- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06894017
Preferenze del paziente nelle iniezioni di desametasone intravitreale bilaterale dello stesso giorno
Le iniezioni intravitreali con impianto di desametasone (Ozurdex®) forniscono un'opzione di trattamento ragionevole e di lunga durata nei casi di edema maculare diabetico, nonché edema maculare risultante dall'occlusione delle vene retiniche e dall'uveite posteriore non infettiva. Nel corso di queste malattie, entrambi gli occhi possono essere colpiti e potrebbero aver bisogno di terapia. L'onere terapeutico associato a frequenti visite mediche associate a trattamenti sia negli occhi che nei follow-up può essere significativo sia per i pazienti che per i caregiver. Le procedure oftalmiche bilaterali della stessa sessione si sono dimostrate sicure ed economiche, con i pazienti che esprimono costantemente una forte preferenza per questo approccio, in particolare nei casi di chirurgia della cataratta e iniezioni anti-VEGF quando viene data la scelta. Il profilo di sicurezza delle iniezioni bilaterali dello stesso giorno di desametasone si allinea a quelle delle iniezioni unilaterali.
Questo studio sulle preferenze del paziente si concentrerà sull'affrontare gli aspetti pratici delle iniezioni bilaterali dello stesso giorno di desametasone dalla prospettiva dei pazienti e mira a esplorare l'impatto delle variabili personali e socioeconomiche e la prospettiva generale dei pazienti sulla scelta dello stesso giorno di dexametasone bilaterale. Comprendere e mitigare le sfide che i pazienti affrontano può portare a un approccio più favorevole al paziente e al risparmio di risorse. Sulla base dei risultati di questo studio, si possono fare considerazioni per introdurre iniezioni bilaterali nel nostro dipartimento, ottimizzando potenzialmente l'esperienza del paziente e le risorse cliniche.
Lo scopo dello studio è stabilire le preferenze del paziente riguardo alla somministrazione di iniezioni di impianti di desametasone intravitreale in entrambi gli occhi lo stesso giorno, nella stessa sessione e di identificare i fattori chiave motivanti e limitanti dal punto di vista dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Numero di telefono: +4538634700
- Email: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
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Contatto:
- Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Numero di telefono: +4538634700
- Email: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Avendo ricevuto almeno un impianto di desametasone intravitreale in entrambi gli occhi
- > 18 anni
- Capacità di comprendere e rispondere alle domande in lingua danese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione
• Nessun impianto di desametasone intravitreale ricevuto negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza alle iniezioni bilaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
|
Proporzione dei pazienti che preferiscono e non preferiscono iniezioni di impianti bilaterali dello stesso giorno
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ragioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Per preferire o non preferire le iniezioni bilaterali dello stesso giorno dal punto di vista del paziente
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Differenze nelle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
|
Tra i gruppi di preferenza in: età, sesso, numero di iniezioni precedenti, indicazione per il trattamento intravitreale (diagnosi medica), complicanze dei trattamenti precedenti, comorbidità oculare (ad es.
glaucoma, cataratta, precedente distacco della retina ecc.), Comorbidità sistemica
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
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|
Differenze nelle variabili socio-economiche tra i gruppi di preferenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Come in: necessità di caregiver, mezzi di trasporto, distanza di trasporto, livello di istruzione attivi, in pensione, massimo
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bridges JFP, de Bekker-Grob EW, Hauber B, Heidenreich S, Janssen E, Bast A, Hanmer J, Danyliv A, Low E, Bouvy JC, Marshall DA. A Roadmap for Increasing the Usefulness and Impact of Patient-Preference Studies in Decision Making in Health: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value Health. 2023 Feb;26(2):153-162. doi: 10.1016/j.jval.2022.12.004.
- Lin TC, Tseng PC, Hsu TK, Huang HW, Huang YM, Lo WJ, Chao CY, Chung YC. Same-Day Bilateral Intravitreal Dexamethasone Implants for the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmologica. 2023;246(3-4):238-244. doi: 10.1159/000532056. Epub 2023 Aug 8.
- Kapoor KG, Colchao JB. SAFETY OF CONSECUTIVE SAME-DAY BILATERAL INTRAVITREAL DEXAMETHASONE IMPLANT (OZURDEX). Retin Cases Brief Rep. 2020 Spring;14(2):200-202. doi: 10.1097/ICB.0000000000000653.
- Dinh RH, Moushmoush O, Kolyvas P, Jacobsen BA, Mathai M, Sanghavi K, Levinson JD, Do BK. Describing Adverse Events Associated with Bilateral Same-Day Intravitreal Dexamethasone Implants. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Nov;53(11):612-618. doi: 10.3928/23258160-20221018-04. Epub 2022 Nov 1.
- Malcolm J, Leak C, Day AC, Baker H, Buchan JC. Immediate sequential bilateral cataract surgery: patient perceptions and preferences. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1509-1514. doi: 10.1038/s41433-022-02171-7. Epub 2022 Jul 20.
- Mahajan VB, Elkins KA, Russell SR, Boldt HC, Gehrs KM, Weingeist TA, Stone EM, Abramoff MD, Liu D, Folk JC. Bilateral intravitreal injection of antivascular endothelial growth factor therapy. Retina. 2011 Jan;31(1):31-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ed8c80.
- Dickman MM, Spekreijse LS, Winkens B, Schouten JS, Simons RW, Dirksen CD, Nuijts RM. Immediate sequential bilateral surgery versus delayed sequential bilateral surgery for cataracts. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 25;4(4):CD013270. doi: 10.1002/14651858.CD013270.pub2.
- Sav A, King MA, Whitty JA, Kendall E, McMillan SS, Kelly F, Hunter B, Wheeler AJ. Burden of treatment for chronic illness: a concept analysis and review of the literature. Health Expect. 2015 Jun;18(3):312-24. doi: 10.1111/hex.12046. Epub 2013 Jan 31.
- European Medicines Agency. Ozurdex. Accessed 21/11/2023, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozurdex
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- p-2024-16883
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Ozurdex (dexametasone)
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