同日の両側硝子体内デキサメタゾン注射に対する患者の好み
2025年7月22日 更新者：Miklos Schneider MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
デキサメタゾンインプラント（Ozurdex®）による硝子体内注射は、糖尿病性黄斑浮腫の場合、および網膜静脈閉塞と非感染性後部膜炎に起因する黄斑浮腫の場合に合理的で長期にわたる治療オプションを提供します。 これらの病気の過程で、両眼が影響を受け、治療が必要になる場合があります。 両眼とフォローアップの治療に関連する頻繁な医療訪問に関連する治療の負担は、患者も介護者も同様に重要になる可能性があります。 同じセッションの両側眼科的手順は安全で費用対効果が高いことが証明されており、特に選択が与えられた場合に白内障手術と抗VEGF注射の場合に、このアプローチに対する強い好みを一貫して表明しています。 同日の両側デキサメタゾン注射の安全性プロファイルは、片側注射の安全性と一致しています。
この患者の好みの研究は、患者の観点からの同日の両側デキサメタゾン注射の実用的な側面に取り組むことに焦点を当て、個人的および社会経済的変数の影響と、患者の全体的な視点を探求することを目的としています。 患者が直面する課題を理解し、軽減することは、より患者に優しいリソース節約のアプローチにつながる可能性があります。 この研究の結果に基づいて、患者の経験と臨床リソースを最適化する可能性のある潜在的に、当局に二国間注射を導入するための考慮事項があります。
この研究の目的は、同じセッションで、同じ日に両眼で硝子体内デキサメタゾンインプラント注射の投与に関する患者の好みを確立し、患者の観点から重要な動機付け要因と制限要因を特定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- 電話番号：+4538634700
- メール：lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- 募集
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- 電話番号：+4538634700
- メール：lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Rigshospitaletで治療されているデンマークの首都地域の患者。
説明
包含基準
- どちらの目で少なくとも1つの硝子体内デキサメタゾンインプラントを受けた
- > 18歳
- デンマーク語で質問を理解し、答える能力
- インフォームドコンセントに署名
除外基準
•過去12か月以内に硝子体内デキサメタゾンインプラントを受け取っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二国間注射の好み
時間枠：研究の完了を通じて、平均9か月
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患者の割合を好む患者の割合は、同日の両側デキサメタゾンインプラント注射を好むことを好まない
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研究の完了を通じて、平均9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理由
時間枠：研究の完了を通じて、平均9か月
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患者の観点から同日の両側注射を好むか好まないか
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研究の完了を通じて、平均9か月
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患者の特性の違い
時間枠：研究の完了を通じて、平均9か月
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年齢、性別、以前の注射数、硝子体内治療の兆候（医学診断）、以前の治療の合併症、眼の併存疾患（例：
緑内障、白内障、以前の網膜剥離など）、全身性併存疾患
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研究の完了を通じて、平均9か月
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選好グループ間の社会経済変数の違い
時間枠：研究の完了を通じて、平均9か月
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AS：介護者の必要性、輸送手段、輸送距離、アクティブvs退職、最高の教育レベル
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研究の完了を通じて、平均9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miklos Schneider, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bridges JFP, de Bekker-Grob EW, Hauber B, Heidenreich S, Janssen E, Bast A, Hanmer J, Danyliv A, Low E, Bouvy JC, Marshall DA. A Roadmap for Increasing the Usefulness and Impact of Patient-Preference Studies in Decision Making in Health: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value Health. 2023 Feb;26(2):153-162. doi: 10.1016/j.jval.2022.12.004.
- Lin TC, Tseng PC, Hsu TK, Huang HW, Huang YM, Lo WJ, Chao CY, Chung YC. Same-Day Bilateral Intravitreal Dexamethasone Implants for the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmologica. 2023;246(3-4):238-244. doi: 10.1159/000532056. Epub 2023 Aug 8.
- Kapoor KG, Colchao JB. SAFETY OF CONSECUTIVE SAME-DAY BILATERAL INTRAVITREAL DEXAMETHASONE IMPLANT (OZURDEX). Retin Cases Brief Rep. 2020 Spring;14(2):200-202. doi: 10.1097/ICB.0000000000000653.
- Dinh RH, Moushmoush O, Kolyvas P, Jacobsen BA, Mathai M, Sanghavi K, Levinson JD, Do BK. Describing Adverse Events Associated with Bilateral Same-Day Intravitreal Dexamethasone Implants. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Nov;53(11):612-618. doi: 10.3928/23258160-20221018-04. Epub 2022 Nov 1.
- Malcolm J, Leak C, Day AC, Baker H, Buchan JC. Immediate sequential bilateral cataract surgery: patient perceptions and preferences. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1509-1514. doi: 10.1038/s41433-022-02171-7. Epub 2022 Jul 20.
- Mahajan VB, Elkins KA, Russell SR, Boldt HC, Gehrs KM, Weingeist TA, Stone EM, Abramoff MD, Liu D, Folk JC. Bilateral intravitreal injection of antivascular endothelial growth factor therapy. Retina. 2011 Jan;31(1):31-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ed8c80.
- Dickman MM, Spekreijse LS, Winkens B, Schouten JS, Simons RW, Dirksen CD, Nuijts RM. Immediate sequential bilateral surgery versus delayed sequential bilateral surgery for cataracts. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 25;4(4):CD013270. doi: 10.1002/14651858.CD013270.pub2.
- Sav A, King MA, Whitty JA, Kendall E, McMillan SS, Kelly F, Hunter B, Wheeler AJ. Burden of treatment for chronic illness: a concept analysis and review of the literature. Health Expect. 2015 Jun;18(3):312-24. doi: 10.1111/hex.12046. Epub 2013 Jan 31.
- European Medicines Agency. Ozurdex. Accessed 21/11/2023, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozurdex
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- p-2024-16883
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ozurdex（デキサメタゾン）の臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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AllerganTigermed Consulting Co., Ltd完了
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