Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet og akseptabilitet av en online handlingsinngrep for lidelser i tarm-hjerneinteraksjon (iACTforDGBI)

13. februar 2026 oppdatert av: Örebro University, Sweden

Utvikling, gjennomførbarhet, effektivitet og kostnadseffektivitet av en online handlingsinngrep for lidelser i tarm-hjerneinteraksjon (substudy 2)

Målet med denne kliniske studien er å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og brukervennligheten av IACTFORDGBI-intervensjonen blant pasienter med lidelser i tarm-hjerne-interaksjon (DGBI). Hovedspørsmålet det har som mål å svare på er:

Hva er oppfatningen til pasienter med DGBI og helsepersonell angående akseptabilitet, gjennomførbarhet og brukervennlighet av IACTFORDGBI -intervensjonen?

Deltakerne vil bli bedt om:

Fullfør IActfordgbi-intervensjonsprototypen, bestående av selvstyrte online økter.

Delta i online intervjuer og fyll ut spørreskjemaer på nettet for å evaluere intervensjonen angående akseptabilitet, gjennomførbarhet, brukervennlighet og foreløpige effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år
  2. Møte kliniske symptomnivåer for minst en DGBI -diagnose (vurdert med Roma IV -diagnostisk spørreskjema for funksjonelle gastrointestinale lidelser hos voksne (Palsson et al., 2016))
  3. Klinisk meningsfulle nivåer av depressive symptomer eller angst: Scor ≥ 13 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Svanborg & Åsberg, 1994; (Madrs-S; depressive symptomer), eller score ≥ 10 på den generelle angstlidelsen-skalaen-7 (GAD-7; angstsymptom; Spitzer et al.
  4. Stabile medisiner mot psykiatriske symptomer inkludert angst, depresjon og søvnproblemer i minst to måneder før intervensjon.
  5. Evne til å lese og skrive svensk
  6. Ha tilgang til en enhet (som datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med) med tilgang til Internett, og som kan brukes til å delta på videokonferanser og forhåndsvise intervensjonsplattformen (dvs. ha en mikrofon og høyttalere eller hodetelefoner).

Eksklusjonskriterier:

  1. For tiden gjennomgår noen form for psykologisk inngripen.
  2. Økt risiko for selvmord (≥4 poeng på MADRS -punkt 9)
  3. Alvorlig depresjon (> 34 poeng på madrs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Annen: Psykoeducation

Deltakere i Active Control Group vil bli bedt om å fullføre 8 ukentlige 20-minutters økter på et online kurs for utdanning på DGBIS. Dette kurset vil bli levert gjennom en lignende plattform enn den som leverer online -loven for DGBI -intervensjon, via samme nettsted. Intervensjonsplattformen vil ha lignende design og struktur, og vil bli utviklet av det samme webutviklingsselskapet.

Innholdet i utdanningskurset vil være basert på IBS -skoleintervensjonen (f.eks. Ringström et al., 2009), spesielt dens online versjon (Lindfors et al., 2021), utviklet av medlemmer av det nåværende forskerteamet. Denne utdanningsintervensjonen var basert på den biopsykososiale modellen til DGBI og ble opprinnelig utviklet og testet som et ansikt-til-ansikt-gruppeintervensjon med seks 2-timers økter som ble holdt ukentlig. IBS School tar generelt sikte på å øke sykdomskunnskapen hos personer med IBS og dekker et bredt spekter av problemer relatert til IBS, for eksempel sykdomspatofysiologisk ME
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Atferdsmessig: Aksept og forpliktelsesbehandling (ACT)

Den selvstyrte online versjonen av aksept- og forpliktelsesterapi (IACTFORDGBI) intervensjon vil inneholde 8 ukentlige økter på rundt 20 minutter hver, og vil omfatte ACT-konsistente informative tekster, lydøvelser og videoer.

Intervensjonen forventes å ha følgende samlede struktur: Økt 1: Introduksjon til intervensjon og promotering av kreativ håpløshet, bevissthet om kroppslige sensasjoner, verdier avklaring Session 2: engasjert handling, aksept, kognitiv defusjonsøkt 3: Selv som kontekst, konklusjoner Session 4-8: Personlig innhold (dyptgående materiale og oppgaver basert på individuelle vanskeligheter vurdert med drift)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle intervjuer
Tidsramme: Ved behandling (8 uker)
Mulighet og akseptabilitet av intervensjon
Ved behandling (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelsesskala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved før og etter behandling (0 og 8 uker), 6-måneders oppfølging (FU1) og 12-måneders oppfølging (FU2) vurderinger
Symptomer på generell angst
Ved før og etter behandling (0 og 8 uker), 6-måneders oppfølging (FU1) og 12-måneders oppfølging (FU2) vurderinger
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
Helserelatert livskvalitet
Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
AQOL-8D
Tidsramme: Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
Helserelatert livskvalitet
Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
Helsevesenets utnyttelse
Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
Symptom alvorlighetsgrad av DGBI
Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
The Chronic Illness Shame Scale (CISS)
Tidsramme: Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
Skam av kroniske sykdommer:
Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
Troverdigheten / forventningsspørreskjemaet (CEQ)
Tidsramme: Etter økt 2 (2 uker)
Behandling troverdighet og forventning
Etter økt 2 (2 uker)
Systemets brukbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: Ved behandling (8 uker)
Intervensjonsplattform brukervennlighet
Ved behandling (8 uker)
Spørreskjemaet for negativ effekter (NEQ-20)
Tidsramme: Ved behandling (8 uker)
Negative bivirkninger og hendelser
Ved behandling (8 uker)
Intervensjonens akseptabilitetsskala
Tidsramme: Ved behandling (8 uker)
Intervensjons akseptabilitet
Ved behandling (8 uker)
Kontekstualbehandlingsprosessens bevissthetsskala
Tidsramme: Ved behandling (8 uker)
Bevissthet om prosesser
Ved behandling (8 uker)
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
Symptomer på depresjon
Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsramme: Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
Psykologisk fleksibilitet
Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
The State Self-Compassion Scale-Short Form (SSCS-S)
Tidsramme: Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
Statens selvmedfølelse
Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
The Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)
Egenskaper selvmedfølelse
Ved før og etter behandling (0 og 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00741b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette spørsmålet er under etterforskning. Noen av dataene våre inneholder sensitiv informasjon om helse, og hovedprioriteten er deltakernes integritet som må balanseres mot grunnleggende vitenskapelige prinsipper for granskning. Imidlertid vil alle personopplysninger som kan deles uten at det går ut over deltakernes integritet i rimelig grad, vil bli delt på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksept og forpliktelsesbehandling (ACT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere