Proveditelnost a přijatelnost intervence online aktů pro poruchy interakce střevního mozku (iACTforDGBI)
Vývoj, proveditelnost, účinnost a nákladová efektivita intervence online aktů pro poruchy interakce střevního mozku (Subtude 2)
Cílem této klinické studie je posoudit přijatelnost, proveditelnost a použitelnost intervence IACTFORDGBI u pacientů s poruchami interakce střevního mozku (DGBI). Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je::
Jaké jsou vnímání pacientů s DGBI a zdravotnickými lékaři ohledně přijatelnosti, proveditelnosti a použitelnosti intervence IACTFORDGBI?
Účastníci budou požádáni o:
Dokončete prototyp intervence IACTFORDGBI, sestávající z samostatně vedených online relací.
Zúčastněte se online rozhovorů a vyplňte online dotazníky a vyhodnoťte zásah týkající se přijatelnosti, proveditelnosti, použitelnosti a předběžných účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko
- Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Splnění úrovní klinických symptomů za nejmenší diagnózu DGBI (hodnoceno pomocí diagnostického dotazníku pro funkční gastrointestinální poruchy u dospělých (Palsson et al., 2016)))))))))))))))))))))))))))))))))))
- Klinicky smysluplné úrovně depresivních symptomů nebo úzkosti: skóre ≥ 13 na měřítku hodnocení deprese v Montgomery Åsberg (Svanborg & Åsberg, 1994; (Madrs-S; depresivní příznaky), nebo skóre 10 10 na peralizované stupnici úzkostné poruchy-7 (GAD-7; symptomy úzkosti; Spitzer et al., 2006)
- Stabilní léky na psychiatrické příznaky, včetně úzkosti, deprese a problémů se spánkem po dobu nejméně dvou měsíců před zásahem.
- Schopnost číst a psát švédsky
- Mají přístup k zařízení (jako je počítač, tablet nebo smartphone s) s přístupem na internet a to lze použít k účasti na videokonferencích a náhledu intervenční platformy (tj. Mít mikrofon a reproduktory nebo sluchátka).
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době podstupuje jakoukoli formu psychologického zásahu.
- Zvýšené riziko sebevraždy (≥ 4 body na položce Madrs 9)
- Těžká deprese (> 34 bodů na Madrs)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace
|
Účastníci ve skupině Active Control Group budou požádáni, aby dokončili 8 týdenních 20minutových sezení online kurzu pro vzdělávání na DGBIS. Tento kurz bude poskytován prostřednictvím podobné platformy než kurz, který poskytuje online zákon pro intervenci DGBI prostřednictvím stejného webu. Intervenční platforma bude mít podobné návrhy a strukturu a bude vyvíjena stejnou společností pro vývoj webových stránek. Obsah vzdělávacího kurzu bude založen na intervenci školy IBS (např. Ringström et al., 2009), zejména jeho online verze (Lindfors et al., 2021), vyvinuté členy současného výzkumného týmu. Tento vzdělávací zásah byl založen na biopsychosociálním modelu DGBI a byl původně vyvinut a testován jako osobní intervence skupiny se šesti 2-hodinovými relacemi, které se konaly každý týden. Škola IBS obecně se zaměřuje na zvýšení znalostí onemocnění u lidí s IBS a pokrývá široké spektrum problémů souvisejících s IBS, jako je patofyziologická choroba ME |
|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
|
Samostatná online verze intervence přijetí a závazků (IACTFORDGBI) bude zahrnovat 8 týdenních relací přibližně 20 minut a bude zahrnovat informativní texty, zvukové cvičení a videa. Očekává se, že intervence bude mít následující celkovou strukturu: Session 1: Úvod do zásahu a podpory tvůrčí beznaděje, povědomí o tělesných pocitech, hodnoty Vyčištění relace 2: Přijetí akce, přijetí, kognitivní desuzi 3: Self jako kontext, Závěry relace 4-8: Personalizovaný obsah (důkladné materiály a úkoly založené na individuálních potížích hodnocených s dekou) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé rozhovory
Časové okno: V po léčbě (8 týdnů)
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence
|
V po léčbě (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů), 6měsíční sledování (FU1) a 12měsíční hodnocení (FU2) (FU2)
|
Příznaky obecné úzkosti
|
Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů), 6měsíční sledování (FU1) a 12měsíční hodnocení (FU2) (FU2)
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
Kvalita života související se zdravím
|
Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
|
AQOL-8d
Časové okno: Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
Kvalita života související se zdravím
|
Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
|
Trimbos a Institute of Medical Technology Hodnocení nákladů pro psychiatrii (TIC-P)
Časové okno: Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
Využití zdravotní péče
|
Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
|
Měřítko hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS)
Časové okno: Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
Závažnost příznaků DGBI
|
Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
|
Stupeň chronických nemocí (CISS)
Časové okno: Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
Hanba chronických nemocí:
|
Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti / očekávání (CEQ)
Časové okno: Po relaci 2 (2 týdny)
|
Léčba důvěryhodnost a očekávání
|
Po relaci 2 (2 týdny)
|
|
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: V po léčbě (8 týdnů)
|
Použitelnost intervenční platformy
|
V po léčbě (8 týdnů)
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ-20)
Časové okno: V po léčbě (8 týdnů)
|
Negativní vedlejší účinky a události
|
V po léčbě (8 týdnů)
|
|
Měřítko přijatelnosti intervence
Časové okno: V po léčbě (8 týdnů)
|
Přijatelnost intervence
|
V po léčbě (8 týdnů)
|
|
Měřítko povědomí o procesu kontextuálních terapií
Časové okno: V po léčbě (8 týdnů)
|
Povědomí o procesech
|
V po léčbě (8 týdnů)
|
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
Příznaky deprese
|
Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
|
Inventář vícerozměrné psychologické flexibility (MPFI)
Časové okno: Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
Psychologická flexibilita
|
Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
|
Stavová stupnice sebepokojení-krátká forma (SSCS-S)
Časové okno: Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
Self-kompasce státu
|
Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
|
Stupnice sebepokojení-krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
vlastní kompasce
|
Při léčbě před a po a po léčbě (0 a 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00741b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přijetí a odhodlání terapie (Act)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCentrl China Normal UniversityDokončeno