Fattibilità e accettabilità di un intervento di atto online per i disturbi dell'interazione intestinale (iACTforDGBI)
Sviluppo, fattibilità, efficacia ed efficacia in termini di costi di un intervento di ACT online per i disturbi dell'interazione intestinale (sostanza 2)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'usabilità dell'intervento IACTFORDGBI tra i pazienti con disturbi dell'interazione intestinale (DGBI). La domanda principale a cui mira a rispondere sono:
Quali sono le percezioni dei pazienti con DGBI e operatori sanitari per quanto riguarda l'accettabilità, la fattibilità e l'usabilità dell'intervento IACTFORDGBI?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
Completa il prototipo di intervento IACTFORDGBI, costituito da sessioni online autoguidate.
Partecipa alle interviste online e compila questionari online per valutare l'intervento relativo all'accettabilità, alla fattibilità, all'usabilità e agli effetti preliminari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia
- Örebro University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 75 anni
- Soddisfare i livelli di sintomi clinici per almeno una diagnosi di DGBI (valutato con il questionario diagnostico di Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali negli adulti (Passon et al., 2016))
- Livelli clinicamente significativi di sintomi depressivi o ansia: punteggio ≥ 13 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; sintomi depressivi) o punteggio ≥ 10 sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7; sintomi di ansia; Spitzer et al., 2006)
- Farmaci stabili per sintomi psichiatrici tra cui ansia, depressione e problemi del sonno per almeno due mesi prima dell'intervento.
- Capacità di leggere e scrivere svedesi
- Avere accesso a un dispositivo (come computer, tablet o smartphone) con accesso a Internet e che può essere utilizzato per partecipare a videoconferenze e visualizzare in anteprima la piattaforma di intervento (ad es. Un microfono e altoparlanti o cuffie).
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta subendo qualsiasi forma di intervento psicologico.
- Aumento del rischio di suicidio (≥4 punti sull'articolo 9 MADRS 9)
- Depressione grave (> 34 punti su MADRS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
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Ai partecipanti al gruppo di controllo attivo verrà chiesto di completare sessioni settimanali di 20 minuti di un corso online per l'istruzione su DGBIS. Questo corso verrà consegnato attraverso una piattaforma simile a quella che offre l'atto online per l'intervento DGBI, tramite lo stesso sito Web. La piattaforma di intervento avrà progetti e strutture simili e sarà sviluppata dalla stessa società di sviluppo web. Il contenuto del corso educativo si baserà sull'intervento della scuola IBS (ad es. Ringström et al., 2009), in particolare la sua versione online (Lindfors et al., 2021), sviluppato da membri dell'attuale gruppo di ricerca. Questo intervento educativo si basava sul modello biopsicosociale di DGBI ed è stato originariamente sviluppato e testato come intervento del gruppo faccia a faccia con sei sessioni di 2 ore tenute settimanali. La scuola IBS generalmente mira ad aumentare la conoscenza della malattia nelle persone con IBS e copre un ampio spettro di questioni relative all'IBS, come la malattia patofisiologica me |
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Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
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La versione online autoguidata dell'intervento di accettazione e impegno (IACTFORDGBI) includerà 8 sessioni settimanali di circa 20 minuti ciascuna e comprenderà testi informativi corsivi, esercizi audio e video. Si prevede che l'intervento abbia la seguente struttura generale: Sessione 1: Introduzione all'intervento e alla promozione della disperazione creativa, alla consapevolezza delle sensazioni corporee, ai valori di chiarimento della sessione 2: azione impegnata, accettazione, sessione cognitiva di fusione 3: contesto di sé, conclusioni sessione 4-8: contenuto personalizzato (materiale in profondità e compiti basati su difficoltà individuali valutate con diario) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste individuali
Lasso di tempo: Al post trattamento (8 settimane)
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Fattibilità e accettabilità dell'intervento
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Al post trattamento (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Alle valutazioni pre e post trattamento (0 e 8 settimane), follow-up di 6 mesi (Fu1) e di follow-up di 12 mesi (FU2)
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Sintomi di ansia generale
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Alle valutazioni pre e post trattamento (0 e 8 settimane), follow-up di 6 mesi (Fu1) e di follow-up di 12 mesi (FU2)
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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Qualità della vita legata alla salute
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Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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AQOL-8D
Lasso di tempo: Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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Qualità della vita legata alla salute
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Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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Il questionario sui costi di Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment per la psichiatria (TIC-P)
Lasso di tempo: Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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Utilizzo sanitario
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Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR)
Lasso di tempo: Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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Gravità dei sintomi di DGBI
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Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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La scala della malattia cronica (CISS)
Lasso di tempo: Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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Vergogna delle malattie croniche:
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Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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Il questionario sulla credibilità / aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Dopo la sessione 2 (2 settimane)
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Credibilità e aspettativa del trattamento
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Dopo la sessione 2 (2 settimane)
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La scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Al post trattamento (8 settimane)
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Usabilità della piattaforma di intervento
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Al post trattamento (8 settimane)
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Il questionario sugli effetti negativi (NEQ-20)
Lasso di tempo: Al post trattamento (8 settimane)
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Effetti collaterali negativi ed eventi
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Al post trattamento (8 settimane)
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La scala di accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Al post trattamento (8 settimane)
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Accettabilità di intervento
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Al post trattamento (8 settimane)
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La scala di consapevolezza del processo terapie contestuale
Lasso di tempo: Al post trattamento (8 settimane)
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Consapevolezza dei processi
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Al post trattamento (8 settimane)
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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Sintomi della depressione
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Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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L'inventario della flessibilità psicologica multidimensionale (MPFI)
Lasso di tempo: Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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Flessibilità psicologica
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Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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La scala di auto-compassione dello stato-forma corta (SSCS-S)
Lasso di tempo: Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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Auto-compassione di stato
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Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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La scala di auto-compassione-forma corta (SCS-SF)
Lasso di tempo: Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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Auto-compassione del tratto
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Al trattamento pre e post (0 e 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00741b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)
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