Осуществимость и приемлемость вмешательства онлайн-акта для расстройств взаимодействия с кишечником-мозгом (iACTforDGBI)
Разработка, осуществимость, эффективность и экономическая эффективность вмешательства онлайн-актов при расстройствах взаимодействия кишечного и и-мозга (Supudy 2)
Цель этого клинического испытания-оценить приемлемость, осуществимость и удобство использования вмешательства IACTFORDGBI среди пациентов с нарушениями взаимодействия кишечного мозга (DGBI). Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Каковы восприятие пациентов с DGBI и практикующими здравоохранением относительно приемлемости, осуществимости и удобства использования вмешательства IACTFORDGBI?
Участникам будет предложено:
Завершите прототип вмешательства iactfordgbi, состоящий из самостоятельных онлайн-сессий.
Участвуйте в онлайн -интервью и заполните онлайн -анкеты, чтобы оценить вмешательство относительно приемлемости, осуществимости, удобства использования и предварительных последствий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция
- Örebro University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Удовлетворение уровней клинических симптомов для по крайней мере одного диагноза DGBI (оценивается с помощью анкеты диагностики Рима IV для функциональных расстройств желудочно -кишечного тракта у взрослых (Palsson et al., 2016))))
- Клинически значимые уровни депрессивных симптомов или тревоги: оценка ≥ 13 по шкале оценок депрессии Монтгомери, 1994; (MADRS-S; депрессивные симптомы) или оценка ≥ 10 по обобщенному тревожному расстройству.
- Стабильные лекарства от психических симптомов, включая тревогу, депрессию и проблемы со сном в течение по крайней мере двух месяцев до вмешательства.
- Возможность читать и писать шведский
- Иметь доступ к устройству (например, компьютер, планшет или смартфон) с доступом к Интернету, который можно использовать для посещения видеоконференций и предварительного просмотра платформы вмешательства (то есть иметь микрофон и динамики или наушники).
Критерии исключения:
- В настоящее время проходит любую форму психологического вмешательства.
- Повышенный риск самоубийства (≥4 баллов на MADRS Item 9)
- Тяжелая депрессия (> 34 балла на MADR)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Психообразование
|
Участникам Active Control Group будет предложено пройти 8 еженедельных 20-минутных сессий онлайн-курса для образования по DGBIS. Этот курс будет проходить через аналогичную платформу, чем тот, который обеспечивает онлайн -акт для вмешательства DGBI, через тот же веб -сайт. Платформа вмешательства будет иметь аналогичные проекты и структуру и будет разработана той же компанией веб -разработки. Содержание курса образования будет основано на школьном вмешательстве IBS (например, Ringström et al., 2009), в частности, ее онлайн -версии (Lindfors et al., 2021), разработанная членами текущей исследовательской группы. Это образовательное вмешательство было основано на биопсихосоциальной модели DGBI и первоначально было разработано и проверено как личное групповое вмешательство с шестью 2-часовыми сеансами, проводимыми еженедельно. Школа СРК, как правило, нацелена на повышение знаний о заболеваниях у людей с СРК и охватывает широкий спектр проблем, связанных с СРК, такими как патофизиологические заболевания. |
|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности (ACT)
|
Вмешательство самостоятельной онлайн-версии принятия и преданности терапии (IACTFORDGBI) будет включать в себя 8 еженедельных сессий по 20 минут каждый, и будет включать в себя информативные тексты, аудиоупражнения и видео. Ожидается, что вмешательство будет иметь следующую общую структуру: сессия 1: Введение в вмешательство и продвижение творческой безнадежности, осознание телесных ощущений, значения разъяснения. Сессия 2: совершенное действие, принятие, когнитивное дефокузирование. Сессия 3: Самостоятельный контекст, выводы Сессия 4-8: персонализированное содержание (подробное материал и задачи, основанные на индивидуальных трудностях, оцениваемых с диарией). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные интервью
Временное ограничение: При лечении после лечения (8 недель)
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства
|
При лечении после лечения (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обобщенное тревожное расстройство шкалы-7 (GAD-7)
Временное ограничение: При до и после лечения (0 и 8 недель), 6-месячных последующих (FU1) и 12-месячных последующих (FU2) оценки
|
Симптомы общего беспокойства
|
При до и после лечения (0 и 8 недель), 6-месячных последующих (FU1) и 12-месячных последующих (FU2) оценки
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
Связанное со здоровьем качество жизни
|
При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
|
AQOL-8D
Временное ограничение: При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
Связанное со здоровьем качество жизни
|
При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
|
Анкета затрат на оценку затрат на оценку Тримбос и Институт медицинских технологий для психиатрии (TIC-P)
Временное ограничение: При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
Использование здравоохранения
|
При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
|
Шкала рейтинга желудочно -кишечных симптомов (GSR)
Временное ограничение: При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
Симптом тяжесть DGBI
|
При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
|
Шкала стыда хронического заболевания (CISS)
Временное ограничение: При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
Стыд хронических заболеваний:
|
При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
|
Анкета доверия / ожидания (CEQ)
Временное ограничение: После сеанса 2 (2 недели)
|
Доверие к лечению и ожидание
|
После сеанса 2 (2 недели)
|
|
Шкала удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: При лечении после лечения (8 недель)
|
Вмешательство платформы удобство использования
|
При лечении после лечения (8 недель)
|
|
Анкета негативных эффектов (NEQ-20)
Временное ограничение: При лечении после лечения (8 недель)
|
Негативные побочные эффекты и события
|
При лечении после лечения (8 недель)
|
|
Шкала приемлемости вмешательства
Временное ограничение: При лечении после лечения (8 недель)
|
Приемлемость вмешательства
|
При лечении после лечения (8 недель)
|
|
Контекстуальная терапия обрабатывает шкалу осведомленности
Временное ограничение: При лечении после лечения (8 недель)
|
Осознание процессов
|
При лечении после лечения (8 недель)
|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
Симптомы депрессии
|
При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
|
Многомерная инвентаризация психологической гибкости (MPFI)
Временное ограничение: При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
Психологическая гибкость
|
При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
|
Шкала самосострадания государства-короткая форма (SSCS-S)
Временное ограничение: При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
Государственное самосострадание
|
При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
|
Шкала самосострадания-короткая форма (SCS-SF)
Временное ограничение: При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
Черта самосострадания
|
При лечении до и после (0 и 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00741b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия принятия и приверженности (ACT)
-
University of MacauРекрутингДушевное здоровье | Спортивное выступлениеМакао