- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06894017
Предпочтения пациента в отношении двусторонних интравитреальных интравитреальных инъекций дексаметазона
Интравитреальные инъекции с имплантатом дексаметазона (Ozurdex®) обеспечивают разумный и долговечный вариант лечения в случаях диабетического макулярного отека, а также отек макулярного макуляра, возникающий в результате окклюзии вен сетчатки и неинфекционного заднего увеита. В ходе этих заболеваний оба глаза могут быть затронуты и могут нуждаться в терапии. Нагрузка на лечение, связанное с частыми медицинскими посещениями, связанными с лечением как в глазах, так и последующих наблюдений, может быть значительным для пациентов и лиц, осуществляющих уход. Двусторонние офтальмологические процедуры в одном и сессии оказались безопасными и экономически эффективными, при этом пациенты постоянно выражают сильное предпочтение этому подходу, особенно в случаях хирургии катаракты и инъекций против VEGF при получении выбора. Профиль безопасности двусторонних инъекций дексаметазона в тот же день согласуется с инъекциями односторонних инъекций.
Это исследование предпочтения пациента будет сосредоточено на решении практических аспектов двусторонних инъекций дексаметазона в тот же день с точки зрения пациентов и направлено на изучение воздействия личных и социально-экономических переменных, а также общей перспективы пациентов на выбор билатеральных инъекций дексаметазона в тот же день. Понимание и смягчение проблем, с которыми сталкиваются пациенты, может привести к более благоприятным для пациентов и подходу к экономии ресурсов. Основываясь на результатах этого исследования, могут быть приняты соображения по внедрению двусторонних инъекций в нашем отделе, потенциально оптимизации опыта пациентов и клинических ресурсов.
Цель исследования - установить предпочтения пациента в отношении введения интравитреальных инъекций имплантата дексаметазона в обоих глазах в один и тот же день, в том же сеансе и выявить ключевые мотивирующие и ограничивающие факторы с точки зрения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Номер телефона: +4538634700
- Электронная почта: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Номер телефона: +4538634700
- Электронная почта: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Получив по крайней мере один интравитреальный дексаметазонный имплантат в любом глазах
- > 18 лет
- Способность понимать и отвечать на вопросы на датском языке
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения
• Имплантат интравитреального дексаметазона, полученного в течение последних 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение двусторонним инъекциям
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
|
Доля пациентов, предпочитающих и не предпочитая двусторонние инъекции имплантата дексаметазона в тот же день
|
Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
|
Для предпочтения или не предпочтительнее двусторонних инъекций в тот же день с точки зрения пациента
|
Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
|
|
Различия в характеристиках пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
|
Между группами предпочтений в: возрасте, полу, предыдущем подсчете инъекций, индикацией интравитреального лечения (медицинский диагноз), осложнениями предыдущих методов лечения, сопутствующей заболеваемости глаз (например,
Глаукома, катаракта, предыдущая отслоение сетчатки и т. Д.), Системная сопутствующая патока
|
Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
|
|
Различия в социально-экономических переменных между группами предпочтений
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
|
Как и в: Потребность в ухаживатах, средства транспорта, расстояние транспорта, активное и отставное, высшее образование.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bridges JFP, de Bekker-Grob EW, Hauber B, Heidenreich S, Janssen E, Bast A, Hanmer J, Danyliv A, Low E, Bouvy JC, Marshall DA. A Roadmap for Increasing the Usefulness and Impact of Patient-Preference Studies in Decision Making in Health: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value Health. 2023 Feb;26(2):153-162. doi: 10.1016/j.jval.2022.12.004.
- Lin TC, Tseng PC, Hsu TK, Huang HW, Huang YM, Lo WJ, Chao CY, Chung YC. Same-Day Bilateral Intravitreal Dexamethasone Implants for the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmologica. 2023;246(3-4):238-244. doi: 10.1159/000532056. Epub 2023 Aug 8.
- Kapoor KG, Colchao JB. SAFETY OF CONSECUTIVE SAME-DAY BILATERAL INTRAVITREAL DEXAMETHASONE IMPLANT (OZURDEX). Retin Cases Brief Rep. 2020 Spring;14(2):200-202. doi: 10.1097/ICB.0000000000000653.
- Dinh RH, Moushmoush O, Kolyvas P, Jacobsen BA, Mathai M, Sanghavi K, Levinson JD, Do BK. Describing Adverse Events Associated with Bilateral Same-Day Intravitreal Dexamethasone Implants. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Nov;53(11):612-618. doi: 10.3928/23258160-20221018-04. Epub 2022 Nov 1.
- Malcolm J, Leak C, Day AC, Baker H, Buchan JC. Immediate sequential bilateral cataract surgery: patient perceptions and preferences. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1509-1514. doi: 10.1038/s41433-022-02171-7. Epub 2022 Jul 20.
- Mahajan VB, Elkins KA, Russell SR, Boldt HC, Gehrs KM, Weingeist TA, Stone EM, Abramoff MD, Liu D, Folk JC. Bilateral intravitreal injection of antivascular endothelial growth factor therapy. Retina. 2011 Jan;31(1):31-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ed8c80.
- Dickman MM, Spekreijse LS, Winkens B, Schouten JS, Simons RW, Dirksen CD, Nuijts RM. Immediate sequential bilateral surgery versus delayed sequential bilateral surgery for cataracts. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 25;4(4):CD013270. doi: 10.1002/14651858.CD013270.pub2.
- Sav A, King MA, Whitty JA, Kendall E, McMillan SS, Kelly F, Hunter B, Wheeler AJ. Burden of treatment for chronic illness: a concept analysis and review of the literature. Health Expect. 2015 Jun;18(3):312-24. doi: 10.1111/hex.12046. Epub 2013 Jan 31.
- European Medicines Agency. Ozurdex. Accessed 21/11/2023, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozurdex
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- p-2024-16883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Озурдекс (дексаметазон)
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University of VermontЗапись по приглашениюОМЛ - острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенныйКератоконус | Эндотелиальная дистрофия Фукса | Врожденная наследственная стромальная дистрофия роговицыФранция
-
Anders KvantaЗавершенныйПролиферативная диабетическая ретинопатияШвеция
-
Tanta UniversityЗавершенныйПослеоперационная анальгезия | Артроскопическая хирургия плеча | Предоперационный | Под контролем УЗИ | Групповая блокада перикапсулярного нерваЕгипет
-
Barnes Retina InstituteAllerganПрекращеноМакулярный отек | Эпиретинальная мембранаСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalРекрутингМножественная миелома, недавно диагностированнаяКитай
-
Oxular LimitedЗавершенныйДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
University Health Network, TorontoЗавершенныйДиабетический макулярный отекКанада
-
Yuzuncu Yıl UniversityЕще не набирают