- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06879639
Exercício de impacto em idosos com multimorbidade: HbA1c e pressão arterial
O efeito de 10 semanas de exercício físico na hemoglobina glicada e pressão arterial em idosos com condições de multimorbidade: um estudo controlado e randomizado
O principal objetivo do estudo é comparar o efeito de dois tipos diferentes de modalidades de exercício físico na hemoglobina glicada e pressão arterial em indivíduos idosos com multimorbidade. A principal característica da proposta é que ela é experimental, com dois grupos de intervenção com exercício físico que serão randomizados na ordem de participação dos grupos e encaminhados aos pesquisadores sobre as avaliações e os períodos de treinamento. Além disso, o estudo será controlado, pois possui um grupo de controle que não realizará nenhuma intervenção com exercícios físicos durante o período do estudo. Para alocar os participantes de cada grupo de exercícios e para o grupo de controle, os pesquisadores usarão o método 1: 1, o usuário receberá um gerador automático por meio do aleatoriamente.org site.
As principais questões levantadas pelos estudos serão: o treinamento em base em terra é mais eficaz que o treinamento aquático para essa população para melhorar os resultados primários? Existe uma diferença entre o treinamento nessas intensidades e não fazer nenhum exercício físico nessa população com esses resultados primários?
Os participantes dos 2 grupos de intervenção serão:
Treine 3x por semana durante 10 semanas com intensidades que progredirão ao longo das semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Braga District
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Vila Nova de Famalicão, Braga District, Portugal, 4760-104
- Municipal Pavilion of Vila Nova de Famalicão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo idosos adultos 60 anos
- Tendo hipertensão medicada de grau 1 (pressão arterial sistólica ≥ 140 e pressão arterial diastólica ≥ 90) e com diabetes mellitus tipo 2
- Os voluntários podem ter outras morbidades, como: ansiedade/depressão, osteoartrite do joelho ou obesidade
- Estar adequado para a prática de atividade física
Critérios de exclusão:
- Sendo um fumante
- Tenha problemas musculosáticos graves que o impedem de realizar atividades físicas
- Incapaz de realizar completamente o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício físico combinado em terra
Exercício físico combinado realizado na academia 3 vezes por semana
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A rotina de exercícios para o Grupo de Exercício Terrestre (LE) será segmentada da seguinte maneira: um segmento cardio (15-20 minutos) envolvendo caminhada/corrida ou ciclismo na esteira na bicicleta estacionária; Um segmento de treinamento de força (35 minutos) compreendendo supino, linha sentada, extensão das pernas, agachamentos, puxar para baixo, beramba, cachos do tendão, enrolamento e extensões traseiras; e uma fase de resfriamento (5 a 10 minutos) com exercícios de alongamento.
Outros nomes:
As atividades para o grupo de exercícios aquáticas (nós) serão divididas em segmentos: uma porção aeróbica (15 a 20 minutos) envolvendo caminhada e corrida de água combinadas com movimentos do braço; Uma porção de resistência (35 minutos), incluindo orientação no peito/parte superior das costas, prensa traseira do peito, prensa atrás do posto, prensa de ombro giratória (parte superior do corpo) e elevadores de panturrilha, agachamentos apoiados, tesoura externa/interna da coxa e deslizamento para a frente e as costas (corpo inferior do corpo) e, finalmente, um período de resfriamento (5-10 minutos) comprovando exercícios de alongamento.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício físico combinado em água
Exercício físico combinado realizado em água 3 vezes por semana.
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A rotina de exercícios para o Grupo de Exercício Terrestre (LE) será segmentada da seguinte maneira: um segmento cardio (15-20 minutos) envolvendo caminhada/corrida ou ciclismo na esteira na bicicleta estacionária; Um segmento de treinamento de força (35 minutos) compreendendo supino, linha sentada, extensão das pernas, agachamentos, puxar para baixo, beramba, cachos do tendão, enrolamento e extensões traseiras; e uma fase de resfriamento (5 a 10 minutos) com exercícios de alongamento.
Outros nomes:
As atividades para o grupo de exercícios aquáticas (nós) serão divididas em segmentos: uma porção aeróbica (15 a 20 minutos) envolvendo caminhada e corrida de água combinadas com movimentos do braço; Uma porção de resistência (35 minutos), incluindo orientação no peito/parte superior das costas, prensa traseira do peito, prensa atrás do posto, prensa de ombro giratória (parte superior do corpo) e elevadores de panturrilha, agachamentos apoiados, tesoura externa/interna da coxa e deslizamento para a frente e as costas (corpo inferior do corpo) e, finalmente, um período de resfriamento (5-10 minutos) comprovando exercícios de alongamento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle
O grupo controle não realizará exercícios físicos por dez semanas.
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O grupo controle não receberá nenhuma indicação ou suporte formal para realizar treinamento exercício estruturado, mas poderá se envolver em atividade física ad libitum.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina glicada (HB1AC)
Prazo: 10 semanas
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Nos momentos pré e pós-treinamento durante a manhã e no período de jejum, as amostras de sangue venoso serão coletadas para analisar o perfil glicêmico.
A medida de resultado será expressa como uma porcentagem (%), representando o nível médio de glicose no sangue nos últimos 2 a 3 meses.
