Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de ACT en línea para los trastornos de la interacción intestinal-cerebro (iACTforDGBI)
Desarrollo, viabilidad, eficacia y rentabilidad de una intervención de ACT en línea para los trastornos de la interacción intestinal-cerebro (subestudio 2)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la usabilidad de la intervención IACTFORDGBI entre pacientes con trastornos de interacción intestinal-cerebro (DGBI). La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuáles son las percepciones de los pacientes con DGBI y los profesionales de la salud con respecto a la aceptabilidad, la viabilidad y la usabilidad de la intervención de IaactfordGBI?
Se les pedirá a los participantes:
Complete el prototipo de intervención IACTFORDGBI, que consiste en sesiones en línea autoguiadas.
Participe en entrevistas en línea y complete cuestionarios en línea para evaluar la intervención sobre aceptabilidad, viabilidad, usabilidad y efectos preliminares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia
- Örebro University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Cumplir con los niveles de síntomas clínicos para el menos un diagnóstico de DGBI (evaluado con el cuestionario de diagnóstico de Roma IV para los trastornos gastrointestinales funcionales en adultos (Palsson et al., 2016))
- Niveles clínicamente significativos de síntomas depresivos o ansiedad: puntaje ≥ 13 en la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (Svanborg y Åsberg, 1994; (Madrs-S; síntomas depresivos), o puntaje ≥ 10 en la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7; síntomas de ansiedad; Spitzer et al., 2006)
- Medicación estable para síntomas psiquiátricos, incluidos problemas de ansiedad, depresión y sueño, durante al menos dos meses antes de la intervención.
- Capacidad para leer y escribir sueco
- Tenga acceso a un dispositivo (como computadora, tableta o teléfono inteligente) con acceso a Internet y eso puede usarse para asistir a videoconferencias y obtener una vista previa de la plataforma de intervención (es decir, tener un micrófono y altavoces o auriculares).
Criterios de exclusión:
- Actualmente sometiendo a cualquier forma de intervención psicológica.
- Mayor riesgo de suicidio (≥4 puntos en el ítem 9 de MADRS)
- Depresión severa (> 34 puntos en Madrs)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Psicoeducación
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Se les pedirá a los participantes en el grupo de control activo que completen 8 sesiones semanales de 20 minutos de un curso en línea para educación sobre DGBIS. Este curso se entregará a través de una plataforma similar a la que entrega la Ley en línea para la intervención DGBI, a través del mismo sitio web. La plataforma de intervención tendrá diseños y estructuras similares, y será desarrollada por la misma empresa de desarrollo web. El contenido del curso de educación se basará en la intervención escolar del SII (por ejemplo, Ringström et al., 2009), en particular su versión en línea (Lindfors et al., 2021), desarrollada por miembros del equipo de investigación actual. Esta intervención educativa se basó en el modelo biopsicosocial de DGBI y se desarrolló originalmente y se probó como una intervención grupal cara a cara con seis sesiones de 2 h celebradas semanalmente. La escuela del SII generalmente tiene como objetivo aumentar el conocimiento de las enfermedades en personas con SII y cubre un amplio espectro de problemas relacionados con el SII, como la enfermedad fisiopatológica. |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
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La versión autoguiada en línea de la intervención de terapia de aceptación y compromiso (IACTFORDGBI) incluirá 8 sesiones semanales de alrededor de 20 minutos cada una, y comprenderá textos informativos consistentes en ACT, ejercicios de audio y videos. Se espera que la intervención tenga la siguiente estructura general: Sesión 1: Introducción a la intervención y promoción de la desesperanza creativa, conciencia de sensaciones corporales, valores de aclaración Sesión 2: Acción comprometida, aceptación, sesión de defusión cognitiva 3: Self AS context, Sesión de conclusiones 4-8: Contenido personalizado (material en profundidad y tareas basadas en dificultades individuales evaluadas con diario) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas individuales
Periodo de tiempo: En el tratamiento posterior (8 semanas)
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención
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En el tratamiento posterior (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: En pre y post tratamiento (0 y 8 semanas), evaluaciones de seguimiento de 6 meses (FU1) y de seguimiento de 12 meses (FU2)
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Síntomas de ansiedad general
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En pre y post tratamiento (0 y 8 semanas), evaluaciones de seguimiento de 6 meses (FU1) y de seguimiento de 12 meses (FU2)
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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Calidad de vida relacionada con la salud
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En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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Aqol-8d
Periodo de tiempo: En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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Calidad de vida relacionada con la salud
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En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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El cuestionario de costos de evaluación de Trimbos y el Instituto de Tecnología Médica para Psiquiatría (TIC-P)
Periodo de tiempo: En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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Utilización de la atención médica
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En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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La escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR)
Periodo de tiempo: En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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Gravedad de los síntomas de DGBI
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En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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La escala de vergüenza de la enfermedad crónica (CISS)
Periodo de tiempo: En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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Vergüenza de enfermedades crónicas:
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En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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El cuestionario de credibilidad / expectativa (CEQ)
Periodo de tiempo: Después de la sesión 2 (2 semanas)
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Credibilidad y expectativa del tratamiento
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Después de la sesión 2 (2 semanas)
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La escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: En el tratamiento posterior (8 semanas)
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Usabilidad de la plataforma de intervención
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En el tratamiento posterior (8 semanas)
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El cuestionario de efectos negativos (NEQ-20)
Periodo de tiempo: En el tratamiento posterior (8 semanas)
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Efectos secundarios y eventos negativos
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En el tratamiento posterior (8 semanas)
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La escala de aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En el tratamiento posterior (8 semanas)
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Aceptabilidad de la intervención
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En el tratamiento posterior (8 semanas)
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La escala de conciencia del proceso de terapias contextuales
Periodo de tiempo: En el tratamiento posterior (8 semanas)
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Conciencia de los procesos
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En el tratamiento posterior (8 semanas)
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El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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síntomas de depresión
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En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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El inventario de flexibilidad psicológica multidimensional (MPFI)
Periodo de tiempo: En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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Flexibilidad psicológica
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En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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La escala de autocompasión del estado-Forma corta (SSCS-S)
Periodo de tiempo: En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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autocompasión del estado
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En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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La escala de autocompasión-Forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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rasgo autocompasión
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En pre y después del tratamiento (0 y 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00741b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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