- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06879639
Träningspåverkan hos äldre med multimorbiditet: HBA1C och blodtryck
Effekten av 10 veckors fysisk träning på glykat hemoglobin och blodtryck hos äldre med multimorbiditetsförhållanden: En kontrollerad och randomiserad studie
Huvudsyftet med studien är att jämföra effekten av två olika typer av fysiska träningsmetoder på glykat hemoglobin och blodtryck hos äldre individer med multimorbiditet. Det huvudsakliga kännetecknet för förslaget är att det är experimentellt, med två interventionsgrupper med fysisk träning som kommer att randomiseras i ordningsordningen för grupperna och vidarebefordras till forskarna angående utvärderingar och träningsperioder. Dessutom kommer studien att kontrolleras, eftersom den har en kontrollgrupp som inte kommer att utföra någon intervention med fysiska övningar under studieperioden. För att fördela deltagarna i varje träningsgrupp och för kontrollgruppen kommer forskarna att använda 1: 1 -metoden kommer användaren att få en automatisk generator genom Random.org webbplats.
De viktigaste frågorna som tas upp av studierna kommer att vara: Är landbaserad utbildning effektivare än vattenlevande utbildning för denna befolkning för att förbättra de primära resultaten? Är det en skillnad mellan träning vid dessa intensiteter och inte gör någon fysisk träning i denna befolkning med dessa primära resultat?
Deltagare i de två interventionsgrupperna kommer att:
Tåg 3x per vecka i 10 veckor vid intensiteter som kommer att utvecklas under veckorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Braga District
-
Vila Nova de Famalicão, Braga District, Portugal, 4760-104
- Municipal Pavilion of Vila Nova de Famalicão
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att vara äldre vuxen 60 år gammal
- Med medicinsk hypertoni i grad 1 (systoliskt blodtryck ≥ 140 och diastoliskt blodtryck ≥ 90) och med typ 2 -diabetes mellitus
- Volontärer kan ha andra sjukligheter som: ångest/depression, knäartros eller fetma
- Vara i form för att utöva fysisk aktivitet
Uteslutningskriterier:
- Att vara rökare
- Har allvarliga muskuloskeletala problem som hindrar dig från att utföra fysiska aktiviteter
- Det går inte att utföra protokollet helt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad fysisk träning i land
Kombinerad fysisk träning utförd i gymmet 3 gånger per vecka
|
Träningsrutinen för gruppen för landövning (LE) kommer att segmenteras enligt följande: ett konditionsegment (15-20 minuter) som involverar löpband promenader/löpning eller cykling på den stationära cykeln; Ett styrketräningssegment (35 minuter) som omfattar bänkpress, sittande rad, benförlängning, knäböj, drag ner, peck-däck, hamstring curls, curl-ups och ryggförlängningar; och en nedkylningsfas (5-10 minuter) med stretchövningar.
Andra namn:
Aktiviteterna för vattenövningsgruppen (WE) kommer att delas in i segment: en aerob del (15-20 minuter) som involverar vattenpromenader och jogging i kombination med armrörelser; En motståndsdel (35 minuter) inklusive vägledning för bröst/övre rygg, ryggpress, bakom ryggen, svängde axelpress (överkroppen) och kalvlyftar, stödda knäböj, yttre/inre lår sax och framåt och bakben glid (underkroppen) och slutligen en sval nedåt (5-10 minuter) innefattar sträckning av sträckning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombinerad fysisk träning i vatten
Kombinerad fysisk träning utförd i vatten 3 gånger per vecka.
|
Träningsrutinen för gruppen för landövning (LE) kommer att segmenteras enligt följande: ett konditionsegment (15-20 minuter) som involverar löpband promenader/löpning eller cykling på den stationära cykeln; Ett styrketräningssegment (35 minuter) som omfattar bänkpress, sittande rad, benförlängning, knäböj, drag ner, peck-däck, hamstring curls, curl-ups och ryggförlängningar; och en nedkylningsfas (5-10 minuter) med stretchövningar.
Andra namn:
Aktiviteterna för vattenövningsgruppen (WE) kommer att delas in i segment: en aerob del (15-20 minuter) som involverar vattenpromenader och jogging i kombination med armrörelser; En motståndsdel (35 minuter) inklusive vägledning för bröst/övre rygg, ryggpress, bakom ryggen, svängde axelpress (överkroppen) och kalvlyftar, stödda knäböj, yttre/inre lår sax och framåt och bakben glid (underkroppen) och slutligen en sval nedåt (5-10 minuter) innefattar sträckning av sträckning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att utföra fysisk träning på tio veckor.
|
Kontrollgruppen kommer inte att få någon formell indikation eller stöd för att utföra strukturerad träningsträning utan kommer att få delta i fysisk aktivitet ad libitum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykat hemoglobin (HB1AC)
Tidsram: 10 veckor
|
I ögonblicket före och efter utbildningen under morgonen och fastaperioden kommer venösa blodprover att samlas in för att analysera den glykemiska profilen.
Resultatmåttet kommer att uttryckas i procent (%), vilket representerar den genomsnittliga blodglukosnivån under de senaste 2 till 3 månaderna.
|
10 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 10 veckor
|
Office blood pressure (OBP) will be evaluated and monitored during pre-training moments using automatic monitors, and Home Blood Pressure Monitoring (HBPM) will be conducted with appropriate collection devices according to the 2021 European Society of Hypertension practice guidelines for office and out-of-office blood pressure measurement.The results of Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) will be shown in millimeters of mercury (mmHg) för OBP och HBPM.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 10 veckor
|
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas genom en pulsmätare (Polar® HR Monitor Model RS800CX (inspelningsfrekvens: 1000Hz), följaktligen att få hjärtfrekvensvariabilitet, och en sådan samling kommer att ske i sittande läge med spontan andning, i 20 minuter vid total vila vid den godkända lokala lokala
|
10 veckor
|
|
Lipidprofil (LDL, HDL, VLDL och triglycerider)
Tidsram: 10 veckor
|
I ögonblicket före och efter utbildningen under morgonen och fastaperioden kommer venösa blodprover att samlas in för att analysera lipid (LDL; HDL; VLDL; triglycerider och totalt kolesterol).
Mätenheten som används för att uttrycka resultaten kommer att vara Mg/DL.
|
10 veckor
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 10 veckor
|
Deltagarnas kroppsmassa och höjd kommer att mätas med bioimpedans respektive en stadiometer.
Således kommer forskare att ha tillgång till BMI -vikten (kg)/höjd (M2).
|
10 veckor
|
|
Fasta glukos
Tidsram: 10 veckor
|
I ögonblicken före och efter utbildningen under morgonen och fastaperioden kommer venösa blodprover att samlas in för att analysera den glykemiska profilen genom att fasta glukos (Mg/DL).
|
10 veckor
|
|
Rörlighet
Tidsram: 10 veckor
|
Agility och rörlighet kommer att bedömas med tidsinställda och gå test.
Allt testprotokoll kommer att följas och resultaten visas enligt riktlinjer.
|
10 veckor
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 10 veckor
|
Det 6 minuters promenadtestet kommer att utföras för att mäta den äldre aspiratoriska kapaciteten.
Det kommer att genomföras enligt de föreslagna riktlinjerna
|
10 veckor
|
|
Handgreppstyrka
Tidsram: 10 veckor
|
Handgrip -styrkestestet kommer att utföras med en kalibrerad enhet och testprotokollet styrs av officiella riktlinjer.
|
10 veckor
|
|
Sitt och stå test
Tidsram: 10 veckor
|
Testet kommer att mäta styrkan hos de nedre extremiteterna hos äldre och kommer att styras av officiella riktlinjer
|
10 veckor
|
|
Balansprov
Tidsram: 10 veckor
|
Balans kommer att analyseras genom en biomekanisk bedömning med en kraftplattform för varje volontär.
|
10 veckor
|
|
Elektrisk muskelaktivitet
Tidsram: 10 veckor
|
Den elektriska aktiviteten hos vastus medialis och lateralis muskler kommer att utvärderas med ytelektromielektroder.
|
10 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet - WHOQOL -frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationen Kvalitet - WHOQOL -frågeformulär validerad för det portugisiska språket. WHOQOL använder ett poängsystem som sträcker sig från 1 till 5, med svar som varierar beroende på intensitet, frekvens eller svårighetsgrad för varje objekt.
Instrumentet är strukturerat i fyra primära domäner och innehåller flera kompletterande objekt.
I sammanfattningen sträcker sig poängen från minst 4, vilket indikerar dålig livskvalitet, till högst 20, vilket återspeglar en god livskvalitet.
|
10 veckor
|
|
Internation Fysisk aktivitet - IPAQ -frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
|
Internationens fysiska aktivitet - IPAQ -frågeformuläret mäter varje deltagares nivå av fysisk aktivitet.
Det inkluderar artiklar beträffande frekvens, varaktighet och intensitet för fysisk aktivitet som genomfördes föregående vecka.
Sammanfattningen av svar resulterar i en total poäng som kategoriseras till låga, måttliga eller höga nivåer av fysisk aktivitet.
Högre poäng indikerar större fysisk aktivitet, som korrelerar med förbättrad fysisk kondition och allmän hälsa.
|
10 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQiquestionnaire
Tidsram: 10 veckor
|
Sömnkvalitetsnivå mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index -PSQI -frågeformuläret.
Frågeformuläret består av 19 artiklar som täcker olika dimensioner av sömn, inklusive sömnlatens, varaktighet, störningar, effektivitet och medicinering.
Dessa artiklar grupperas i sju komponentresultat, som är sammanlagda för att få en global poäng.
Den totala PSQI -poängen sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
En global poäng större än 5 indikerar vanligtvis betydande sömnstörningar, medan lägre poäng återspeglar bättre sömnkvalitet.
|
10 veckor
|
|
Depression, ångest och stressskala - DASS 21
Tidsram: 10 veckor
|
Depression, ångest och stress kommer att mätas med hjälp av en skala som ges av depressionen, ångest och stressskala - DASS 21 frågeformulär.
Skalan består av 21 artiklar, uppdelade i tre underskalor: depression, ångest och stress, var och en bestående av 7 artiklar.
Deltagarna betygsätter varje artikel på en 4-punkts Likert-skala, allt från 0 (inte alls) till 3 (mycket eller för det mesta), vilket återspeglar frekvensen av symtom som upplevdes under föregående vecka.
Underskala poäng beräknas genom att summera objektsvaren i varje underskala.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression, ångest eller stress.
De resulterande poängen klassificeras i svårighetsnivåer, allt från normal till extremt allvarlig.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M Gonçalves, Professor, Universidade do Porto
- Huvudutredare: Victor Hugo V Carrijo, MsC. Physioterapy, Universidade do Porto
- Huvudutredare: Mario Jorge O Costa, Professor, Universidade do Porto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Lipidmetabolismstörningar
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hypertoni
- Artros
- Diabetes mellitus
- Dyslipidemier
- Andningsstörningar
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Oorganiska kemikalier
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Hydroxider
- Alkalier
- Oxider
- Syreföreningar
- Utöva
- Kontrollgrupper
- Vatten
Andra studie-ID-nummer
- CEFADE 27_2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .