- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06879639
Træningspåvirkning hos ældre med multimorbiditet: HbA1c og blodtryk
Effekten af 10 ugers fysisk træning på glyceret hæmoglobin og blodtryk hos ældre med multimorbiditetsforhold: en kontrolleret og randomiseret undersøgelse
Undersøgelsens hovedmål er at sammenligne effekten af to forskellige typer fysiske træningsmetoder på glyceret hæmoglobin og blodtryk hos ældre individer med multimorbiditet. Det vigtigste kendetegn ved forslaget er, at det er eksperimentelt, med to interventionsgrupper med fysisk træning, der vil blive randomiseret i gruppens deltagelse og videresendt til forskerne vedrørende evalueringer og træningsperioder. Derudover vil undersøgelsen blive kontrolleret, da den har en kontrolgruppe, der ikke vil udføre nogen intervention med fysiske øvelser i undersøgelsesperioden. For at allokere deltagerne i hver træningsgruppe og for kontrolgruppen vil forskerne bruge 1: 1 -metoden, vil brugeren modtage en automatisk generator gennem Random.org Hjemmeside.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelserne rejser, vil være: Er landbaseret træning mere effektiv end akvatisk træning for denne befolkning til at forbedre de primære resultater? Er der forskel mellem træning ved disse intensiteter og ikke at udføre nogen fysisk træning i denne population med disse primære resultater?
Deltagere i de 2 interventionsgrupper vil:
Tog 3x om ugen i 10 uger ved intensiteter, der vil komme videre i ugerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Braga District
-
Vila Nova de Famalicão, Braga District, Portugal, 4760-104
- Municipal Pavilion of Vila Nova de Famalicão
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være ældre voksen 60 år gammel
- At have medicinsk grad 1 -hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 og diastolisk blodtryk ≥ 90) og have type 2 -diabetes mellitus
- Frivillige kan have andre sygeligheder såsom: angst/depression, knæartrose eller fedme
- Vær fit til praksis med fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- At være ryger
- Har alvorlige muskuloskeletale problemer, der forhindrer dig i at udføre fysiske aktiviteter
- Kan ikke udføre protokollen fuldstændigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret fysisk træning i land
Kombineret fysisk træning udført i gymnastiksal 3 gange om ugen
|
Træningsrutinen for gruppen Land Exercise (LE) vil blive segmenteret som følger: et cardio-segment (15-20 minutter), der involverer løbebånd gå/løb eller cykling på den stationære cykel; Et styrketræningssegment (35 minutter) omfattende bænkpresse, siddende række, benforlængelse, squats, træk ned, peck-dæk, hamstring krøller, krøller og rygforlængelser; og en afkølingsfase (5-10 minutter) med strækøvelser.
Andre navne:
Aktiviteterne for gruppen af vandøvelsen (vi) vil blive opdelt i segmenter: en aerob del (15-20 minutter), der involverer vandvandring og jogging kombineret med armbevægelser; En modstandsdel (35 minutter) inklusive styring af bryst/øvre ryg, brystbackpresse, bag-back-presse, drejet skulderpresse (overkrop) og kalvelifte, understøttede squats, ydre/indre lårsaks og fremad og bagben glide (underkrop) og til sidst, en nedkølet periode (5-10 minutter) bestående af strækningsøvelser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kombineret fysisk træning i vand
Kombineret fysisk træning udført i vand 3 gange om ugen.
|
Træningsrutinen for gruppen Land Exercise (LE) vil blive segmenteret som følger: et cardio-segment (15-20 minutter), der involverer løbebånd gå/løb eller cykling på den stationære cykel; Et styrketræningssegment (35 minutter) omfattende bænkpresse, siddende række, benforlængelse, squats, træk ned, peck-dæk, hamstring krøller, krøller og rygforlængelser; og en afkølingsfase (5-10 minutter) med strækøvelser.
Andre navne:
Aktiviteterne for gruppen af vandøvelsen (vi) vil blive opdelt i segmenter: en aerob del (15-20 minutter), der involverer vandvandring og jogging kombineret med armbevægelser; En modstandsdel (35 minutter) inklusive styring af bryst/øvre ryg, brystbackpresse, bag-back-presse, drejet skulderpresse (overkrop) og kalvelifte, understøttede squats, ydre/indre lårsaks og fremad og bagben glide (underkrop) og til sidst, en nedkølet periode (5-10 minutter) bestående af strækningsøvelser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen udfører ikke fysisk træning i ti uger.
|
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen formel indikation eller støtte til at udføre struktureret træningstræning, men får lov til at deltage i fysisk aktivitet ad libitum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycated hæmoglobin (HB1AC)
Tidsramme: 10 uger
|
I de før- og efteruddannelsesmomenter om morgenen og fastende periode indsamles venøse blodprøver for at analysere den glykæmiske profil.
Resultatforanstaltningen udtrykkes som en procentdel (%), der repræsenterer det gennemsnitlige blodsukkerniveau i de sidste 2 til 3 måneder.
|
10 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 10 uger
|
Kontorblodtryk (OBP) vil blive evalueret og overvåget i foruddannelsesmomenter ved hjælp af automatiske skærme og overvågning af blodtryk (HBPM) vil blive udført med passende opsamlingsenheder i henhold til det europæiske samfundsgress (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) vil blive vist i malingsudtryk. Kviksølv (MMHG) til OBP og HBPM.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariabilitet
Tidsramme: 10 uger
|
Puls overvåges gennem en pulsmåler (Polar® HR Monitor Model RS800CX (optagelsesfrekvens: 1000Hz), hvilket følgelig opnås hjerterytme, og en sådan samling finder sted i en siddende position med spontan vejrtrækning i 20 minutter ved total hvile ved den passende lokale lokale
|
10 uger
|
|
Lipidprofil (LDL, HDL, VLDL og triglycerider)
Tidsramme: 10 uger
|
I de før- og efteruddannelsesmomenter om morgenen og fastende periode indsamles venøse blodprøver for at analysere lipidet (LDL; HDL; VLDL; triglycerider og total kolesterol).
Målingsenheden, der bruges til at udtrykke resultaterne, vil være MG/DL.
|
10 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagernes kropsmasse og højde måles ved hjælp af henholdsvis bioimpedans og et stadiometer.
Forskere vil således have adgang til BMI -vægten (kg)/højde (M2).
|
10 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 10 uger
|
I de før- og efteruddannelsesmomenter i løbet af morgenen og fastende periode indsamles venøse blodprøver for at analysere den glykæmiske profil ved at faste glukose (Mg/DL).
|
10 uger
|
|
Agility
Tidsramme: 10 uger
|
Agility and Mobility vurderes med tidsbestemt op- og gå -test.
Al testprotokol vil blive fulgt, og resultaterne vises i henhold til retningslinjer.
|
10 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 10 uger
|
Den 6 minutters gangtest udføres for at måle ældre kardiorespiratoriske kapacitet.
Det vil blive udført i henhold til de foreslåede retningslinjer
|
10 uger
|
|
Håndgrebstyrke
Tidsramme: 10 uger
|
Håndgravestyrketest udføres med en kalibreret enhed, og testprotokollen vil blive styret af officielle retningslinjer.
|
10 uger
|
|
Sidde og stå test
Tidsramme: 10 uger
|
Testen måler styrken af de underliggende menneskers underekstremitet og vil blive styret af officielle retningslinjer
|
10 uger
|
|
Balancetest
Tidsramme: 10 uger
|
Balance analyseres gennem en biomekanisk vurdering med en kraftplatform for hver frivillig.
|
10 uger
|
|
Muskel elektrisk aktivitet
Tidsramme: 10 uger
|
Den elektriske aktivitet af vastus medialis og lateralis muskler vurderes med overfladeelektromyografielektroder.
|
10 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - WHOQOL -spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
|
Livskvalitet måles ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - WHOQOL -spørgeskemaet valideret til det portugisiske sprog. WHOQOL bruger et scoringssystem, der spænder fra 1 til 5, med svar, der varierer i henhold til intensiteten, frekvensen eller sværhedsgraden af hvert emne.
Instrumentet er struktureret i fire primære domæner og inkluderer flere supplerende genstande.
I summeringen spænder scoren fra mindst 4, hvilket indikerer dårlig livskvalitet til maksimalt 20, hvilket afspejler en god livskvalitet.
|
10 uger
|
|
Internation Fysisk aktivitet - IPAQ -spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
|
Internationens fysiske aktivitet - IPAQ -spørgeskema måler hver deltagers fysiske aktivitetsniveau.
Det inkluderer genstande vedrørende hyppigheden, varigheden og intensiteten af fysisk aktivitet, der udføres i den foregående uge.
Summationen af svarene resulterer i en total score, der er kategoriseret i lave, moderate eller høje niveauer af fysisk aktivitet.
Højere score indikerer større fysisk aktivitet, hvilket korrelerer med forbedret fysisk kondition og generel sundhed.
|
10 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - Psqiquestionnaire
Tidsramme: 10 uger
|
Søvnekvalitetsniveau måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index -psqi -spørgeskema.
Spørgeskemaet består af 19 genstande, der dækker forskellige søvndimensioner, herunder søvnforsinkelse, varighed, forstyrrelser, effektivitet og medicinbrug.
Disse poster er grupperet i syv komponentresultater, der er samlet for at udlede en global score.
Den samlede PSQI -score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
En global score på mere end 5 indikerer typisk betydelige søvnforstyrrelser, mens lavere score afspejler bedre søvnkvalitet.
|
10 uger
|
|
Depression, angst og stressskala - Dass 21
Tidsramme: 10 uger
|
Depression, angst og stress måles ved hjælp af en skala givet af depression, angst og stressskala - Dass 21 -spørgeskema.
Skalaen er sammensat af 21 genstande, opdelt i tre underskalaer: depression, angst og stress, der hver består af 7 genstande.
Deltagerne vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget eller det meste af tiden), hvilket afspejler hyppigheden af symptomer, der opleves i løbet af den foregående uge.
Underskala score beregnes ved at opsummere varesvar inden for hver underskala.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression, angst eller stress.
De resulterende scoringer klassificeres i sværhedsgrad, der spænder fra normal til ekstremt alvorlig.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M Gonçalves, Professor, Universidade do Porto
- Ledende efterforsker: Victor Hugo V Carrijo, MsC. Physioterapy, Universidade do Porto
- Ledende efterforsker: Mario Jorge O Costa, Professor, Universidade do Porto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Muskuloskeletale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Slidgigt
- Diabetes mellitus
- Dyslipidæmi
- Respirationsforstyrrelser
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Uorganiske kemikalier
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroxider
- Alkalier
- Oxider
- Oxygenforbindelser
- Øvelse
- Kontrolgrupper
- Vand
Andre undersøgelses-id-numre
- CEFADE 27_2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater