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Machbarkeit und Akzeptanz einer Online-Gesetzintervention für Störungen der Darmhirninteraktion (iACTforDGBI)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Entwicklung, Machbarkeit, Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit einer Online-Gesetzintervention für Störungen der Darmhirn-Wechselwirkung (Substudy 2)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Verwendbarkeit der IACTFORDGBI-Intervention bei Patienten mit Darm-Hirn-Interaktion (DGBI) zu bewerten. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind:

Was sind die Wahrnehmungen von Patienten mit DGBI- und Gesundheitspraktikern in Bezug auf die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der IACTFORDGBI -Intervention?

Die Teilnehmer werden gebeten:

Vervollständigen Sie den IACTFORDGBI-Interventionsprototyp, der aus selbst geführten Online-Sitzungen besteht.

Nehmen Sie an Online -Interviews teil und füllen Sie Online -Fragebögen aus, um die Intervention in Bezug auf Akzeptanz, Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und vorläufige Effekte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahre
  2. Erfüllung der klinischen Symptome für mindestens einer DGBI -Diagnose (bewertet mit dem ROM IV -Diagnosefragebogen bei funktionellen Magen -Darm -Erkrankungen bei Erwachsenen (Palsson et al., 2016))
  3. Klinisch sinnvolle Spiegel an depressiven Symptomen oder Angstzuständen: Score ≥ 13 auf der Montgomery Åsberg-Depressions-Bewertungsskala (Svanborg & Åsberg, 1994; (Madrs-S; depressive Symptome) oder Score ≥ 10 auf der allgemeinen Angststörungsskala-7 (GAD-7; Angstsymptome; Spitzzer et al.
  4. Stabile Medikamente gegen psychiatrische Symptome wie Angstzustände, Depressionen und Schlafprobleme für mindestens zwei Monate vor der Intervention.
  5. Fähigkeit, schwedisch zu lesen und zu schreiben
  6. Haben Sie Zugriff auf ein Gerät (wie Computer, Tablet oder Smartphone mit) mit Zugriff auf das Internet und kann verwendet werden, um an Videokonferenzen teilzunehmen und die Interventionsplattform voranzutreiben (d. H. Ein Mikrofon und Lautsprecher oder Kopfhörer haben).

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit wird jeder Form einer psychologischen Intervention unterzogen.
  2. Erhöhtes Selbstmordrisiko (≥4 Punkte auf MADRS -Punkt 9)
  3. Schwere Depression (> 34 Punkte auf MADRS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Sonstiges: Psychoedukation

Die Teilnehmer der Active Control Group werden gebeten, 8 wöchentliche 20-minütige Sitzungen eines Online-Kurs für Bildung über DGBIS abzuschließen. Dieser Kurs wird über eine ähnliche Plattform geliefert als die, die das Online -Gesetz für die DGBI -Intervention über dieselbe Website liefert. Die Interventionsplattform wird ähnliche Designs und Struktur haben und von derselben Webentwicklungsgesellschaft entwickelt werden.

Der Inhalt des Bildungskurs basiert auf der IBS School Intervention (z. B. Ringström et al., 2009), insbesondere der Online -Version (Lindfors et al., 2021), die von Mitgliedern des aktuellen Forschungsteams entwickelt wurde. Diese Bildungsintervention basierte auf dem biopsychosozialen Modell von DGBI und wurde ursprünglich als persönliche Gruppenintervention mit sechs 2-Stunden-Sitzungen entwickelt und getestet. Die IBS -Schule zielt im Allgemeinen darauf ab, Krankheitswissen bei Menschen mit IBS zu erhöhen und ein breites Spektrum von Problemen im Zusammenhang mit IBS wie Krankheitspathophysiologisch abzudecken
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Verhalten: Akzeptanz und Verpflichtungstherapie (ACT)

Die selbst geführte Online-Version der Intervention der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (IACTFORDGBI) umfasst 8 wöchentliche Sitzungen von jeweils etwa 20 Minuten und umfasst den ACT-konsistenten informativen Texten, Audioübungen und Videos.

Es wird erwartet, dass die Intervention die folgende Gesamtstruktur hat: Sitzung 1: Einführung in die Intervention und Förderung kreativer Hoffnungslosigkeit, Bewusstsein für körperliche Empfindungen, Werte Klarstellungssitzung 2: Engagiertes Handeln, Akzeptanz, kognitive Defusionssitzung 3: Selbst als Kontext, Schlussfolgerungen 4-8: personalisiertes Inhalt (eingehender Material und auf basierend auf individuen schwierige, mit Diagrie besessene auf den Diagnern bewertete Aufnahme), die mit dem Diagramm bewertet wurden, mit Diagramm bewertet, mit Diagramm bewertet, mit Diagramm bewertet, mit Diagramm bewertet, mit Diagramm bewertet, mit Diagramm bewertet, mit Diagramm bewertet, mit Diagramm bezeichnet, mit Diagramm bezeichnet, mit Diagramm bezeichnet, mit Diagramm bezeichnet, mit Diagrammen bewertet, mit Diagramm bewertet, mit Diagramm bezeichnet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelinterviews
Zeitfenster: Bei der Postbehandlung (8 Wochen)
Machbarkeit und Akzeptanz von Intervention
Bei der Postbehandlung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die verallgemeinerte Angststörung Scale-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Bei Pre- und Post-Behandlung (0 und 8 Wochen), 6-Monats-Follow-up (FU1) und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen (FU2)
Symptome allgemeiner Angstzustände
Bei Pre- und Post-Behandlung (0 und 8 Wochen), 6-Monats-Follow-up (FU1) und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen (FU2)
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Aqol-8d
Zeitfenster: Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Der Fragebogen für Trimbos und Institut für Medizintechnikbewertungskosten für Psychiatrie (TIC-P)
Zeitfenster: Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Nutzung des Gesundheitswesens
Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Die Magen -Darm -Symptom -Bewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Schwere der Symptome von DGBI
Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Die chronische Krankheit Schande (CISS)
Zeitfenster: Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Schande chronischer Krankheiten:
Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit / Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Nach Sitzung 2 (2 Wochen)
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung
Nach Sitzung 2 (2 Wochen)
Die System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Bei der Postbehandlung (8 Wochen)
Interventionsplattform Usability
Bei der Postbehandlung (8 Wochen)
Der Fragebogen für negative Effekte (NEQ-20)
Zeitfenster: Bei der Postbehandlung (8 Wochen)
Negative Nebenwirkungen und Ereignisse
Bei der Postbehandlung (8 Wochen)
Die Akzeptanzkala für die Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: Bei der Postbehandlung (8 Wochen)
Akzeptanz von Interventionen
Bei der Postbehandlung (8 Wochen)
Die Kontext -Therapien verarbeiten die Sensibilisierungskala
Zeitfenster: Bei der Postbehandlung (8 Wochen)
Bewusstsein für Prozesse
Bei der Postbehandlung (8 Wochen)
Der Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Symptome der Depression
Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Das mehrdimensionale psychologische Flexibilitätsinventar (MPFI)
Zeitfenster: Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Psychologische Flexibilität
Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Die State Self-Compassion-Skala-Kurzform (SSCS-S)
Zeitfenster: Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Zustand Selbstmitgefühl
Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Die Selbstverhältnisskala-Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)
Eigenkompassion des Merkmals
Bei der Behandlung vor und nach der Behandlung (0 und 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Mitarbeiter

Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00741b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Frage wird untersucht. Einige unserer Daten enthalten vertrauliche Informationen zur Gesundheit. Die Hauptpriorität ist die Integrität der Teilnehmer, die gegen grundlegende wissenschaftliche Grundsätze für die Prüfung ausgeglichen werden müssen. Alle personenbezogenen Daten, die ohne Kompromisse bei der Integrität der Teilnehmer in angemessenem Maße geteilt werden können, werden jedoch auf angemessene Anfrage geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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