筋肉と横方向のプロセスが特定されると、100mmの針（B-Braun Medical Inc.、Bethlehem、Bethlehem、PA、USA）が、caudad-to-cephalad方向の標準的な皮膚消毒の後に挿入されます。先端は、骨筋の筋肉の筋肉の深さの深部面に横たわります。
通常の生理食塩水による加水局在後、この平面が開かれます。
0.25％のブピバカインの20ミリリットル（ML）がブロックパフォーマンスのために投与されます。
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患者は外側の位置に置かれます。 ブロックは、滅菌シースで覆われた高周波線形プローブを備えた超音波マシンを使用して、完全な無菌予防策の下で実行されます。 ブロックは、面内アプローチを使用して、脊椎のT5-T6レベルで実行されます。 中軸線の5番目のcost間空間の感覚ブロックは、神経ブロックの30分後まで寒冷知覚を使用して一方的に評価されます。 感覚遮断が発生しなかった場合、患者は研究から除外されます。 |
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実験的：TPVBグループ
高周波線形超音波プローブは、正中線の外側23 cmの垂直方向に配置されます。
横プロセス、内inter間膜、および頭頂胸膜胸膜が特定されると、標準的な皮膚消毒の後に100mm針（B-Braun Medical Inc.、Bethlehem、Bethlehem、Bethlehem、Bethlehem）が横方向に挿入され、先端が横たわるまで滅菌プローブカバーを医学的に使用することができます。内部間膜膜を越えた胸部傍脊椎スペース。
通常の生理食塩水を注射した後、頭頂胸膜の腹側を押していることを確認するために、ブロックパフォーマンスのために20 mLの0.25％ブピバカインを投与します
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患者は外側の位置に置かれます。 ブロックは、滅菌シースで覆われた高周波線形プローブを備えた超音波マシンを使用して、完全な無菌予防策の下で実行されます。 ブロックは、面内アプローチを使用して、脊椎のT5-T6レベルで実行されます。 中軸線の5番目のcost間空間の感覚ブロックは、神経ブロックの30分後まで寒冷知覚を使用して一方的に評価されます。 感覚遮断が発生しなかった場合、患者は研究から除外されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VATS後のESPBとTPVBの間の最初の24時間で術後モルヒネ消費を比較する
時間枠：注射から術後24時間まで
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注射から術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール（VAS）によって評価される術後の痛みの重症度（安静時および咳中24時間で6時間ごとに）。
時間枠：注射から術後24時間まで
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注射から術後24時間まで
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救助鎮痛の最初の要求の時間（救助鎮痛は、0.1mg/kgモルヒネの痛みVAS≥4通知の場合に与えられます）。
時間枠：注射から術後24時間まで
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注射から術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：注射から術後24時間まで
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注射から術後24時間まで
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合併症の発生率（血腫および気胸）。
時間枠：注射から術後24時間まで
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注射から術後24時間まで
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処置中の患者の満足度（スコア1-4（1 =非常に不満、2 =不満、3 =満足、4 =非常に満足））。
時間枠：注射から術後24時間まで
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注射から術後24時間まで
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術後1日後の患者の満足度（スコア1-4（1 =非常に不満、2 =不満、3 =満足、4 =非常に満足））。
時間枠：注射から術後24時間まで
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注射から術後24時間まで
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スキャンから局所麻酔（LA）の注入までの手順時間。
時間枠：注射から術後24時間まで
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注射から術後24時間まで
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合併症からのブロックまたは恐怖の単純さについての麻酔科医の満足度（スコア1-4（1 =非常に不満、2 =不満、3 =満足、4 =非常に満足）））
時間枠：注射から術後24時間まで
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注射から術後24時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Toka R Mohamed, M.B.B.CH、Anesthesia resident at Ain shams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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