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Faisabilité et acceptabilité d'une intervention en ligne sur les troubles de l'interaction intestinale (iACTforDGBI)

13 février 2026 mis à jour par: Örebro University, Sweden

Développement, faisabilité, efficacité et rentabilité d'une intervention de la loi en ligne pour les troubles de l'interaction intestinale (substantif 2)

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et la convivialité de l'intervention IActfordGBI chez les patients atteints de troubles de l'interaction intestinale-cerveau (DGBI). La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Quelles sont les perceptions des patients atteints de DGBI et de praticiens de la santé concernant l'acceptabilité, la faisabilité et la convivialité de l'intervention IActfordGBI?

Les participants seront invités à:

Complétez le prototype d'intervention IActfordgbi, composé de sessions en ligne autoguidées.

Participez à des entretiens en ligne et remplissez des questionnaires en ligne pour évaluer l'intervention concernant l'acceptabilité, la faisabilité, la convivialité et les effets préliminaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède
        • Örebro University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge entre 18 et 75 ans
  2. RÉPOSITION DES NIVEAUX DE COMPRÉTAGES CLINIQUES POUR MOINS UN MONTAGE DGBI (Évalué avec le questionnaire de diagnostic de Rome IV pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez l'adulte (Palsson et al., 2016)))
  3. Niveaux cliniquement significatifs de symptômes dépressifs ou d'anxiété: score ≥ 13 sur l'échelle de notation de dépression de Montgomery Åsberg (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; symptômes dépressifs), ou score ≥ 10 sur l'échelle généralisée du trouble d'anxiété-7 (GAD-7; symptômes d'anxiété; Spitzer et al., 2006)
  4. Médicaments stables pour les symptômes psychiatriques, y compris l'anxiété, la dépression et les problèmes de sommeil pendant au moins deux mois avant l'intervention.
  5. Capacité à lire et à écrire suédois
  6. Avoir accès à un appareil (comme l'ordinateur, la tablette ou le smartphone) avec accès à Internet et qui peuvent être utilisés pour assister à des conférences vidéo et prévisualiser la plate-forme d'intervention (c'est-à-dire avoir un microphone et des haut-parleurs ou des écouteurs).

Critères d'exclusion:

  1. Subissant actuellement toute forme d'intervention psychologique.
  2. Risque accru de suicide (≥4 points sur MADRS Article 9)
  3. Dépression sévère (> 34 points sur les MADR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Psychoéducation
Autre: Psychoéducation

Les participants du groupe de contrôle actif seront invités à terminer 8 séances hebdomadaires de 20 minutes d'un cours en ligne pour l'éducation sur les DGBI. Ce cours sera dispensé via une plate-forme similaire à celle de livrer la loi en ligne pour l'intervention DGBI, via le même site Web. La plate-forme d'intervention aura des conceptions et une structure similaires et sera développée par la même entreprise de développement Web.

Le contenu du cours d'éducation sera basé sur l'intervention scolaire IBS (par exemple, Ringström et al., 2009), en particulier sa version en ligne (Lindfors et al., 2021), développée par des membres de l'équipe de recherche actuelle. Cette intervention en matière d'éducation était basée sur le modèle biopsychosocial de DGBI et a été initialement développée et testée en tant qu'intervention de groupe en face à face avec six séances de 2 h tenues chaque semaine. L'école IBS vise généralement à accroître les connaissances sur les maladies chez les personnes atteintes du SCI et couvre un large éventail de problèmes liés au SCI, tels que la maladie physiopathologique moi
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)

La version autoguidée en ligne de l'intervention d'acceptation et d'engagement (IActfordGBI) comprendra 8 séances hebdomadaires d'environ 20 minutes chacune, et comprendra des textes informatifs consistents, des exercices audio et des vidéos.

L'intervention devrait avoir la structure globale suivante: Session 1: Introduction à l'intervention et à la promotion du désespoir créatif, conscience des sensations corporelles, des valeurs Clarification Session 2: Action engagée, acceptation, Session de dénuation cognitive 3: Self en tant que contexte, conclusions Session 4-8: Contenu personnalisé (matériau en profondeur et tasks basé sur des difficultés individuelles évaluées avec Diary)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens individuels
Délai: Au post-traitement (8 semaines)
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention
Au post-traitement (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: À la pré et post-traitement (0 et 8 semaines), à 6 mois de suivi (FU1) et à 12 mois de suivi (FU2)
Symptômes de l'anxiété générale
À la pré et post-traitement (0 et 8 semaines), à 6 mois de suivi (FU1) et à 12 mois de suivi (FU2)
EQ-5D-5L
Délai: Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
Qualité de vie liée à la santé
Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
AQOL-8D
Délai: Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
Qualité de vie liée à la santé
Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
Le Timbos et l'Institut des technologies de la technologie médicale Questionnaire pour la psychiatrie (TIC-P)
Délai: Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
Utilisation des soins de santé
Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
L'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
Gravité des symptômes du DGBI
Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
L'échelle de honte de la maladie chronique (CISS)
Délai: Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
Dommage des maladies chroniques:
Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
Le questionnaire de crédibilité / espérance (CEQ)
Délai: Après la session 2 (2 semaines)
Crédibilité du traitement et espérance
Après la session 2 (2 semaines)
L'échelle de l'utilisabilité du système (SU)
Délai: Au post-traitement (8 semaines)
Utilisation de la plate-forme d'intervention
Au post-traitement (8 semaines)
Le questionnaire sur les effets négatifs (NEQ-20)
Délai: Au post-traitement (8 semaines)
Effets et événements secondaires négatifs
Au post-traitement (8 semaines)
L'échelle d'acceptabilité de l'intervention
Délai: Au post-traitement (8 semaines)
Acceptabilité de l'intervention
Au post-traitement (8 semaines)
L'échelle de sensibilisation des thérapies contextuelles
Délai: Au post-traitement (8 semaines)
Conscience des processus
Au post-traitement (8 semaines)
Le questionnaire de santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
Symptômes de la dépression
Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
L'inventaire de la flexibilité psychologique multidimensionnelle (MPFI)
Délai: Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
Flexibilité psychologique
Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
L'échelle d'auto-compassion de l'État - Formulaire court (SSCS-S)
Délai: Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
état de l'auto-compassion
Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
L'échelle d'auto-compassion - Formulaire court (SCS-SF)
Délai: Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)
trait auto-compassion
Au pré et post-traitement (0 et 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Collaborateurs

Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00741b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Cette question fait l'objet d'une enquête. Certaines de nos données contiennent des informations sensibles sur la santé, et la principale priorité est l'intégrité des participants qui doivent être équilibrées avec les principes scientifiques de base à l'examen. Cependant, toutes les données personnelles qui peuvent être partagées sans compromettre l'intégrité des participants à un degré raisonnable seront partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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