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10 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 10 semanas
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Office blood pressure (OBP) will be evaluated and monitored during pre-training moments using automatic monitors, and Home Blood Pressure Monitoring (HBPM) will be conducted with appropriate collection devices according to the 2021 European Society of Hypertension practice guidelines for office and out-of-office blood pressure measurement.The results of Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) will be shown in millimeters of mercury (MMHG) para OBP e HBPM.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 10 semanas
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A freqüência cardíaca será monitorada através de um monitor de freqüência cardíaca (Modelo de monitor Polar® HR RS800CX (Frequência de gravação: 1000Hz), consequentemente obtendo a variabilidade da frequência cardíaca, e essa coleção ocorrerá em uma posição sentada com respiração espontânea, por 20 minutos no descanso total no local apropriado local
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10 semanas
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Perfil lipídico (LDL, HDL, VLDL e triglicerídeos)
Prazo: 10 semanas
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Nos momentos pré e pós-treinamento durante a manhã e o jejum, as amostras de sangue venoso serão coletadas para analisar o lipídio (LDL; HDL; VLDL; triglicerídeos e colesterol total).
A unidade de medição usada para expressar os resultados será MG/DL.
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10 semanas
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 10 semanas
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A massa corporal e a altura dos participantes serão medidos usando bioimpedância e um estadiômetro, respectivamente.
Assim, os pesquisadores terão acesso ao peso do IMC (kg)/altura (M2).
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10 semanas
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Glicose em jejum
Prazo: 10 semanas
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Nos momentos pré e pós-treinamento durante a manhã e no jejum, as amostras de sangue venoso serão coletadas para analisar o perfil glicêmico por glicose em jejum (mg/dl).
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10 semanas
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Agilidade
Prazo: 10 semanas
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Agilidade e mobilidade serão avaliadas com o teste de tempo para cima e Go.
Todo o protocolo de teste será seguido e os resultados serão exibidos de acordo com as diretrizes.
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10 semanas
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Aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 10 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos será realizado para medir a capacidade cardiorrespiratória dos idosos.
Será realizado de acordo com as diretrizes propostas
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10 semanas
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Força de alcance à mão
Prazo: 10 semanas
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O teste de resistência à manutenção será realizado com um dispositivo calibrado e o protocolo de teste será guiado pelas diretrizes oficiais.
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10 semanas
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Sente -se e Stand Test
Prazo: 10 semanas
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O teste medirá a força dos membros inferiores dos idosos e será guiado pelas diretrizes oficiais
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10 semanas
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Teste de equilíbrio
Prazo: 10 semanas
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O saldo será analisado por meio de uma avaliação biomecânica com uma plataforma de força para cada voluntário.
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10 semanas
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Atividade elétrica muscular
Prazo: 10 semanas
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A atividade elétrica dos músculos vastus medial e lateral será avaliada com eletromiografia de superfície.
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10 semanas
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Qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - Questionário WhoQol
Prazo: 10 semanas
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A qualidade de vida será medida usando o questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - WhoQol validado para o idioma português. O WHOQOL usa um sistema de pontuação que varia de 1 a 5, com respostas variando de acordo com a intensidade, frequência ou gravidade de cada item.
O instrumento é estruturado em quatro domínios primários e inclui vários itens suplementares.
No resumo, a pontuação varia de um mínimo de 4, indicando baixa qualidade de vida, a um máximo de 20, refletindo uma boa qualidade de vida.
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10 semanas
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Atividade física internacional - questionário IPAQ
Prazo: 10 semanas
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A atividade física internacional - o questionário IPAQ medirá o nível de atividade física de cada participante.
Inclui itens relacionados à frequência, duração e intensidade da atividade física realizada na semana anterior.
A soma das respostas resulta em uma pontuação total que é categorizada em níveis baixos, moderados ou altos de atividade física.
Pontuações mais altas indicam maior atividade física, que se correlaciona com aprimoramento físico aprimorado e saúde geral.
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10 semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - PSQiCestionnaire
Prazo: 10 semanas
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O nível de qualidade do sono será medido usando o questionário Pittsburgh Sleep Quality -Indexnaire.
O questionário consiste em 19 itens que cobrem várias dimensões do sono, incluindo latência do sono, duração, distúrbios, eficiência e uso de medicamentos.
Esses itens são agrupados em sete pontuações de componentes, que são agregadas para derivar uma pontuação global.
A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Uma pontuação global superior a 5 geralmente indica distúrbios significativos do sono, enquanto as pontuações mais baixas refletem melhor qualidade do sono.
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10 semanas
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Depressão, ansiedade e escala de estresse - DASS 21
Prazo: 10 semanas
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Depressão, ansiedade e estresse serão medidos usando uma escala dada pela depressão, ansiedade e escala de estresse - DASS 21 Questionário.
A escala é composta por 21 itens, divididos em três subescalas: depressão, ansiedade e estresse, cada um composto por 7 itens.
Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (de forma alguma) a 3 (muito ou na maioria das vezes), refletindo a frequência dos sintomas experimentados durante a semana anterior.
As pontuações da subescala são calculadas somando as respostas dos itens em cada subescala.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão, ansiedade ou estresse.
As pontuações resultantes são classificadas em níveis de gravidade, variando de normal a extremamente grave.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Gonçalves, Professor, Universidade do Porto
- Investigador principal: Victor Hugo V Carrijo, MsC. Physioterapy, Universidade do Porto
- Investigador principal: Mario Jorge O Costa, Professor, Universidade do Porto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão
- Osteoartrite
- Diabetes Mellitus
- Dislipidemias
- Distúrbios Respiratórios
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Produtos químicos inorgânicos
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Exercício
- Grupos de controle
- Água
Outros números de identificação do estudo
- CEFADE 27_2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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