- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06894017
A beteg preferenciái az egynapos bilaterális intravitrealis dexametazon injekciókon
Az intravitrealis injekciók dexametazon implantátummal (OZURDEX®) ésszerű és tartós kezelési lehetőséget kínálnak a diabéteszes makulaadéma esetében, valamint a retina véna elzáródásának és a nem fertőző hátsó uveitisnek a makuladema esetében. Ezen betegségek során mindkét szem befolyásolható, és szükség lehet terápiára. A kezelésekhez kapcsolódó gyakori orvosi látogatásokhoz kapcsolódó kezelési terhek mind a kezelésekkel, mind a nyomon követésekkel egyaránt jelentősek lehetnek a betegek és a gondozók számára is. Az azonos üléses bilaterális szemészeti eljárások biztonságosnak és költséghatékonynak bizonyultak, mivel a betegek következetesen kifejezik a megközelítést, különösen a szürkehályog műtét és az anti-VEGF injekciók esetében, amikor választják. Az ugyanazon napi kétoldalú dexametazon injekciók biztonsági profilja összhangban áll az egyoldalú injekciókhoz.
Ez a betegpreferencia-tanulmány az egynapos kétoldalú dexametazon injekciók gyakorlati szempontjainak kezelésére összpontosít a betegek szempontjából, és célja a személyes és társadalmi-gazdasági változók hatásainak feltárása, valamint a betegek általános perspektívája az egynapos kétoldalú dexametazon injekciók kiválasztására. A betegek szembesülésének megértése és enyhítése a betegbarátabb és erőforrás-megtakarító megközelítést eredményezhet. A tanulmány eredményei alapján megfontolhatók a kétoldalú injekciók bevezetésére osztályunkban, potenciálisan optimalizálva a betegek tapasztalatait és a klinikai erőforrásokat.
A vizsgálat célja az, hogy a betegek preferenciáit hozza létre az intravitrealis dexametazon implantátum injekciók beadására mindkét szemében ugyanazon az ülésen, és azonosítsa a kulcsfontosságú motiváló és korlátozó tényezőket a betegek szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Telefonszám: +4538634700
- E-mail: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Toborzás
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Lena Michelle Mørup Andersen, MScN
- Telefonszám: +4538634700
- E-mail: lena.michelle.moerup.andersen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Miután mindkét szemben legalább egy intravitrealis dexametazon implantátumot kapott
- > 18 éves
- Képesség a kérdések megértésére és a kérdések megválaszolására dán nyelven
- Aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok
• Az elmúlt 12 hónapban nem kapott intravitrealis dexametazon implantátumot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kétoldalú injekciók preferenciája
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 9 hónap
|
Azon betegek aránya, akik az ugyanazon napi kétoldalú dexametazon implantátum injekciókat részesítik előnyben, és nem részesítik előnyben
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Okok
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 9 hónap
|
Az egynapos kétoldalú injekciók preferálása vagy nem előnyben részesítése érdekében a beteg szempontjából
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 9 hónap
|
|
Különbségek a betegjellemzőkben
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 9 hónap
|
A preferenciacsoportok között: életkor, nem, korábbi injekciós szám, intravitrealis kezelés indikációja (orvosi diagnózis), korábbi kezelések szövődményei, szemkomorbiditás (pl.
glaukóma, szürkehályog, korábbi retina leválasztás stb.), Szisztémás komorbiditás
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 9 hónap
|
|
A preferenciacsoportok közötti társadalmi-gazdasági változók különbségei
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 9 hónap
|
Mint például: gondozók igénye, szállítási eszközök, szállítási távolság, aktív és nyugdíjas, legmagasabb oktatási szint
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bridges JFP, de Bekker-Grob EW, Hauber B, Heidenreich S, Janssen E, Bast A, Hanmer J, Danyliv A, Low E, Bouvy JC, Marshall DA. A Roadmap for Increasing the Usefulness and Impact of Patient-Preference Studies in Decision Making in Health: A Good Practices Report of an ISPOR Task Force. Value Health. 2023 Feb;26(2):153-162. doi: 10.1016/j.jval.2022.12.004.
- Lin TC, Tseng PC, Hsu TK, Huang HW, Huang YM, Lo WJ, Chao CY, Chung YC. Same-Day Bilateral Intravitreal Dexamethasone Implants for the Treatment of Diabetic Macular Edema. Ophthalmologica. 2023;246(3-4):238-244. doi: 10.1159/000532056. Epub 2023 Aug 8.
- Kapoor KG, Colchao JB. SAFETY OF CONSECUTIVE SAME-DAY BILATERAL INTRAVITREAL DEXAMETHASONE IMPLANT (OZURDEX). Retin Cases Brief Rep. 2020 Spring;14(2):200-202. doi: 10.1097/ICB.0000000000000653.
- Dinh RH, Moushmoush O, Kolyvas P, Jacobsen BA, Mathai M, Sanghavi K, Levinson JD, Do BK. Describing Adverse Events Associated with Bilateral Same-Day Intravitreal Dexamethasone Implants. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2022 Nov;53(11):612-618. doi: 10.3928/23258160-20221018-04. Epub 2022 Nov 1.
- Malcolm J, Leak C, Day AC, Baker H, Buchan JC. Immediate sequential bilateral cataract surgery: patient perceptions and preferences. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1509-1514. doi: 10.1038/s41433-022-02171-7. Epub 2022 Jul 20.
- Mahajan VB, Elkins KA, Russell SR, Boldt HC, Gehrs KM, Weingeist TA, Stone EM, Abramoff MD, Liu D, Folk JC. Bilateral intravitreal injection of antivascular endothelial growth factor therapy. Retina. 2011 Jan;31(1):31-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181ed8c80.
- Dickman MM, Spekreijse LS, Winkens B, Schouten JS, Simons RW, Dirksen CD, Nuijts RM. Immediate sequential bilateral surgery versus delayed sequential bilateral surgery for cataracts. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 25;4(4):CD013270. doi: 10.1002/14651858.CD013270.pub2.
- Sav A, King MA, Whitty JA, Kendall E, McMillan SS, Kelly F, Hunter B, Wheeler AJ. Burden of treatment for chronic illness: a concept analysis and review of the literature. Health Expect. 2015 Jun;18(3):312-24. doi: 10.1111/hex.12046. Epub 2013 Jan 31.
- European Medicines Agency. Ozurdex. Accessed 21/11/2023, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ozurdex
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- p-2024-16883
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .