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Postoperative Analgesie nach Video-assistierter thorakoskopischer Operation

14. Februar 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Vergleichende Studie zwischen ultraschallgestütztem Eektorspinae-Ebene-Block und dem Brustblock von Thorax-Paravertebral für postoperative Analgesie nach Video-assistierter thorakoskopischer Operation

Videounterstützte thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist ein üblicherweise minimal invasives Verfahren, das zu geringeren Schmerzen führt. VATS erfordern jedoch Analgesie, die sowohl viszerale als auch somatische Nervenfasern für eine wirksamere Schmerzkontrolle blockiert.

In dieser Studie vergleichen die Forscher den analgetischen Effekt des ultraschallgeführten Erector Spinae -Ebene -Blocks (ESPB) und des Thorax -Paravertebral -Blocks (TPVB) nach VATS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden präoperativ durch sorgfältige Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, Laborbewertung und andere geeignete Untersuchungen bewertet.

Bei dem präoperativen Besuch werden alle Patienten angewiesen, wie ihre eigenen Schmerzen unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala von 10 cm bewertet werden können (0 = keine Schmerzen, 10 = maximale Schmerzen, die sich vorstellen können).

Der Nervenblock wird nach einer standardisierten Überwachung im präoperativen Blockbereich durchgeführt, einschließlich nichtinvaiver Blutdruck (BP), Elektrokardiogramm (EKG) und Pulsoximetrie (PO). Sauerstoff 23 l/min wurde durch die Nasenkanüle aufgetragen, und Midazolam 0,025 mg/kg IV wird verabreicht.

Alle Blöcke werden von denselben zwei erfahrenen älteren Ärzten in ultraschallgesteuerten Nervenblöcken durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine der folgenden Gruppen mit computergenerierten Codes und geschlossenen undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen und Patienten und Anästhesisten, die Daten sammeln, nicht wissen, dass nicht weiß, welche Art von verabreichtem Block (wie Block im Haltebereich erfolgt):

Gruppe 1 (TPVB -Gruppe): Patienten erhalten TPVB. Gruppe 2 (ESPB -Gruppe): Patienten erhalten ESPB -Block. Der Patient wird in die laterale Position gebracht. Beide Blöcke werden unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung von Ultraschallmaschinen mit linearer Hochfrequenzsonden durchgeführt, die mit steriler Hülle bedeckt sind.

Die Blöcke werden auf der T5-T6-Ebene der Wirbelsäule mit einem In-Plane-Ansatz einseitig durchgeführt.

Der voroperative Brust-Ultraschall wird vom Anästhesisten durchgeführt, um Komplikationen nach der Blockade zu erkennen (Hämatom an der Punktionsstelle durch direkte Visualisierung und Pneumothorax durch Barcode/Stratosphärenzeichen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter berechtigt> 20 - <70 Jahre.
  • Sex berechtigt beide Sex.
  • Patienten mit der American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status 13, die für VATS mit drei Trotzar -Ports geplant sind. Die Tanchar -Ports werden auf der fünften und sechsten bis interkostalen Ebene hergestellt. Der Brustabfluss wird vor dem Hautverschluss auf siebter oder achter Interkostalebene eingeführt.

Ausschlusskriterien:

  • ≤ 20 oder ≥70 Jahre alt.
  • Ablehnt, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Anamnese der Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Kontraindikation gegen die regionale Anästhesie (einschließlich Koagulopathie (Thrombozytenzahl ≤ 80.000, INR ≥ 1,5) und lokale Infektion).
  • Leberbeeinträchtigungen (INR ≥ 1,5, Bilirubin ≥2, Albumin ≤ 2).
  • Nierenfunktionsstörung (GFR <50 ml/min).
  • Psychiatrische Störung.
  • Schwangerschaft.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 oder ≤ 18 kg/m2.
  • VATS -Verfahren, um zu öffnen.
  • Patient mit der Anamnese der Brustwirbelsäulenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die ESPB -Gruppe
Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird in eine Längsrichtung 3 cm von der Mittellinie entfernt. Sobald der Eektorspinae-Muskel und die identifizierten Querprozesse identifiziert wurden, wird eine 100-mm-Nadel (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) nach einer Standard-Hautdesinfektion in einer Caudad-to-Cephalad-Richtung unter Verwendung einer sterilen Sondenabdeckung eingesetzt, bis die Die Spitze lag in der Grenzflächenebene tief zum Eektorspinae -Muskel. Nach der Hydrolokalisierung mit normaler Kochsalzlösung wird diese Ebene geöffnet. 20 Milliliter (ML) von 0,25% Bupivacain werden zur Blockleistung verabreicht.
Verfahren: ESPB -Gruppe

Der Patient wird in die laterale Position gebracht. Block wird unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung von Ultraschallmaschinen mit linearer Hochfrequenzsonden durchgeführt, die mit steriler Hülle bedeckt sind.

Der Block wird auf der T5-T6-Ebene der Wirbelsäule unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes durchgeführt. Der sensorische Block des 5. Interkostalraums in der mittleren Linie wird durch einseitige Verwendung der kalten Wahrnehmung bis 30 Minuten nach dem Nervenblock bewertet. Wenn keine sensorische Blockade aufgetreten ist, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Experimental: Die TPVB -Gruppe
Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird in einer vertikalen Orientierung von 23 cm lateral zur Mittellinie platziert. Sobald das Querprozess, die interne Interkostalmembran und die parietale Pleura identifiziert wurden, wird eine 100-mm-Nadel (Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) nach Standardhaut Desinfektion seitlich eingesetzt, um medizinisch eine sterile Sondenabdeckung zu verwenden, bis die Spitze in der Spitze gelegt wurde Der thorakale paravertebrale Raum jenseits der inneren Interkostalmembran. Nach der Injektion mit normaler Kochsalzlösung werden 20 ml von 0,25% Bupivacain für die Blockleistung 20 ml von 0,25% Bupivacain verabreicht
Verfahren: TPVB -Gruppe

Der Patient wird in die laterale Position gebracht. Block wird unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung von Ultraschallmaschinen mit linearer Hochfrequenzsonden durchgeführt, die mit steriler Hülle bedeckt sind.

Der Block wird auf der T5-T6-Ebene der Wirbelsäule unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes durchgeführt. Der sensorische Block des 5. Interkostalraums in der mittleren Linie wird durch einseitige Verwendung der kalten Wahrnehmung bis 30 Minuten nach dem Nervenblock bewertet. Wenn keine sensorische Blockade aufgetreten ist, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den postoperativen Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden zwischen ESPB und TPVB nach VATS
Zeitfenster: Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzschwere, bewertet durch visuelle Analogskala (VAS) (alle 6 Stunden für 24 Stunden in Ruhe und während des Hustens).
Zeitfenster: Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Zeit der ersten Anfrage der Rettungsanalgesie (Rettungsanalgesie wird bei Schmerzvas ≥ 4 über 0,1 mg/kg Morphin informiert).
Zeitfenster: Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Komplikationen (Hämatom und Pneumothorax).
Zeitfenster: Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit während des Verfahrens (Punktzahl 1-4 (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden)).
Zeitfenster: Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit nach dem 1. postoperativen Tag (Score 1-4 (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden)).
Zeitfenster: Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Verfahrenszeit vom Scannen bis zur korrekten Injektion von Lokalanästhetikum (LA).
Zeitfenster: Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Anästhesisten Zufriedenheit über die Einfachheit des Blocks oder der Angst aus Komplikationen (Punktzahl 1-4 (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden))
Zeitfenster: Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation
Von der Injektion bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Toka R Mohamed, M.B.B.CH, Anesthesia resident at Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS99/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden gemeinsam genutzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Frei

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzbehandlung nach Vats

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