Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção do ato on-line para distúrbios da interação intestinal-cérebro (iACTforDGBI)
Desenvolvimento, viabilidade, eficácia e custo-efetividade de uma intervenção do ACT on-line para distúrbios da interação intestinal-cérebro (subestudos 2)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e usabilidade da intervenção IACTfordGBI entre pacientes com distúrbios da interação intestinal-cérebro (DGBI). A principal pergunta que pretende responder são:
Quais são as percepções de pacientes com DGBI e profissionais de saúde em relação à aceitabilidade, viabilidade e usabilidade da intervenção IACTfordGBI?
Os participantes serão solicitados a:
Preencha o protótipo de intervenção IACTfordGBI, consistindo em sessões on-line autoguiadas.
Participe de entrevistas on -line e preencha questionários on -line para avaliar a intervenção relativa à aceitação, viabilidade, usabilidade e efeitos preliminares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia
- Örebro University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Atendendo aos níveis de sintomas clínicos para menos um diagnóstico de DGBI (avaliado com o Questionário de Diagnóstico de Roma IV para distúrbios gastrointestinais funcionais em adultos (Palsson et al., 2016))
- Níveis clinicamente significativos de sintomas depressivos ou ansiedade: pontuação ≥ 13 na escala de classificação de depressão de Montgomery Åsberg (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; sintomas depressivos), ou pontuação ≥ 10 no transtorno de ansiedade generalizada, escala 7 (GAD-7; sintomas de ansiedade;
- Medicação estável para sintomas psiquiátricos, incluindo ansiedade, depressão e problemas de sono por pelo menos dois meses antes da intervenção.
- Capacidade de ler e escrever sueco
- Tenha acesso a um dispositivo (como computador, tablet ou smartphone) com acesso à Internet e que pode ser usado para participar de videoconferências e visualizar a plataforma de intervenção (ou seja, ter um microfone e alto -falantes ou fones de ouvido).
Critérios de exclusão:
- Atualmente passando por qualquer forma de intervenção psicológica.
- Risco aumentado de suicídio (≥4 pontos no item 9 do Madrs)
- Depressão grave (> 34 pontos no Madrs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Psicoeducação
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Os participantes do grupo de controle ativo serão solicitados a concluir 8 sessões semanais de 20 minutos de um curso on-line de educação no DGBIS. Este curso será entregue através de uma plataforma semelhante à que entrega o ato on -line para intervenção do DGBI, através do mesmo site. A plataforma de intervenção terá designs e estrutura semelhantes e será desenvolvida pela mesma empresa de desenvolvimento da web. O conteúdo do curso de educação será baseado na intervenção escolar do IBS (por exemplo, Ringström et al., 2009), em particular sua versão on -line (Lindfors et al., 2021), desenvolvida por membros da atual equipe de pesquisa. Essa intervenção educacional foi baseada no modelo biopsicossocial do DGBI e foi originalmente desenvolvida e testada como uma intervenção em grupo presencial com seis sessões de 2 horas realizadas semanalmente. A IBS School geralmente visa aumentar o conhecimento do doenças em pessoas com IBS e abrange um amplo espectro de questões relacionadas ao IBS, como a doença fisiopatológica de mim |
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
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A versão on-line autoguiada da intervenção de aceitação e terapia de comprometimento (IACTfordGBI) incluirá 8 sessões semanais de cerca de 20 minutos cada e compreenderá textos informativos consistentes em ACT, exercícios de áudio e vídeos. Espera-se que a intervenção tenha a seguinte estrutura geral: Sessão 1: Introdução à intervenção e promoção da desesperança criativa, conscientização das sensações corporais, Sessão de esclarecimento de valores 2: Ação comprometida, aceitação, sessão de defusão cognitiva 3: Auto-contexto, conclusões Sessão 4-8: Conteúdo personalizado (conteúdo personalizado (em profundidade material e tarefas baseadas em dificuldades individuais com a denúncia com as denúncia) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas individuais
Prazo: No pós -tratamento (8 semanas)
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção
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No pós -tratamento (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O transtorno de ansiedade generalizada escala 7 (GAD-7)
Prazo: Avaliações pré e pós-tratamento (0 e 8 semanas), acompanhamento de 6 meses (FU1) e acompanhamento de 12 meses (FU2)
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Sintomas de ansiedade geral
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Avaliações pré e pós-tratamento (0 e 8 semanas), acompanhamento de 6 meses (FU1) e acompanhamento de 12 meses (FU2)
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EQ-5D-5L
Prazo: No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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Qualidade de vida relacionada à saúde
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No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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AQOL-8D
Prazo: No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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Qualidade de vida relacionada à saúde
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No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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O TRIMBOS e o Instituto de Custo de Avaliação de Tecnologia Médica Questionário de Psiquiatria (TIC-P)
Prazo: No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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Utilização da saúde
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No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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A Escala de Classificação dos Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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Gravidade dos sintomas do DGBI
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No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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A escala de vergonha da doença crônica (CISS)
Prazo: No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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Vergonha das doenças crônicas:
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No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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O questionário de credibilidade / expectativa (CEQ)
Prazo: Após a sessão 2 (2 semanas)
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Credibilidade e expectativa do tratamento
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Após a sessão 2 (2 semanas)
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: No pós -tratamento (8 semanas)
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Usabilidade da plataforma de intervenção
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No pós -tratamento (8 semanas)
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O questionário de efeitos negativos (NEQ-20)
Prazo: No pós -tratamento (8 semanas)
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Efeitos colaterais negativos e eventos
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No pós -tratamento (8 semanas)
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A escala de aceitabilidade de intervenção
Prazo: No pós -tratamento (8 semanas)
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Aceitabilidade da intervenção
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No pós -tratamento (8 semanas)
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A escala de conscientização do processo de terapias contextuais
Prazo: No pós -tratamento (8 semanas)
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Consciência dos processos
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No pós -tratamento (8 semanas)
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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sintomas de depressão
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No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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O inventário multidimensional de flexibilidade psicológica (MPFI)
Prazo: No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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Flexibilidade psicológica
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No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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A Escala Estadual de Autocompassões-Formulário curto (SSCS-S)
Prazo: No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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Auto-compaixão do estado
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No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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A Escala de Autocompassões-Formulário curto (SCS-SF)
Prazo: No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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traço auto-compaixão
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No pré e pós -tratamento (0 e 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00741b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia de aceitação e comprometimento (ACT)
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