- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06894017
Patientens preferenser på samma dag bilaterala intravitreala dexametasoninjektioner
Intravitrealinjektioner med dexametasonimplantat (Ozurdex®) ger ett rimligt och långvarigt behandlingsalternativ i fallet med diabetiskt makulärt ödem, såväl som makulärt ödem till följd av retinal venens ocklusion och icke-infektiös posterior uveit. Under dessa sjukdomar kan båda ögonen påverkas och kan behöva terapi. Behandlingsbördan förknippad med ofta medicinska besök förknippade med behandlingar i både ögon och uppföljningar kan vara betydande för både patienter och vårdgivare. Bilaterala oftalmiska procedurer av samma session har visat sig vara säkra och kostnadseffektiva, med patienter som konsekvent uttrycker en stark preferens för detta tillvägagångssätt, särskilt i fallet med grå starrkirurgi och anti-VEGF-injektioner när de ges valet. Säkerhetsprofilen för samma dag bilaterala dexametasoninjektioner anpassar sig till de för ensidiga injektioner.
Denna patientpreferensstudie kommer att fokusera på att ta itu med de praktiska aspekterna av bilaterala dexametasoninjektioner samma dag från patienternas perspektiv och syftar till att utforska effekterna av personliga och socioekonomiska variabler och det övergripande perspektivet för att välja samma dag bilaterala dexametasoninjektioner. Att förstå och mildra de utmaningar som patienter står inför kan leda till en mer patientvänlig och resursbesparande strategi. Baserat på resultaten av denna studie kan överväganden göras för att införa bilaterala injektioner vid vår avdelning, vilket potentiellt optimerar patientupplevelsen och kliniska resurser.
Syftet med studien är att upprätta patientens preferenser när det gäller administrering av intravitreal dexametasonimplantatinjektioner i båda ögonen samma dag, i samma session och att identifiera viktiga motiverande och begränsande faktorer ur patientens perspektiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Telefonnummer: +4538634700
- E-post: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekrytering
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Telefonnummer: +4538634700
- E-post: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Efter att ha fått minst en intravitreal dexametasonimplantat i båda ögarna
- > 18 års ålder
- Kapacitet att förstå och svara på frågor på danska språket
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier
• Inget intravitrealt dexametasonimplantat mottogs under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preferens för bilaterala injektioner
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 9 månader
|
Andel patienter som föredrar och inte föredrar bilaterala dexametasonimplantatinjektioner samma dag
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skäl
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 9 månader
|
För att föredra eller inte föredra bilaterala injektioner samma dag från patientens perspektiv
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 9 månader
|
|
Skillnader i patientens egenskaper
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 9 månader
|
Mellan preferensgrupper i: Ålder, kön, tidigare injektionsantal, indikation för intravitreal behandling (medicinsk diagnos), komplikationer av tidigare behandlingar, okulär komorbiditet (t.ex.
glaukom, grå starr, tidigare retinal frigöring etc.), systemisk komorbiditet
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 9 månader
|
|
Skillnader i socioekonomiska variabler mellan preferensgrupper
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 9 månader
|
Som i: Behov av vårdgivare, transportmedel, transportavstånd, aktiv vs pensionerad, högsta utbildningsnivå
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bridges JFP, de Bekker-Grob EW, Hauber B, Heidenreich S, Janssen E, Bast A, Hanmer J, Danyliv A, Low E, Bouvy JC, Marshall DA. A Roadmap for Increasing the Usefulness and Impact of Patient-Preference Studies in Decision Making in Health: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value Health. 2023 Feb;26(2):153-162. doi: 10.1016/j.jval.2022.12.004.
- Lin TC, Tseng PC, Hsu TK, Huang HW, Huang YM, Lo WJ, Chao CY, Chung YC. Same-Day Bilateral Intravitreal Dexamethasone Implants for the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmologica. 2023;246(3-4):238-244. doi: 10.1159/000532056. Epub 2023 Aug 8.
- Kapoor KG, Colchao JB. SAFETY OF CONSECUTIVE SAME-DAY BILATERAL INTRAVITREAL DEXAMETHASONE IMPLANT (OZURDEX). Retin Cases Brief Rep. 2020 Spring;14(2):200-202. doi: 10.1097/ICB.0000000000000653.
- Dinh RH, Moushmoush O, Kolyvas P, Jacobsen BA, Mathai M, Sanghavi K, Levinson JD, Do BK. Describing Adverse Events Associated with Bilateral Same-Day Intravitreal Dexamethasone Implants. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Nov;53(11):612-618. doi: 10.3928/23258160-20221018-04. Epub 2022 Nov 1.
- Malcolm J, Leak C, Day AC, Baker H, Buchan JC. Immediate sequential bilateral cataract surgery: patient perceptions and preferences. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1509-1514. doi: 10.1038/s41433-022-02171-7. Epub 2022 Jul 20.
- Mahajan VB, Elkins KA, Russell SR, Boldt HC, Gehrs KM, Weingeist TA, Stone EM, Abramoff MD, Liu D, Folk JC. Bilateral intravitreal injection of antivascular endothelial growth factor therapy. Retina. 2011 Jan;31(1):31-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ed8c80.
- Dickman MM, Spekreijse LS, Winkens B, Schouten JS, Simons RW, Dirksen CD, Nuijts RM. Immediate sequential bilateral surgery versus delayed sequential bilateral surgery for cataracts. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 25;4(4):CD013270. doi: 10.1002/14651858.CD013270.pub2.
- Sav A, King MA, Whitty JA, Kendall E, McMillan SS, Kelly F, Hunter B, Wheeler AJ. Burden of treatment for chronic illness: a concept analysis and review of the literature. Health Expect. 2015 Jun;18(3):312-24. doi: 10.1111/hex.12046. Epub 2013 Jan 31.
- European Medicines Agency. Ozurdex. Accessed 21/11/2023, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozurdex
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- p-2024-16883
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .