- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06894017
Préférences des patients sur les injections bilatérales bilatérales de dexaméthasone bilatérales le jour même
Les injections intravitréennes avec l'implant de dexaméthasone (Ozurdex®) offrent une option de traitement raisonnable et durable dans les cas d'œdème maculaire diabétique, ainsi que de l'œdème maculaire résultant de l'occlusion de la veine rétinienne et de l'uvéite postérieure non infectieuse. Au cours de ces maladies, les deux yeux peuvent être affectés et peuvent nécessiter une thérapie. La charge de traitement associée à des visites médicales fréquentes associées aux traitements dans les yeux et les suivis peut être significative pour les patients et les soignants. Les procédures ophtalmiques bilatérales de même session se sont révélées sûres et rentables, les patients exprimant systématiquement une forte préférence pour cette approche, en particulier dans les cas de chirurgie de la cataracte et d'injections anti-VEGF lorsqu'elles ont donné le choix. Le profil de sécurité des injections bilatérales bilatérales le jour même s'aligne sur celles des injections unilatérales.
Cette étude sur les préférences des patients se concentrera sur la lutte contre les aspects pratiques des injections bilatérales bilatérales le jour même du point de vue des patients et vise à explorer l'impact des variables personnelles et socio-économiques, et la perspective globale des patients sur le choix des injections bilatérales bilatérales le jour même. Comprendre et atténuer les défis auxquels les patients sont confrontés peuvent conduire à une approche plus adaptée aux patients et à économiser des ressources. Sur la base des résultats de cette étude, des considérations peuvent être faites pour introduire des injections bilatérales dans notre département, optimisant potentiellement l'expérience des patients et les ressources cliniques.
Le but de l'étude est d'établir des préférences des patients concernant l'administration d'injections intravitréennes de dexaméthasone dans les deux yeux le même jour, dans la même session et d'identifier les facteurs clés de motivation et de limitation du point de vue des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Numéro de téléphone: +4538634700
- E-mail: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, 2600
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Contact:
- Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Numéro de téléphone: +4538634700
- E-mail: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Ayant reçu au moins un implant de dexaméthasone intravitréen dans l'un ou l'autre œil
- > 18 ans
- Capacité à comprendre et à répondre aux questions en langue danoise
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion
• Aucun implant de dexaméthasone intravitréen reçu au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence aux injections bilatérales
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
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Proportion de patients préférant et ne préférant pas les injections bilatérales de dexaméthasone le jour même
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raisons
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
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Pour préférer ou ne pas préférer les injections bilatérales le jour même du point de vue du patient
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
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Différences dans les caractéristiques des patients
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
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Entre les groupes de préférences dans: l'âge, le sexe, le nombre antérieur d'injection, l'indication du traitement intravitréen (diagnostic médical), les complications des traitements précédents, la comorbidité oculaire (par ex.
glaucome, cataracte, détachement rétinien précédent, etc.), comorbidité systémique
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
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Différences dans les variables socio-économiques entre les groupes de préférence
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
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Comme dans: besoin de soignants, de moyens de transport, de distance de transport, actif vs retraité, niveau d'éducation le plus élevé
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bridges JFP, de Bekker-Grob EW, Hauber B, Heidenreich S, Janssen E, Bast A, Hanmer J, Danyliv A, Low E, Bouvy JC, Marshall DA. A Roadmap for Increasing the Usefulness and Impact of Patient-Preference Studies in Decision Making in Health: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value Health. 2023 Feb;26(2):153-162. doi: 10.1016/j.jval.2022.12.004.
- Lin TC, Tseng PC, Hsu TK, Huang HW, Huang YM, Lo WJ, Chao CY, Chung YC. Same-Day Bilateral Intravitreal Dexamethasone Implants for the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmologica. 2023;246(3-4):238-244. doi: 10.1159/000532056. Epub 2023 Aug 8.
- Kapoor KG, Colchao JB. SAFETY OF CONSECUTIVE SAME-DAY BILATERAL INTRAVITREAL DEXAMETHASONE IMPLANT (OZURDEX). Retin Cases Brief Rep. 2020 Spring;14(2):200-202. doi: 10.1097/ICB.0000000000000653.
- Dinh RH, Moushmoush O, Kolyvas P, Jacobsen BA, Mathai M, Sanghavi K, Levinson JD, Do BK. Describing Adverse Events Associated with Bilateral Same-Day Intravitreal Dexamethasone Implants. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Nov;53(11):612-618. doi: 10.3928/23258160-20221018-04. Epub 2022 Nov 1.
- Malcolm J, Leak C, Day AC, Baker H, Buchan JC. Immediate sequential bilateral cataract surgery: patient perceptions and preferences. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1509-1514. doi: 10.1038/s41433-022-02171-7. Epub 2022 Jul 20.
- Mahajan VB, Elkins KA, Russell SR, Boldt HC, Gehrs KM, Weingeist TA, Stone EM, Abramoff MD, Liu D, Folk JC. Bilateral intravitreal injection of antivascular endothelial growth factor therapy. Retina. 2011 Jan;31(1):31-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ed8c80.
- Dickman MM, Spekreijse LS, Winkens B, Schouten JS, Simons RW, Dirksen CD, Nuijts RM. Immediate sequential bilateral surgery versus delayed sequential bilateral surgery for cataracts. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 25;4(4):CD013270. doi: 10.1002/14651858.CD013270.pub2.
- Sav A, King MA, Whitty JA, Kendall E, McMillan SS, Kelly F, Hunter B, Wheeler AJ. Burden of treatment for chronic illness: a concept analysis and review of the literature. Health Expect. 2015 Jun;18(3):312-24. doi: 10.1111/hex.12046. Epub 2013 Jan 31.
- European Medicines Agency. Ozurdex. Accessed 21/11/2023, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozurdex
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB1101
Autres numéros d'identification d'étude
- p-2024-16883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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