Az online törvény beavatkozásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága a bél-agy interakció rendellenességeire (iACTforDGBI)
Az online törvény beavatkozásának fejlesztése, megvalósíthatósága, hatékonysága és költséghatékonysága a bél-agy interakció rendellenességeire (2. alsó rész)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az IACTFORDGBI beavatkozás elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és használhatóságát a bél-agy kölcsönhatásban szenvedő betegek (DGBI) rendellenességei között. A fő kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:
Milyen észlelése van a DGBI -ben és az egészségügyi szakemberekben szenvedő betegekről az IACTFORDGBI beavatkozás elfogadhatóságával, megvalósíthatóságával és használhatóságával kapcsolatban?
A résztvevőket felkérik:
Töltse ki az IACTFORDGBI intervenciós prototípust, amely önállóan irányított online foglalkozásokból áll.
Vegyen részt az online interjúkban, és töltse ki az online kérdőíveket az elfogadhatóság, a megvalósíthatóság, a használhatóság és az előzetes hatásokkal kapcsolatos beavatkozás értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország
- Örebro university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor
- A klinikai tünetek szintjének teljesítése legalább egy DGBI diagnózishoz (a Róma IV diagnosztikai kérdőívével értékelve felnőttek funkcionális gastrointestinalis rendellenességeihez (Palsson et al., 2016))
- A depressziós tünetek vagy szorongás klinikailag értelmes szintje: ≥ 13 a Montgomery Åsberg depressziós besorolási skálán (Svanborg és Åsberg, 1994; (Madrs-S; depressziós tünetek), vagy ≥ 10 az általános szorongásos rendellenességek skáláján (GAD-7; szorongásos tünetek; Spitzer et al., 2006)
- Stabil gyógyszeres kezelés pszichiátriai tünetekhez, beleértve a szorongást, a depressziót és az alvási problémákat, legalább két hónapig a beavatkozást megelőzően.
- Képes olvasni és írni svédül
- Hozzáférhet egy eszközhöz (például számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz) az internethez való hozzáféréssel, és felhasználható a videokonferenciákon való részvételhez és az intervenciós platform előnézetéhez (azaz mikrofon és hangszórók vagy fejhallgató).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a pszichológiai beavatkozás bármilyen formáján keresztül.
- Az öngyilkosság fokozott kockázata (≥4 pont a MADRS 9. tételnél)
- Súlyos depresszió (> 34 pont a MADRS -en)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció
|
Az aktív kontrollcsoport résztvevőit felkérjük, hogy töltsenek be egy heti 20 perces ülésen egy online tanfolyamot a DGBI-kkel kapcsolatban. Ezt a kurzust hasonló platformon keresztül, mint a DGBI beavatkozáshoz tartozó online törvényt kézbesítik, ugyanazon a weboldalon keresztül. Az intervenciós platformon hasonló tervek és felépítésűek lesznek, és ugyanazt a webfejlesztő vállalat fejleszti ki. Az oktatási kurzus tartalma az IBS iskolai beavatkozáson (például Ringström et al., 2009) alapul, különösen annak online verzióján (Lindfors et al., 2021), amelyet a jelenlegi kutatócsoport tagjai fejlesztettek ki. Ez az oktatási beavatkozás a DGBI biopszichoszociális modelljén alapult, és eredetileg kifejlesztették és tesztelték, mint egy személyes csoport beavatkozásként, hetente hat 2 órás ülésen. Az IBS School általában célja az IBS -ben szenvedő emberek betegségének ismereteinek növelése, és az IBS -hez kapcsolódó kérdések széles spektrumát fedi le, például a Patofiziológiai ME -vel kapcsolatos betegségekkel kapcsolatban |
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
|
Az elfogadás és az elkötelezettségterápia (IACTFORDGBI) beavatkozás önmagában átirányított online változata 8 heti ülést tartalmaz, amelyek mindegyike körülbelül 20 perces, és az ACT-konzisztens informatív szövegeket, audio gyakorlatokat és videókat tartalmazza. A beavatkozás várhatóan a következő általános struktúrával rendelkezik: 1. ülés: Bevezetés a kreatív reménytelenség beavatkozásához és előmozdításához, a testi szenzációk tudatosságához, az értékek tisztázása 2. ülés: Elkötelezett cselekvés, elfogadás, kognitív defúziós munkamenet: önmagában, kontextusban, 4-8. Következtetés: Személyre szabott tartalom (dept-es anyagok és tasok alapjain alapul. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni interjúk
Időkeret: A kezelés utáni (8 hét)
|
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
|
A kezelés utáni (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános szorongásos rendellenesség-skála-7 (GAD-7)
Időkeret: A kezelés előtti és utáni (0 és 8 hét), a 6 hónapos nyomon követés (FU1) és a 12 hónapos nyomon követés (FU2) értékelésein
|
Az általános szorongás tünetei
|
A kezelés előtti és utáni (0 és 8 hét), a 6 hónapos nyomon követés (FU1) és a 12 hónapos nyomon követés (FU2) értékelésein
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
|
A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
|
Aqol-8D
Időkeret: A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
|
A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
|
A Trimbos és az Orvosi Technológiai Intézet Pszichiátria kérdőíve (TIC-P)
Időkeret: A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
Egészségügyi felhasználás
|
A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
|
A gastrointestinalis tünetek besorolási skálája (GSR)
Időkeret: A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
A DGBI tünet súlyossága
|
A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
|
A krónikus betegség szégyen skála (CISS)
Időkeret: A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
A krónikus betegségek szégyen:
|
A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
|
A hitelesség / várható kérdőív (CEQ)
Időkeret: A 2. ülés után (2 hét)
|
Kezelés hitelessége és elvárása
|
A 2. ülés után (2 hét)
|
|
A rendszer használhatóságának skálája (SUS)
Időkeret: A kezelés utáni (8 hét)
|
Beavatkozási platform használhatóság
|
A kezelés utáni (8 hét)
|
|
A negatív hatások kérdőíve (NEQ-20)
Időkeret: A kezelés utáni (8 hét)
|
Negatív mellékhatások és események
|
A kezelés utáni (8 hét)
|
|
A beavatkozási elfogadhatósági skála
Időkeret: A kezelés utáni (8 hét)
|
Beavatkozási elfogadhatóság
|
A kezelés utáni (8 hét)
|
|
A kontextuális terápiák feldolgozzák a tudatosság skáláját
Időkeret: A kezelés utáni (8 hét)
|
A folyamatok tudatossága
|
A kezelés utáni (8 hét)
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve-9 (PHQ-9)
Időkeret: A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
depresszió tünetei
|
A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
|
A többdimenziós pszichológiai rugalmassági leltár (MPFI)
Időkeret: A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
Pszichológiai rugalmasság
|
A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
|
Az állami önértékelés skála-rövid forma (SSCS-S)
Időkeret: A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
állami önértékelés
|
A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
|
Az önérzési skála-rövid forma (SCS-SF)
Időkeret: A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
tulajdonjogi önérzékelés
|
A kezelés előtti és utáni kezelésnél (0 és 8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00741b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .