Wykonalność i akceptowalność interwencji aktu online w zakresie zaburzeń interakcji jelit-mózg (iACTforDGBI)
Rozwój, wykonalność, skuteczność i opłacalność interwencji ACT Online w zakresie zaburzeń interakcji jelit-mózg (subda 2)
Celem tego badania klinicznego jest ocena akceptowalności, wykonalności i użyteczności interwencji IACTFordGBI wśród pacjentów z zaburzeniami interakcji jelit-mózg (DGBI). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
Jakie są postrzeganie pacjentów z DGBI i lekarzy opieki zdrowotnej w zakresie akceptowalności, wykonalności i użyteczności interwencji IACTFORDGBI?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
Uzupełnij prototyp interwencji IActfordGBI, składający się z samodzielnych sesji online.
Weź udział w wywiadach online i wypełnij kwestionariusze online, aby ocenić interwencję dotyczącą akceptowalności, wykonalności, użyteczności i efektów wstępnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja
- Örebro University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Spełnianie poziomów objawów klinicznych dla najmniejszej diagnozy DGBI (oceniany za pomocą kwestionariusza diagnostycznego Rzymu IV dla funkcjonalnych zaburzeń żołądkowo -jelitowych u dorosłych (Palsson i in., 2016)))
- Klinicznie znaczące poziomy objawów depresyjnych lub lęku: wynik ≥ 13 w skali oceny depresji Montgomery Åsberg (Svanborg i Åsberg, 1994; (MADRS-S; objawy depresyjne) lub wynik ≥ 10 w uogólnionej skali zaburzeń lękowych-7 (GAD-7; objawy lęku; Spitzer i in., 2006)
- Stabilne leki na objawy psychiczne, w tym lęk, depresja i problemy ze snem przez co najmniej dwa miesiące przed interwencją.
- Umiejętność czytania i pisania szwedzkiego
- Mieć dostęp do urządzenia (takiego jak komputer, tablet lub smartfon) z dostępem do Internetu i można je wykorzystać do uczestnictwa w konferencjach wideo i podglądu platformy interwencyjnej (tj. Making mikrofonu i głośników lub słuchawek).
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie przechodzą jakąkolwiek formę interwencji psychologicznej.
- Zwiększone ryzyko samobójstwa (≥4 punkty w pozycji 9 MADRS 9)
- Ciężka depresja (> 34 punkty na MADR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja
|
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej zostaną poproszeni o ukończenie 8 cotygodniowych 20-minutowych sesji kursu internetowego dla edukacji w DGBIS. Kurs będzie dostarczany za pośrednictwem podobnej platformy niż ta dostarczająca ustawę online dla interwencji DGBI za pośrednictwem tej samej strony internetowej. Platforma interwencyjna będzie miała podobne projekty i strukturę i zostanie opracowana przez tę samą firmę programistyczną. Treść kursu edukacyjnego będzie oparta na interwencji IBS School (np. Ringström i in., 2009), w szczególności jego wersja online (Lindfors i in., 2021), opracowana przez członków obecnego zespołu badawczego. Ta interwencja edukacyjna była oparta na biopsychospołecznym modelu DGBI i została pierwotnie opracowana i przetestowana jako interwencja grupy twarzą w twarz z sześcioma sesjami 2-godzinnymi odbywanymi co tydzień. Szkoła IBS ogólnie ma na celu zwiększenie wiedzy na temat chorób u osób z IBS i obejmuje szerokie spektrum problemów związanych z IBS, takich jak patofizjologiczna choroba |
|
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
|
Interwencja internetowa interwencja internetowa terapii akceptacji i zaangażowania (IACTFORDGBI) będzie obejmować 8 cotygodniowych sesji po około 20 minut każda i będzie obejmować konsystencyjne teksty pouczające, ćwiczenia audio i filmy. Oczekuje się, że interwencja będzie miała następującą ogólną strukturę: Sesja 1: Wprowadzenie do interwencji i promocji twórczej beznadziejności, świadomości wrażeń cielesnych, wartości Wyjaśnienie Sesja 2: Związane działanie, akceptacja, Rozsługa poznawcza Sesja 3: Jaźń jako kontekst, Wnioski Sesja 4-8: Spersonalizowana treść (wewnętrzna materialna i zadania oparta na indywidualnych trudnościach z pamiętnikiem) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne wywiady
Ramy czasowe: Na leczeniu (8 tygodni)
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji
|
Na leczeniu (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólniona skala zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni), 6-miesięczne obserwacje (FU1) i 12-miesięczne oceny (FU2)
|
Objawy lęku ogólnego
|
Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni), 6-miesięczne obserwacje (FU1) i 12-miesięczne oceny (FU2)
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
|
Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
|
AQOL-8D
Ramy czasowe: Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
|
Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
|
Trimbos i Instytut Kwestionariusza oceny technologii medycznej dla psychiatrii (TIC-P)
Ramy czasowe: Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
|
Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
|
Skala oceny objawów przewodu pokarmowego (GSR)
Ramy czasowe: Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
Nasilenie objawów DGBI
|
Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
|
Skala wstydu przewlekłego choroby (CISS)
Ramy czasowe: Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
Wstyd przewlekłych chorób:
|
Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
|
Kwestionariusz wiarygodności / oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Po sesji 2 (2 tygodnie)
|
Wiarygodność i oczekiwana leczenie
|
Po sesji 2 (2 tygodnie)
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Na leczeniu (8 tygodni)
|
Użyteczność platformy interwencyjnej
|
Na leczeniu (8 tygodni)
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ-20)
Ramy czasowe: Na leczeniu (8 tygodni)
|
Negatywne skutki uboczne i zdarzenia
|
Na leczeniu (8 tygodni)
|
|
Skala akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: Na leczeniu (8 tygodni)
|
Akceptowalność interwencji
|
Na leczeniu (8 tygodni)
|
|
Skala świadomości terapii kontekstowych
Ramy czasowe: Na leczeniu (8 tygodni)
|
Świadomość procesów
|
Na leczeniu (8 tygodni)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
objawy depresji
|
Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
|
Wielowymiarowy zapas elastyczności psychologicznej (MPFI)
Ramy czasowe: Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
Elastyczność psychologiczna
|
Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
|
Państwowa skala samokompasy-krótka forma (SSCS-S)
Ramy czasowe: Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
Państwowa współczucie
|
Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
|
Skala współczucia-krótka forma (SCS-SF)
Ramy czasowe: Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
Self Concassion
|
Podczas leczenia przed i po leczeniu (0 i 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00741b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja/lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania (ustawa)
-
University of MacauRekrutacyjnyZdrowie psychiczne | Wyniki sportoweMakau
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone