장 뇌 상호 작용의 장애에 대한 온라인 법 개입의 타당성 및 수용 가능성 (iACTforDGBI)
장 뇌 상호 작용의 장애에 대한 온라인 법 개입의 개발, 타당성, 효능 및 비용 효율성 (Substudy 2)
이 임상 시험의 목표는 장 뇌 상호 작용 (DGBI) 장애가있는 환자들 사이에서 IACTFordGBI 중재의 수용 가능성, 타당성 및 유용성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
IACTFordGBI 개입의 수용 가능성, 타당성 및 유용성에 관한 DGBI 및 의료 실무자 환자의 인식은 무엇입니까?
참가자는 다음을 요청받습니다.
셀프 가이드 온라인 세션으로 구성된 IACTFordGBI 중재 프로토 타입을 완료하십시오.
온라인 인터뷰에 참여하고 온라인 설문지를 작성하여 수용 가능성, 타당성, 유용성 및 예비 효과에 관한 개입을 평가하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이
- 최소 하나의 DGBI 진단에 대한 임상 증상 수준 충족 (성인의 기능성 위장 장애에 대한 로마 IV 진단 설문지로 평가됨 (Palsson et al., 2016))
- 임상 적으로 의미있는 수준의 우울 증상 또는 불안의 수준 : Montgomery Åsberg 우울증 등급 척도 (Svanborg & Åsberg, 1994;
- 중재 전 2 개월 이상 동안 불안, 우울증 및 수면 문제를 포함한 정신과 증상에 대한 안정적인 약물.
- 스웨덴어를 읽고 쓰는 능력
- 인터넷에 액세스 할 수있는 장치 (컴퓨터, 태블릿 또는 스마트 폰과 같은)에 액세스 할 수 있으며 화상 회의에 참석하고 중재 플랫폼 (즉, 마이크 및 스피커 또는 헤드폰이 있음)을 미리 볼 수 있습니다.
제외 기준 :
- 현재 어떤 형태의 심리적 개입을 받고 있습니다.
- 자살 위험 증가 (MADRS 항목 9의 4 점 이상)
- 심한 우울증 (madrs에서 34 점)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심리 교육
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Active Control Group의 참가자는 DGBIS 교육을위한 온라인 과정의 8 주간 20 분 동안 8 주간 세션을 완료해야합니다. 이 과정은 동일한 웹 사이트를 통해 DGBI 개입을위한 온라인 법을 제공하는 것과 유사한 플랫폼을 통해 제공됩니다. 중재 플랫폼은 유사한 설계 및 구조를 갖게되며 동일한 웹 개발 회사에서 개발할 것입니다. 교육 과정의 내용은 IBS 학교 중재 (예 : Ringström et al., 2009), 특히 현재 연구팀의 구성원이 개발 한 온라인 버전 (Lindfors et al., 2021)을 기반으로합니다. 이 교육 개입은 DGBI의 생물 심리 사회적 모델을 기반으로했으며 원래 매주 6 개의 2 시간 세션을 갖춘 대면 그룹 개입으로 개발 및 테스트되었습니다. IBS School은 일반적으로 IBS를 가진 사람들의 질병 지식을 증가시키는 것을 목표로하며 질병 병리 생리 학적 ME와 같은 IBS와 관련된 광범위한 문제를 다룹니다. |
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실험적: 수용전념치료(ACT)
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IACTFORDGBI (Inceptance and Commitment Therapy)의 자체 가이드 온라인 버전에는 각각 약 20 분의 8 주간 세션이 포함되며 행동에 일시적인 유익한 텍스트, 오디오 연습 및 비디오로 구성됩니다. 개입은 다음과 같은 전반적인 구조를 가질 것으로 예상됩니다. 세션 1 : 창의적 절망의 개입 및 홍보, 신체 감각에 대한 인식, 가치 설명 세션 2 : 헌신적 인 행동, 수용,인지 적 기본 세션 3 : 컨텍스트로서의 자아, 결론 세션 4-8 : 개인화 된 내용 (일기에 대한 개인적인 어려움에 근거한 심층적 인 자료 및 과제) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 인터뷰
기간: 치료 후 (8 주)
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개입의 타당성과 수용 가능성
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치료 후 (8 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반화 불안 장애 스케일 -7 (GAD-7)
기간: 전 및 후 치료 (0 및 8 주), 6 개월 후속 (FU1) 및 12 개월 후속 (FU2) 평가에서
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일반적인 불안의 증상
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전 및 후 치료 (0 및 8 주), 6 개월 후속 (FU1) 및 12 개월 후속 (FU2) 평가에서
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EQ-5D-5L
기간: 전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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건강 관련 삶의 질
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전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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AQOL-8D
기간: 전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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건강 관련 삶의 질
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전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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Psychiatry를위한 Trimbos 및 Institute of Medical 기술 평가 비용 설문지 (TIC-P)
기간: 전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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의료 활용
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전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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위장 증상 등급 척도 (GSRS)
기간: 전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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DGBI의 증상 심각성
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전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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만성 질환 부끄러운 규모 (Ciss)
기간: 전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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만성 질환의 수치 :
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전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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신뢰성 / 기대 설문지 (CEQ)
기간: 세션 2 (2 주) 이후
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치료 신뢰성과 기대
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세션 2 (2 주) 이후
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시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 치료 후 (8 주)
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중재 플랫폼 유용성
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치료 후 (8 주)
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부정적인 영향 설문지 (NEQ-20)
기간: 치료 후 (8 주)
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부정적인 부작용과 사건
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치료 후 (8 주)
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중재 수용 가능성 척도
기간: 치료 후 (8 주)
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중재 수용 가능성
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치료 후 (8 주)
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상황에 맞는 치료법은 인식 척도를 처리합니다
기간: 치료 후 (8 주)
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프로세스에 대한 인식
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치료 후 (8 주)
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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우울증의 증상
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전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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다차원 심리적 유연성 인벤토리 (MPFI)
기간: 전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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심리적 유연성
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전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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주 자기 동정심 척도-짧은 형태 (SSCS-S)
기간: 전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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국가 자기 동정심
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전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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자기 동정 스케일-짧은 형태 (SCS-SF)
기간: 전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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특성 자기 동정심
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전 및 후 치료 (0 및 8 주)에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-00741b
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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